인증정보
| 품목 명 | 주사바늘 | 최종 업데이트 | 2020-10-15 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 901832 |
| 국가 | 중국 | 무역관 | 톈진무역관 |
| 제도 명 | CFDA(China food and Drug Administration) 의료기기 허가 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2004년 | ||
| 근거 규정 | 2004년 5월 28일 중국 국가식약품감독관리국국무회에서 심의한 의료기기등록관리방법을 통해 2004년 8월 9일 발표, 발표 일자로부터 법규 시행 | ||
| 제도 내용 |
- 국가식품약품감독관리총국(国家食品药品监督管理总局, CFDA)는 국무원 산하 기관으로 전국 의료기기에 대한 관리 및 감독 책임을 지고 있으며 중국 내 생산하거나 수입하는 의료기기는 CFDA 허가를 받은 후 시장판매 가능
- 2014년 감독관리 법규의 개정 및 시행으로 1등급 의료기기는 신고, 2,3등급 의료기기는 기존의 등록형식을 유지하고 제출 서류의 형식이 기술요구(Technical Requirement)로 변경되었음 |
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| 품목정의 |
1) 정의: 침관(바늘), 바늘 받침, 보호용 덮개로 이루어져 있으며 일반적으로 스테인리스강 소재로 제작
2) 용도: 인체 피하 주사, 근육 주사, 액체 채취 등에 사용되는 의료 목적의 기기 |
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| 적용대상품목 | 주사바늘 | ||
| 확대적용품목 | 중국 국가식약품감독관리총국에서 규정한 2,3 등급 유형의 의료기기 | ||
| 인증절차 | 해외에서 제품시험(시험기관) 후 해외에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 |
▪ 베이징의료기기품질감독검사센터(北京医疗器械质量监督检验中心)
▪ 톈진 의료기기품질감독검사센터(天津医疗器械质量监督检验中心) ▪ 베이징대학 치의학 의료기기품질감독검사센터(北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心) ▪ 중검소의료기기품질감독검사센터(中检所医疗器械质量监督检验中心) ▪ 항저우 의료기기품질감독검사센터(杭州医疗器械质量监督检验中心) ▪ 선양의료기기품질감독검사센터(沈阳医疗器械质量监督检验中心) ▪ 우한의료기기품질감독검사센터(武汉医疗器械质量监督检验中心) ▪ 상하이의료기기품질감독검사센터(上海医疗器械质量监督检验中心) ▪ 광저우의료기기품질감독검사센터(广州医疗器械质量监督检验中心) ▪ 지난의료기기품질감독검사센터(济南医疗器械质量监督检验中心) |
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| 인증기관 | 중국 국가식약품감독관리총국 | ||
| 유의사항 |
▪ 중화인민공화국에서 시행되는 의료기기 판매 및 사용은 의료기기 등록관리방에 규정된 신청방법을 준수해야 함
▪ 수입 의료기기의 경우 현지 대리인 사업자등록증 및 위임장 등 필요 ▪ 주사바늘의 경우 2,3등급 의료기기로 분류되는데 2019년 12월 국가약품감독관리총국에서 임상시험 면제 의료기기 목록에 추가되며 임상시험 절차 생략이 가능하게 변경됨 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 국가의약품감독관리총국(国家药品监督管理总局/CFDA) |
| 홈페이지 | http://www.nmpa.gov.cn |
| 담당부서 | 의료기기감독관리등록처 |
| 전화번호 | 010-68313344 |
| 팩스번호 | 010-63923254 |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 베이징의료기기품질감독검사센터 |
| 홈페이지 | http://www.bimt.org.cn/ |
| 담당부서 | 검역처 |
| 전화번호 | 010-57901388 |
| 팩스번호 | 010-57901377 |
| 이메일 | yewu@bimt.org.cn |
| 기타 |
▪ 제2번 및 제 3번 유형의 의료기기는 중국 국가식약품감독관리국회의 국가품질감독검사검역총국에서 인가한 의료기기시험기관이 의료기기 시험을 담당함.
▪ 의료기기 검사 후 상품 기준에 부합시켜야만 해당 제품에 대한 등록신청이 가능함. ▪ 해외에서 의료기기를 등록할 경우 해외생산기업은 중국 내에서 지정해준 기관을 위탁기관으로 삼아야함. - 해당 위탁기관은 그 직책에 상응하는 법적책임을 받게 되며 해외생산기업은 중국 본토 내에서 위탁자격을 갖춘 법적기관에게 의뢰하거나 해당 중국기관에게 의료기기의 AS를 의탁해야만 함. |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | 톈진의료기기품질감독검사센터 |
| 홈페이지 | http://www.mdtc.org.cn/ |
| 담당부서 | 검역처 |
| 전화번호 | 022-87175116 |
| 팩스번호 | 022-23675732 |
| 이메일 | tjmdtc@sohu.com |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
상응하는 성능지표와 부합해야 하며 공인된 혹은 기 발표된 표준검사방법의 채택을 우선적으로 고려
- 주사바늘 기본 치수, 표시, 강도, 직경, 사용설명서, 포장 등 |
| 시험 비용 | 시험비용은 신청한 인증제품의 검사항목에 따라 결정됨 |
| 소요 기간 | 90일 근무일 전후 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
등록비용(2,3등급 기준)
- 최초등록(308,800위안, 약 5700만 원) - 등록변경(50,400위안, 약 950만 원) - 업무대행 의뢰 시 표준제작비 및 업무 대행비는 별도 |
| 소요 기간 | 전체 인증 획득 과정은 12~16개월 전후 소요 |
| 인증 유효기간 | 5년 (2013년 중국 국가식약품감독관리총국에서 발표한 최신판 의료기기감독관리조례의 새로운 조항에 따르면, 의료기기등록증의 유효기한이 5년까지 연장되며 의료기기 등록증 유효기한이 만기된 후의 재등록을 등록연장으로 바꿈) |
| 사후관리 비용 | 5년 기한 만기 후, 반드시 유효기간을 연장해야함 |
| 자료원 | 한국식품의약품안전평가원, 중국 국가식약품감독관리총국 |
유의사항
| 필요 서류 |
▪ 시험검사 준비서류(2,3등급)
- 기술요구 초안, 의료기기 사용 설명서, 산지 발행 시험 성적서 혹은 IEC 보고서(참조용, 일부항목 면제) ▪ 인허가 등록 제출 서류(2,3등급) - 신청표, 증명문건(한패허가증, 기업사업자등록증 등), 의료기기안전성 유효성 기본 요구 리스트, 종합설명자료(제품설명, 형명규격, 포장설명 등), 연구자료, 생산제조정보, 임상평가자료, 제품위험분석자료, 제품기술요구, 제품등록검사보고서, 설명서 및 라벨 견본, 적합성 성명 |
|---|---|
| 유의 사항 |
▪ 기술문서 작성 지도원칙
- 기술문서 작성 시 중문을 사용하고 등록/신고한 중문 제품 명칭과 일치되어야 함 - 제품 형명/규격 및 그 차이에 대한 설명을 명확히 기재하고 동일 등록제품 중 여러 형명 및 규격이 있을 격우 각 구분 내용을 명기(도표, 그림 이용 가능) |
| 기타 |
▪ 내용 변경의 경우
- 허가사항(제품명칭, 규격, 형명, 구조, 제품기술요구 등) 변경의 경우 소요기간 90일 - 단순 사용설명서 신고 변경의 경우 소요기간 20일 |
| 첨부 파일 |
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