인증정보
| 품목 명 | 주사바늘 | 최종 업데이트 | 2020-10-05 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 901832 |
| 국가 | 미국 | 무역관 | 시카고무역관 |
| 제도 명 | FDA(Food and Drug Administration) (Medical Device) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1938년 | ||
| 근거 규정 |
FDA(Food and Drug Administration)-미국 연방 식품의약국
U.S Department of Health and Human Services-미국 보건복지부 Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 21, Volume 8 CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정) |
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| 제도 내용 |
미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대해 연례 등록을 시행
의료기기는 미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의해 세 등급으로 구분됨. 21 CFR 862~892조에 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 45%가 1등급, 47%가 2등급, 나머지 8% 정도가 3등급으로 분류됨. - Class I(일반규제): 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품. 알맞은 사용목적, 패키지, 라벨에 대한 일반규제를 받으며, 각 제품은 그 사용목적에 따라 안맞은 제품 코드가 부여됨. (예: 고무붕대, 반창고, 희석용기구 등) - Class II(특별규제): 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기, 해당 의료기기에는 특별규제가 적용되며 안전성과 효능을 확인하기에 정보가 부족하거나 혹은 현재로서 일반규제만으로 제공 정보가 불충분한 경우가 해당됨. 시판전 신고(Premarket Notification) 절차를 거쳐야 하며 통상적으로 510k라고 명칭. 일반규제 뿐만 아니라 특별규제도 받으므로, 그 안정성과 유쵸성에 대한 허가를 받아야 하며, 허가를 받은 후 GMP 대상이 됨. (예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계, 검안기 등) - Class III(시판 전 허가): 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반규제 또는 특별규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심폐장치 등) |
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| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 관 모양의 금속제 바늘 |
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| 적용대상품목 | 주사바늘 | ||
| 확대적용품목 | 미국 진출을 위한 식품, 의약품, 화장품, 의료기구, 화학물질, 생수, 살충제, 플라스틱 종류/신소재, 건강식품, 농약 등 | ||
| 인증절차 | TYPE B: 국내에서 제품시험(시험기관) 후에 해외에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 |
식품의약품안전처 지정 의료제품분야 검사기관
- http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1104 |
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| 인증기관 | U.S. Food and Drug Administration(FDA) | ||
| 유의사항 |
외국기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미숙지로 인해 미 세관의 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생하고 있으며, 이 중 식품, 화장품 및 의료용구가 대부분을 차지하는 것으로 나타남.
만약 회사가 FDA가 시해하는 규정을 어긴다면 제품 판매를 금지시키거나 이미 생산된 제품들을 압류하거나 폐기 처분할 수 있도록 소송이 가능. 주사약, 주사바늘, 주사기같은 체내 조직과 접촉이 예상되는 약품이나 의료기기 등은 특별히 동물검사를 통해서 체온 상승의 부작용을 유발하고 있는지도 가려내도록 되어있음. |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | U.S. Food and Drug Administration(FDA) |
| 홈페이지 | www.fda.gov |
| 담당부서 | DIvision of Industry and Consumer Education(DICE) |
| 전화번호 | 1-800-638-2041 |
| 팩스번호 | 1-301-847-8149 |
| 이메일 | dice@fda.hhs.gov |
| 기타 |
ㅇ 식품의약품안전처 의료제품분야 검사기관 지정현황
- http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1104 ㅇ 한국 내 다수의 시험기관/대행기관이 존재하며 수수료 등 비용은 업체에 따라 상이함 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 식품의약품안전처 지정 의료제품분야 검사기관 |
| 홈페이지 | http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1104 |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | - |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | ㅇ Class II(510K)제품 |
| 시험 비용 | ㅇ Class II: 약 500만원 (연간매출 1억원 이상인 업체는 50%할인) |
| 소요 기간 | ㅇ평균 9주 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 | ㅇClass II(510k): $11,594 |
| 소요 기간 | ㅇ 평균 6개월 |
| 인증 유효기간 | ㅇ 허가의 유효기간은 없으나 매년 등록비 재납부 (10~12월 사이) |
| 사후관리 비용 | ㅇ 연간 등록비 ($5,236, 2020년 기준) |
| 자료원 | ㅇ FDA |
유의사항
| 필요 서류 | ◦ 필요서류 - FDA 양식 2891, 510(k) |
|---|---|
| 유의 사항 |
◦ 인증절차상 규제
1. 일반규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기 ① 공장시설등록(FDA 2891양식) ② 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식) ③ 510K(시판전 신고서) 제출 ④ FDA심사 ⑤ 승인 ⑥ 시판 2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기 - FDA심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작등의 특별규제가 추가 3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기 - 일반규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨. (약 1%의 의료기기, 1년에 약 50개 품목에 해당) |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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