인증정보
| 품목 명 | 콘택트렌즈 | 최종 업데이트 | 2020-10-13 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 9 (잡제품) | HS CODE | 900130 |
| 국가 | 중국 | 무역관 | 톈진무역관 |
| 제도 명 | CFDA(China food and Drug Administration) 의료기기 허가 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2002년 1월 4일 | ||
| 근거 규정 |
의료기기 표준 관리 방법(医疗器械标准管理办法)
의료기기 감독관리 조례(국무원령 650호) |
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| 제도 내용 |
- 국가식품약품감독관리총국(国家食品药品监督管理总局, CFDA)는 국무원 산하 기관으로 전국 의료기기에 대한 관리 및 감독 책임을 지고 있으며 중국 내 생산하거나 수입하는 의료기기는 CFDA 허가를 받은 후 시장판매 가능
- 2014년 감독관리 법규의 개정 및 시행으로 1등급 의료기기는 신고, 2,3등급 의료기기는 기존의 등록형식을 유지하고 제출 서류의 형식이 기술요구(Technical Requirement)로 변경되었음 |
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| 품목정의 |
1) 용도 : ①시력교정용 렌즈 ②미용 렌즈 ③각막보호 및 회복용 렌즈
2) 기능 : ①시력교정 ②미용 ③각막보호 및 회복 3) 기타 특별사항 : 모든 재질의 콘택트렌즈 포함 |
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| 적용대상품목 | 콘택트렌즈 | ||
| 확대적용품목 | 의료기기, 의약품, 화장품 | ||
| 인증절차 | 해외에서 제품시험(시험기관) 후 해외에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 |
CFDA 지정 시험기관 (지역별 의료기기 품질감독검사센터가 위치하고 있음)
▪ 베이징의료기기품질감독검사센터(北京医疗器械质量监督检验中心) ▪ 톈진 의료기기품질감독검사센터(天津医疗器械质量监督检验中心) ▪ 항저우 의료기기품질감독검사센터(杭州医疗器械质量监督检验中心) ▪ 상하이의료기기품질감독검사센터(上海医疗器械质量监督检验中心) |
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| 인증기관 | 국가식품약품감독관리총국(国家食品药品监督管理总局/CFDA) | ||
| 유의사항 |
▪ 유효기간: 5년(만료되기 6개월 전 갱신신청을 해야함)
▪ 2014년 6월, 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例) 개정에 따라 의료기기 허가 유효기간을 4년에서 5년으로 연장 ▪ 2013년 3월, SFDA(State Food and Drug Administration)를 CFDA(China Food and Drug Administration)로 명칭 변경 ▪ 의료기기 등급은 1등급(저위험군), 2등급, 3등급(고위험군)으로 분류되며 CFDA 의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함. ▪ 콘택트렌즈 및 미용렌즈는 리스크가 높고 특별조치를 통해 엄격하게 통제 관리되는 기기인 3등급에 해당하며 3등급 의료기기는 심사 및 비준을 받은 후 등록증을 발급받아야 함 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 국가의약품감독관리총국 (国家药品监督管理总局/CFDA) |
| 홈페이지 | http://www.nmpa.gov.cn |
| 담당부서 | 업무수리 |
| 전화번호 | 86-10-63923260 |
| 팩스번호 | 86-10-63923295 |
| 이메일 | slzx@sfda.gov.cn |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 베이징의료기기품질감독검사센터 |
| 홈페이지 | http://www.bimt.org.cn/ |
| 담당부서 | 검역처 |
| 전화번호 | 010-57901388 |
| 팩스번호 | 010-57901377 |
| 이메일 | yewu@bimt.org.cn |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
시험항목
- 생물호환성평가, 멸균사용량설정조사, ETHYLENE OXIDE멸균시험 - 의료기계포장재료시험, 의료기계성능시험 |
| 시험 비용 | 임상시험 심사비준 비용(43,200위안, 약 8백만원) |
| 소요 기간 | 서류 접수(3일 이내)+기술심사평가(40일 이내)+정정기한(1년 이내)+정정심사평가(40일 이내)+승인(20일 이내)+행정심사로 진행 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
등록비용(3등급 기준)
- 최초등록(308,800위안, 약 57백만원) - 등록변경(50,400위안, 약 9.5백만원) - 업무대행 의뢰 시 표준제작비 및 업무 대행비는 별도 |
| 소요 기간 | 전체 인증 획득 과정은 12~16개월 전후 소요 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | CCIC KOREA, 식품의약품안전평가원 |
유의사항
| 필요 서류 |
▪ 시험검사 준비서류(2,3등급)
- 기술요구 초안, 의료기기 사용 설명서, 산지 발행 시험 성적서 혹은 IEC 보고서(참조용, 일부항목 면제) ▪ 인허가 등록 제출 서류(2,3등급) - 신청표, 증명문건(판매 허가증, 기업사업자등록증, 중국 내 지정 대리인 위탁서 등), 의료기기안전성 유효성 기본 요구 리스트, 종합설명자료(제품설명, 형명규격, 포장설명 등), 연구자료, 생산제조정보, 임상평가자료, 제품위험분석자료, 제품기술요구, 제품등록검사보고서, 설명서 및 라벨 견본, 적합성 성명 |
|---|---|
| 유의 사항 |
▪ 기술문서 작성 지도원칙
- 기술문서 작성 시 중문을 사용하고 등록/신고한 중문 제품 명칭과 일치되어야 함 - 제품 형명/규격 및 그 차이에 대한 설명을 명확히 기재하고 동일 등록제품 중 여러 형명 및 규격이 있을 격우 각 구분 내용을 명기(도표, 그림 이용 가능) ▪ 내용 변경의 경우 - 허가사항(제품명칭, 규격, 형명, 구조, 제품기술요구 등) 변경의 경우 소요기간 90일 - 단순 사용설명서 신고 변경의 경우 소요기간 20일 |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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