미국 의료기기산업 동향

- 건강보험 개혁 및 인구 고령화로 의료기기시장 성장 전망 -

- 대미국 의료기기 수출, 2011년 대비 약 15% 상승 -

□ 미국 의료기기산업 시장 규모

 ○ 세계 최대 의료기기시장, 건강보험 개혁으로 꾸준한 성장 전망

  - 미국의 의료기기시장은 세계 1위 규모로 세계 시장의 약 40%를 차지하며 2012년 시장규모는 약 985억 달러*

   * 반창고, 붕대 등 소모성 품목은 포함되지 않음.

  - 미국 의료기기시장은 금융위기로 2009년 위축됐지만 2010년 금융위기 전 수준을 회복하고 2012년 2.8% 성장

  - 2006~2012년 연평균 약 3% 성장하며 상승세를 유지하고 있으며 건강보험 개혁과 베이비부머의 고령화로 상승세가 강화될 것으로 전망

미국 의료기기산업 시장규모(좌) 및 세계 시장 점유율(우)

                  (단위: 백만 달러, %)

자료원: 유로모니터, Frost &Sullivan

 ○ 미국 내 의료기기 생산 및 매출액

  - 미국의 의료기기 매출액은 2013년 1010억 달러로 2012년 대비 약 3.5% 상승

  - 주사기 등 기타 주입용 기기의 매출이 약 35.3%를 차지하며 가장 큰 비중을 나타냄. 정형외과용 기기 및 인공 기관이 18.1%를 기록

  - X-ray 및 방사선 기기와 전기진단용 기기가 각각 9.8%, 6.1%를 차지

  - 유로모니터는 2014~2018년까지 의료기기 매출이 약 23% 증가할 것이며 2013년 이후 연평균 4.26%의 상승 전망

미국 의료기기 매출 추이(좌) 및 품목별 비중(우)

(단위: 백만 달러, %)

자료원: 유로모니터

 ○ 미국 의료기기 수출동향

  - 미국의 2013년 의료기기 수출액은 약 432억 달러로 2012년 대비 약 1.65% 증가

  - 일본, 네덜란드, 캐나다가 미국의 주요 수출국으로 나타났으며 한국은 약 7억 달러로 14위를 기록

  - 2013년 한국에 대한 의료기기 수출은 전체 수출액의 약 1.7%를 차지했으며 2012년 대비 큰 변동은 없었지만 최근 하락세를 보임.

미국 의료기기 10대 수출국 및 한국

(단위: 백만 달러, %)

자료원: World Trade Atlas

 ○ 미국 의료기기 수입동향

  - 미국의 의료기기 제조업체들이 생산시설을 멕시코와 아일랜드로 이동하는 사례가 많아지면서 멕시코와 아일랜드로부터 수입이 30% 이상을 차지

  - 기타 독일, 일본 등이 주요 대미국 수출국으로 나타났으며 미국의 2013년 총 수입액은 약 370억 달러를 기록하며 2012년 대비 약 4.9% 상승

  - 한국은 약 43억 달러를 수출하면서 1.2%의 점유율을 보이며 18위를 기록

  - 한국의 대미국 수출은 지난해 약 4.6% 상승했으며 2011년 대비 약 15% 증가

미국 의료기기 10대 수입국 및 한국

          (단위: 백만 달러, %)

자료원: World Trade Atlas

□ 미국 의료기기 제조기업 현황

 ○ 의료기기 제조업체 중 초소형 기업이 75% 차지

  - 2012년 미국에는 총 1만1497개의 의료기기 제조업체들이 활동했으며 약 75%가 직원 1~9명의 초소형 기업

  - 단, 생산량의 직원 500명 이상의 기업이 약 76%를 차지

규모별 업체 생산 비중

의료기기 업체 수

자료원: 유로모니터

 ○ 주요 기업

  - 미국에 다수의 글로벌 의료기기 기업들이 위치해 있으며 2012년 미국 내 가장 높은 점유율을 보인 기업은 존슨앤존슨으로 약 15%를 차지

  - 기타 Boston Scientific Corp., Skryker 등 의료기기를 전문으로 생산하는 업체들이 높은 점유율을 보였으며 GE의 Healthcare 부문도 8.9%를 차지

미국 의료기기시장 점유율

자료원: 유로모니터

□ 시장 특성

 ○ 의료기기 B2B 바이어 비중

  - 소비자에게 바로 판매되지 않는 의료기기 중 67.3%는 병원, 치과 및 의료원으로 납품되며 미국 정부시설 또는 국방부에 납품이 약 20%를 차지

  - 최근 정부 예산이 감축되면서 정부의 의료 관련 지출이 줄어든 것으로 판단

미국 의료기기 납품 비중(좌) 및 납품액 증감 추이(우)

                         (단위: %)

자료원: 유로모니터

□ 미국 정부 규제 및 승인절차

 ○ 미국 식품의약청(FDA) 인허가 및 승인 절차

  - 미국에 의료기기를 수출하기 위해서는 FDA의 의료기기 인허가 절차를 거쳐야 함.

  - 잠재적 위험성이 높은 의료기기에 대해서는 비임상시험 및 임상시험에 대한 자료를 제공해야 함.

미국 FDA 의료기기 인허가 절차

자료원: 미국 식품의약청 홈페이지

□ 시사점 및 전망

 ○ 2.3% 의료기기 특별소비세, 수입자에도 적용

  - 2013년부터 건강보험 개혁의 일환으로 미국에서 판매되는 모든 의료기기에 2.3%의 특별소비세 부과

  - 특별소비세는 미국 기업뿐만 아니라 미국으로 기기를 수입하는 업자에게도 부과

  - 1~3등급 대부분의 의료기기에 세금이 부과되지만 콘택트렌즈 등 소비자가 소매상에서 구입할 수 있는 소모성 품목은 제외

  - 미국 의회조사국은 의료기기 특별소비세로 의료기기 수요에 큰 영향은 없을 것으로 전망했으며 건강보험 개혁으로 보험가입자가 증가해 의료 서비스에 대한 수요 증가로 의료기기시장도 성장할 것으로 예측

  - 단, 미국에서 수출되는 기기에 대해서는 소비세가 적용되지 않음으로 미국 업체들의 수출량이 증가하고 가격경쟁력에서 우위를 보이는 수입품목에 대한 수요가 증가 가능

  - 미국에 의료기기를 수출할 경우 특별소비세가 적용되는지 확인 후 수입자 또는 미국 에이전트와 가격 책정 및 판매 전략을 논의 필요

 ○ 미국 의료기관 전자의료기록(EMR) 의무화, 한국의 수출 기회

  - 2009년 제정된 경기부양법에 따라 미국의 의료기관은 2015년까지 전자의료기록(Electronic Medical Record) 도입이 의무화

  - EMR을 도입하는 기관에는 보조금 및 장려금이 지원되며 2015년 이후 EMR을 도입하지 않은 기관에 대한 진료비 지원이 감축될 예정으로 향후 전자 및 IT를 기반으로 한 의료기기 수요가 증가할 것으로 전망

  - EMR 도입에 필요한 부품 등 기기의 수요가 늘어나면서 IT면에서 발달된 한국 의료기기기업들의 수출이 증대될 것으로 전망

 ○ 2020년까지 의료기기 고유식별 시스템(Unique Device Identification System) 적용

  - 작년 9월 24일 미국 FDA는 환자 보호 및 의료기기 관리를 개선하기 위해 미국 내 유통되는 의료기기에 대한 고유식별시스템(이하 UDI)을 도입하는 최종규정을 발표

  - 고유식별코드는 알파벳과 숫자로 이루어진 코드와 바코드 형식의 코드로 라벨링에 포함돼야 하며 크게 기기식별과 생산식별로 나뉨.

  - 기기식별코드는 기기의 모델 및 버전과 라벨링 책임자(Labeler)의 정보

  - 생산식별코드는 로트(Lot) 또는 제품 번호, 유효기간, 생산일자 정보. 인간 세포 및 조직 또는 관련 기기에 대해서는 별도의 식별코드 필요

  - FDA는 글로벌 고유식별 데이터베이스(Global Unique Device Identification Database, GUDID)를 운용해 소비자 또는 제조사가 쉽게 기기 정보를 열람할 수 있도록 할 예정

  - 의료기기의 UDI 정보는 GUDID에 제출돼야 하며 FDA가 GUDID 정보 작성을 위한 양식을 발표한 바 있음.

  - UDI 도입 기한은 등급별로 다르며 3등급 기기는 2014년 9월까지 UDI 정보를 GUDID에 제공해야 하며 2016년 9월까지 UDI를 라벨링에 포함해야 함.

  - 이식용 또는 생명유지장치는 2015년 9월까지 UDI 라벨링 의무화

  - 2등급 기기는 2016년 9월까지 GUDID에 정보 제출, 2018년 9월부터 UDI 라벨링 의무화

  - 1등급 기기는 2018년 9월까지 GUDID에 정보 제출, 2020년 9월부터 UDI 라벨링 의무화

UDI 라벨링 예

자료원: 미국 식품의약청(FDA)

 ○ 베이비부머의 본격적인 은퇴, 가정용 의료기기 시장 성장 전망

  - 약 7000만 명에 달하는 것으로 알려진 미국의 베이비부머가 은퇴 적령기에 들어서면서 가정에서 사용하는 의료기기의 수요가 증가할 것으로 전망

  - 전반적인 인구 고령화로 의료 서비스 수요도 증가하는 가운데 보험가입자도 늘어 향후 의료기기시장이 견고하게 성장할 것으로 전망

  - 유로모니터는 미국 내 의료기기 매출이 2014년 약 3.9% 상승해 1000억 달러를 육박할 것으로 전망했으며 연간 약 4%대의 성장률을 2018년까지 유지할 것으로 예측

미국 의료기기 매출액 및 증감 전망

(단위: 백만 달러, %)

자료원: 유로모니터

자료원: 미국 식품의약청, 유로모니터, Frost & Sullivan, World Trade Atlas, 기타 KOTRA 워싱턴 무역관 보유자료