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품목 명 주사기 최종 업데이트 2020-10-13
MTI CODE 7 (기계류) HS CODE 901831
국가 일본 무역관 오사카무역관
제도 명 약기법(관리의료기기)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1950년(2014년에 약기법으로 명칭 변경)
근거 규정 약기법(의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률)
제도 내용 인체에 영향을 미치는 리스크의 정도에 따라 의료기기 4단계로 분류됨.
주사기(의료용)는 ClassⅡ(관리의료기기)에 분류됨.
관리 의료기기란 일반 의료기기, 고도 관리 의료기기 이외의 의료기기를 말하며 부작용 또는 기능 장애가 생겼을 경우에 사람의 생명과 건강에 영향을 줄 수 있기 때문에 그 적절한 관리가 필요하여 후생노동 대신이 약사 식품 위생 심의회의 의견을 들어 지정하고 있음. (약기법 제2조 제6항)
관리 의료기기는 class Ⅱ로 분류돼 약기법 제23조 2의 규정에 의한 기준이 정해진 관리 의료기기(지정 관리 의료기기라고 함)는 제3자 등록 인증기관에서 인증을 받을 필요가 있음.
관리 의료기기의 제조업자는 의료 기기 제조업 허가 (외국 제조자는 외국 제조 업체 인증)가 필요함.
제조자에 대한 QMS 적합성 조사는 PMDA(의약품 의료기기 종합기구), 제 3 자 인증 기관, 각 도도부 현 등에 의해 이루어짐.
품목정의 1) 용도: 의료용
2) 기능: 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입
적용대상품목 주사기
확대적용품목 MRI장치, 전자내시경, 소화기용카테테르, 초음파진단장치, 시과용합금 등
인증절차 해외에서 제품시험(시험기관) - 해외에서 인증획득(인증기관)
시험기관 JFE Techno Research
인증기관 TUV SUD Japan, TUV Rheinland Japan, DQS Japan, BSI Group Japan, SGS Japan, Cosmos Corporation, 일본품질보증기구, Nanotec Spindler, 전기안전환경연구소, 의료기기센터, AiCS, Dekra Certification Japan
유의사항 ▪ 본제품은 제품에 문제 발생 시 일본에서 회수처리를 할 수 있는 카운터파트너 혹은 현지법인이 있어야 함.
▪ 수출하기 위해서는 후생노동성에 제품등록, 외국제조업자등록을 해야함.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TUV SUD Japan
홈페이지 https://www.tuv-sud.jp/jp-jp
담당부서 Marketing부
전화번호 81-3-3373-4978
팩스번호 81-3-3372-4837
이메일 marketing@tuv-sud.jp
기타 일본에이전트 혹은 일본 수입처(바이어)와 함께 신청하는 것이 효율적

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 JFE Techno Research
홈페이지 http://www.jfe-tec.co.jp/
담당부서 영업본부 영업기획부
전화번호 81-3-5821-6811
팩스번호 81-3-5821-6855
이메일 jfetecsalesmarketing@jfe-tec.co.jp
기타 일본에이전트 혹은 일본 수입처(바이어)와 함께 신청하는 것이 효율적

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 JIS 적합성시험(JIS T3210 부식저항성시험, JIS T3253 인슐린피하투여용 주사기 기준)
시험 비용 상담 필요
소요 기간 최소 2개월

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 1. 서류심사
2. 외국제조업자 등록
3. QMS조사
인증 비용 1. 40만~90만 엔
2. 14만9천 엔
3. 96만200엔
* 상기 비용은 일반적인 비용이며 제조사 분류에 따라 달라짐.
현지조사가 필요할 경우 해당비용 별도 발생. 조사의뢰자가 조사자의 비행기표, 숙박비, 일당을 부담해야 함.
소요 기간 최소 2개월
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 -
자료원 PMDA, 후생노동성 홈페이지, 수입상 인터뷰
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 인증신청서(제품 명칭, 사용목적・효능 또는 효과, 형상・구조 및 원리, 원재료 또는 구성부분 등 기재 서류）
- STED(Summary Technical Documentation : 해당품목에 관한 기술문서의 개요)에 준한 자료, 및 시험보고서
- 제조공장의 품질관리 실시 상황 설명서류 및 설명 자료
유의 사항 ㅇ 의료기기 진입장벽
- 의료기기는 약사법에 의해 규제되고 있어 인체에 미치는 위험 정도에 따라 클래스Ⅰ~Ⅳ로 나누어져 있음.
- 리스크가 높은 제품에 대해서는 전문기관(PMDA)에 의한 인증이 필요
- 일본 메이커가 강점을 가지는 진단 시스템장비는 비교적 위험 정도가 낮은 클래스 Ⅱ에, 해외 메이커가 강한 치료계 기기는 위험이 높은 클래스 Ⅲ, Ⅳ에 몰려있음.
- 일본은 서양과 달리 모든 인증 책임을 정부가 부담하기 때문에 인증 취득에 상당한 시간이 걸림
- 일본은 비교적 위험도가 높은 제품에 대해 요구 사항이 높아, 신규참가를 어렵게 만들고, 그 결과 수입에 의존하는 구조
기타 Class Ⅱ 의료 기기 인증을 받기 위해서는 제품의 안전성과 성능에 대한 요구 사항을 정한 일본공업규격(JIS)에 적합하는지를 입증해야 함. 제3자 조직인 등록 인증 기관 (RCB)이 후생 노동 대신이 기준을 정한 class II 의료 기기 및 체외 진단용 의약품의 평가, 일본 국내에서 합법적으로 의료 기기를 판매하는데 필요한 제조 판매 인증서의 발행이 허용되고 있음.
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