홍콩의 의약성 Health Food 관련 법령

- 2014년 식품과 의약품 관련 개정법령 발효 예정 -

- 영유아 의약성 Health Food 의무적 성분 표시사항 엄격화 -

□ Health Food의 법적 정의

 ○ 홍콩에서는 Health Food(이하 건강식품)의 정의를 법적으로 명확히 나누지 않았으며, 건강식품의 구성요소와 4개의 다른 법령에 따라 달리 규정되고 있음.

  - 건강식품(Health Food) 이외에 식이보충제(dietary supplements), 기능성 식품(functional foods), 기능식품(nutraceuticals), 기획식품(designed foods), 천연건강기능식품(natural health products) 등 유사제품이 이미 다른 이름으로 불리기 때문에 홍콩 정부는 건강식품의 법적 정의를 하지 않는 것이 바람직하다고 여김.

□ 법령별 Health Food 관련 규정 사항

 ○ Public Health and Municipal Services Ordinance(PHMSO, Cap. 132)

  - 일반 식제품과 같은 건강식품은 제조·판매·수입자가 사람들의 소비에 적합한 제품을 보장할 의무가 있음을 명시한 PHMSO의 규정이 적용되며, 홍콩 식품위생국은 조례를 시행할 책임이 있음.

  - PHMSO는 성분, 물질, 품질 등이 잘못 설명된 식품 라벨을 방지하기 위해 포장된 식품과 의약품에 있어서 이름 또는 지정, 성분 및 식품 첨가물 목록, 유통기한, 사용방법 및 저장방법, 제조업자 또는 포장업자의 이름 및 주소, 개수 및 중량 등 조례에서 만든 규정에 대한 특정 라벨 요건을 설정하고 있음.

  - 모든 수입식품은 국내 제조식품과 동일한 제조기준이 요구됨.

  - 홍콩 식품위생국은 규정의 적용 및 건강식품을 포함한 다양한 형태의 식품 샘플을 테스트할 책임이 있음.

  - 식품위생국은 식품의 성분 또는 품질의 관점에서 허위 혹은 오해의 소지가 있는 설명을 기재한 것으로 의심되는 건강식품 유통업자에 대한 경고 또는 자문 편지를 발행하며, 건강식품 유통업자가 문제 해결을 위한 특별한 조치를 취하지 않는 경우 기소할 수 있음.

  - 식품위생국은 2000년 스콸렌 제품(squalene product)의 라벨에 대해 건강식품 유통업자에 20개의 경고 또는 자문편지를 발표했었음. 이 중 18개 사례는 식품의약품 규정(구성 및 라벨링)의 위반으로 우려됐으며 관련 내용으로 식품 이름 표시 불완전, 성분 목록이 라벨에 표시되지 않은 점, 유통기한 불분명, 제조자의 이름과 주소 표시 불완전이 있음. 나머지는 소비자로 하여금 착오를 일으킬 수 있는 제품 광고와 연관한 사례였음.

PHMSO 위반 사례

자료원: Food and Environmental Hygiene Department, 자체 자료

 ○ Pharmacy and Poisons Ordinance (PPO, Cap. 138)

  - 서양 의약제품을 포함한 건강식품은 PPO에 의해 규제되며 PPO는 제품의 안전성, 품질과 효능을 보호하기 위해 서양 의약품을 포함하는 제품의 등록을 제공하고, 정확한 제품 설명 요구를 명시하고 있음.

  - 건강식품과 관련한 제조업체, 수입업자, 도매업자 및 이러한 제품의 소매유통업체에 자격증명을 요구함.

  - 서양 의약품을 함유한 제품은 투여량 및 투여경로 등 상세한 설명으로 표시돼야 하며 서양 의약품을 함유한 모든 제품은 홍콩 지역 제조 여부를 떠나 PPO와 관련 조례를 준수해야 함.

  - 관련 정부 관계자, 의료 종사자, 약사와 학자를 위원장으로 '의약품 및 독극물 관리청(The Pharmacy and Poisons Board)'은 PPO에 따라 실무를 담당하며 보건부 검사관은 약국 및 홍콩의 Mannings, Watsons와 같은 의약품을 취급하는 상점에서 판매하는 제품의 설명 및 유효성을 확인함.

(좌) Mannings, (우) Watsons

자료원: Google

 ○ Chinese Medicine Ordinance (CMO, Cap. 549)

  - 중국 의약제품을 포함하는 건강식품은 CMO에 의해 규제되며 1999년 7월 제정된 CMO는 중국 의약품의 안전한 사용을 모니터링하기 위한 규제체계를 제공함.

  - CMO는 중국 의약품의 등록 시스템을 제공하며 등록, 안전성, 품질 및 제품 효과 등의 명확성에 대해 검사함.

  - CMO에 따라 제조업체, 수입∙도매 및 소매유통업체는 의약품을 함유한 제품을 제조 혹은 판매하기 전에 자격을 취득해야 함.

  - 중국 의약품 범위에 속하는 모든 제품은 홍콩 내 제조인지 다른 곳에서의 수입품인지의 여부를 떠나 CMO 규정을 준수해야 함.

 ○ Undesirable Medical Advertisement Ordinance(UMAO, Cap. 231)

  - 누구도 UMAO에 명시된 14가지 질병에 대해 그 어떤 약이 예방이나 치료의 효과가 있다고 주장하는 광고를 만들 수 없음. ('UMAO에 명시된 14가지 질병' 내용은 첨부자료1 참고)

  - UMAO는 건강식품 또한 본 법규에 규정된 14가지 질병에 대한 치료 또는 질병 예방 주장을 금지함.

□ 최신 법령

 ○ FOOD AND DRUGS(COMPOSITION AND LABELLING) (AMENDMENT)(NO. 2) REGULATION 2014

  - 2014년 6월 9일, 홍콩 식약청은 PHMSO 법령 Section 55(1) 아래에 식품과 의약품과 관련한 위의 법령을 개정함. (개정법령 내용은 첨부자료 2 참고)

  - 현재 홍콩 정부는 영유아의 건강을 보호하기 위해 유아 및 어린이의 성장과 건강을 유지하는 균형적인 영양식단 섭취를 중요시하고 있으며 이러한 흐름은 식품 라벨이 영양 정보를 제공해 소비자의 균형 잡힌 식단을 촉진하는 중요한 공공보건 도구로의 역할로 인식되게 함.

  - 2010년 7월부터 Food and Drugs(Composition and Labelling) Regulations(Cap. 132W) 아래에 포장식품에 대한 The Nutrition Labelling Scheme(the NL Scheme)이 시행됐으나 the NL Scheme은 국제 식품 규격으로 36개월 미만의 유아 및 어린이를 위한 공식 제품 및 포장 식품에는 적용되지 않았음.

  - 2012년 5~9월까지 홍콩 Centre for Food Safety(CFS)가 실시한 설문조사에 따르면 63개의 유아조제식품 중 7개 제품은 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission) 규정보다 낮을 뿐만 아니라 세계보건기구(WHO) 권장 섭취 수준 이하의 요오드(iodine)를 포함하는 것으로 밝혀지는 등의 문제가 대두돼 법 개정이 진행됨.

  - 영유아를 위한 특별한 의료목적의 제품(FSMP)은 단풍나무시럽병(maple syrup urine disease), 유아기에 지적장애를 일으키는 페닐케톤뇨증(phenylketonuria) 등과 같은 특정 질환, 질병 또는 건강상태, 특수한 영양 요구사항이나 영유아별 영양관리의 필요성에 적합하게 제조해야 함.

  - 본 개정법은 2014년 6월 13일 공시해 6월 18일 입법부의 심의를 통해 2014년 10월 발효(추정) 예정임.

자료원: Public Health and Municipal Services Ordinance, Pharmacy and Poisons Ordinance, Chinese Medicine Ordinance, Undesirable Medical Advertisement Ordinance, Food and Drugs (Composition and Labelling) (AMENDMENT) (No. 2) Regulation 2014, Food and Environmental Hygiene Department, KOTRA 홍콩 무역관