인증정보
| 품목 명 | 주사기 | 최종 업데이트 | 2020-10-19 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 901831 |
| 국가 | 미국 | 무역관 | 시카고무역관 |
| 제도 명 | FDA(Food and Drug Administration) (Medical Device) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1996 | ||
| 근거 규정 |
FDA(Food and Drug Administration)-미국 연방 식품의약국
U.S Department of Health and Human Services-미국 보건복지부 Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 21, Volume 8 CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정) |
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| 제도 내용 | 미국 보건복지부 소속 정부기관인 연방 식품의약품안전청에서 소비자 보호 목적으로 안전기준을 마련하여 그 기준을 기반으로 하여 미국시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치의 성격을 지님 | ||
| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 |
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| 적용대상품목 | 주사기 (Class II: 일반규제 및 특별규제 (General Controls and Special Controls)): 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기로 [특별규제] 추가되어 안전성과 효능을 확인하기에 혹은 현재로서 그런 확인을 제공하기에 일반규제만으로 불충분한 경우(예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계 등) | ||
| 확대적용품목 |
규제 대상 의료기기는 의료기기 위험도에 따른 미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의해 Class I(저위험군) 의료기기로 분류됨.
대부분의 의료기기는 21 CFR 862~892조에 분류되어 있으며, 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 30%가 1등급, 60%가 2등급, 나머지 10% 정도가 3등급으로 분류됨. - Class I: 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품(예: 고무붕대, 반창고, 희석용기구 등) - Class II: 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기로 [특별규제] 추가되어 안전성과 효능을 확인하기에 혹은 현재로서 그런 확인을 제공하기에 일반규제만으로 불충분한 경우(예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계 등) - Class III: 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반규제 또는 특별규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심폐장치 등) |
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| 인증절차 | 국내에서 제품시험(시험기관) 후에 해외에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 |
식품의약품안전처 지정 의료제품분야 검사기관
- http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1104 |
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| 인증기관 | U.S. Food and Drug Administration(FDA) | ||
| 유의사항 |
대미 수출 시 FDA 규정 미숙지로 인해 미 세관에 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생하고 있음.
FDA가 시행하는 규정을 어기는 경우 제품 판매를 금지시키거나 이미 생산된 제품들을 압류하거나 폐기 처분할 수 있도록 소송 가능 주사약, 주사바늘, 주사기같은 체내 조직과 접촉이 예상되는 약품이나 의료기기 등은 특별히 동물검사를 통해서 체온 상승의 부작용을 유발하고 있는지 가려내도록 되어있음. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | FDA |
| 홈페이지 | www.fda.gov |
| 담당부서 | Medical Device |
| 전화번호 | 1-800-638-2041 |
| 팩스번호 | 1-301-847-8149 |
| 이메일 | dice@fda.hhs.gov |
| 기타 |
ㅇ 식품의약품안전처 의료제품분야 검사기관 지정현황
- http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1104 - 한국 내 다수의 시험기관/대행기관이 존재하며 수수료 등 비용은 업체에 따라 상이함 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 식품의약품안전처 지정 의료제품분야 검사기관 |
| 홈페이지 | http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1104 |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | - |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 품질검사, 안전검사, 동물검사 등 |
| 시험 비용 | 제품별 상이 |
| 소요 기간 | 평균 8주 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
510(k) : USD 11,594
Class II에 해당하는 의료기기의 경우 시판전 신고서 510(k)를 제출해야함 |
| 소요 기간 | 평균 6개월 |
| 인증 유효기간 | 4년 |
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | - |
유의사항
| 필요 서류 | ◦ 필요서류 - FDA 양식 2891, 510(k) |
|---|---|
| 유의 사항 |
◦ 인증절차상 규제
1. 일반규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기 ① 공장시설등록(FDA 2891양식) ② 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식) ③ 510K(시판전 신고서) 제출 ④ FDA심사 ⑤ 승인 ⑥ 시판 2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기 - FDA심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작등의 특별규제가 추가 3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기 - 일반규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨. (약 1%의 의료기기, 1년에 약 50개 품목에 해당) |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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