가. 산업 특성

 

□ 정책 및 규제

 

  ㅇ 미 FDA는 의료기기를 3등급으로 분류하여 규제

    - 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food Drug & Cosmetic Act, FDCA)은 의료기기를 기구, 장치, 도구, 기계, 이식물, 체외진단시약 또는 이와 유사하거나 관련된 제품으로 정의

    - 의료기기는 설압자(Tongue Depressor), 실내용변기(Bedpan)와 같이 단순한 물품부터 심박조율기, 인공췌장 시스템에 이르기까지 매우 다양. 또한 시약, 테스트키트 및 혈당 측정기와 같은 체외 진단 제품이 포함됨.

 

1등급	- 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 끼치지 않는 비교적 단순한 기능의 물품으로 의료기기의 47%에 해당 - FDA에 시설이 등록된 제조업자가 의료기기 시판 전 PMN(Premarket Notification)/510(k)(시판전 신고) 제출. 510(k)는 이미 승인/판매 중인 기허가 의료기기와 동일하게 안전하고 효과적이라는 것을 입증하는 것이 목적 - 1등급 의료기기 중 90% 이상이 510(k) 제외 대상 - 예시: 붕대, 의료용 고무장갑, 의료용 솜 등
2등급	- 1등급 의료기기보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 기기로 의료기기의 43%에 해당 - PMN/510(k)(시판전 신고)가 대부분 적용되며, 일부 제품 면제 - 예시: 전동 휠체어, 임신 테스트 키트
3등급	- 일반적으로 수명을 연장/유지하는 기능이 있거나, 이식 되는 제품이거나, 잠재적인 위험이 발생할 수 있는 기기로 의료기기의 10%에 해당 - 시판전 허가(Premarket Approval) 필요 - 예시: 삽입 가능한 심박 조율기, 가슴 임플란트 등

 

  ㅇ 의료기기 요구사항 확인 방법

    - 1단계는 FDA의 Medical device classification search 페이지에서 제품을 검색(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm)

    - 2단계는 검색 결과를 확인하고, 3단계는 의료기기 등급과 세부사항을 확인

 

일반 칫솔의 의료기기 등급 확인 예시, 1단계 칫솔(toothbrush) 검색

자료: FDA

 

2단계 검색 결과 확인

자료: FDA

 

3단계 일반 칫솔(Toothbrush, manual)을 클릭하여 상세 내용 확인

자료: FDA

 

□ 최신 기술 동향

 

  ㅇ A/R, V/R 기술 접목

    - 의료분야에서 A/R, V/R 활용이 매우 활발히 일어나고 있음.

    - 스타트업인 Surgical Theater는 신경외과 수술을 위한 수술 리허설 플랫폼인 Precision VR을 개발. 이를 통해 수술 전 계획을 세우는 데 도움. 또한 환자가 VR 시나리오를 통해 미리 수술 과정을 확인할 수 있음.

    - 스타트업 Augmedics는 Xvision이라고 불리는 이른바 “수술용 최초 A/R 가이드 시스템”을 보유. 이 기술은 외과의사들이 마치 X선을 보듯이 환자의 피부와 조직을 통해 해부학적 구조를 볼 수 있게 하는 3D 이미지를 추가함. 의사가 척수에 나사를 꽂는 시험을 할 때 CR 헤드셋 사용 시 정확도는 98.9%에 달함.

    - 스타트업 EchoPixel은 환자들의 장기, 조직의 시각화를 용이하기 하는 True3D라는 A/R 헬스케어 플랫폼을 제공. 홀로그램과 같은 이미지로 의료 영상 결과를 확인할 수 있음.

 

최신 기술 예시, Precision VR(좌), X Vision(우)

 

자료: Surgical Theater, Augmedics

 

  ㅇ 무선 뇌 센서

    - 무선 뇌 센서는 심한 외상성 뇌 손상을 입은 환자나 파키슨병 환자의 두개골 내 온도, 압력을 감시하는 장치

    - 무선 연결을 통해 원격으로 접근이 가능하며 센서들은 생체 적합성과 함께 완전히 생분해되는 재료로 만들어져 있기 때문에 일정 기간 이후 뇌척수액에 완전히 용해됨.

 

  ㅇ 스마트 천식용 흡입기(Smart Inhaler)

    - 흡입기는 천식의 주요 치료 방법이며, 올바르게 사용할 때 90%의 환자에게 효과적임. 그러나 연구에 따르면, 실제로 약 94%의 환자들이 흡입기를 제대로 사용하지 않고 있음.

    - 블루투스가 연결되어 있는 스마트 흡입기가 개발되어 활용되고 있음. 투여 날짜, 시각과 함께 올바르게 투여되었는지의 여부를 기록. 데이터는 스마트폰으로 전송되어 환자의 상태를 추적하고 제어하는 데 도움

 

스마트 흡입기 제품

자료: CapMedic

 

□ 주요 이슈

 

  ㅇ 활발한 인수합병을 통한 제품 다변화

    - 제품의 수명 단축과 신기술 개발의 높은 비용으로 인해 업계의 통합이 가속화 되는 추세임.

    - 주요 업체들은 인수합병을 통해 제공하는 제품의 종류를 확장하고, 소규모 업체들은 틈새시장을 공략 중.

 

  ㅇ 아웃소싱을 통한 제조 증가 추세

    - 과거 의료기기 산업은 아웃소싱 활동이 매우 적었으나, 전 세계적인 규제 강화, 경쟁 심화 및 신시장 기회 확대에 따라 아웃소싱을 통한 제조가 증가하고 있음.

    - 이에 따라 과거 5년간 미국의 수출은 연평균 0.5% 감소하였으나, 같은 기간 수입은 연평균 3.6%씩 증가하였음.  

    - 그러나, 제품 디자인, 엔지니어링과 같은 기술 집약적인 업무는 대부분 미국 내에서 이뤄지고 있음.

    - 아웃소싱에도 불구하고 지난 5년간 관련 산업 고용은 연평균 3.8%씩 꾸준히 증가 중.

 

  ㅇ 가격 협상의 어려움

    -  의료기기 업체들은 GPO(Group Purchasing Organization)와 같은 대형 구매집단과 가격협상을 하는 데 있어 가격 협상의 어려움을 겪고 있음.

    - 다수의 대형 제조업체는 제품 유통을 위해 GPO에 크게 의존하기 때문임.

    - 미국 주요 GPO는 Vizient(텍사스 어빙 소재), Premier(노스캐롤라이나 샬롯 소재), HealthTrust(테네시 내슈빌 소재), Intalere(미주리 세인트루이스 소재) 등이 있음.

 

□ 주요기업 현황

 

Medtronic	- 본사소재지: 미네소타 미니애폴리스 - 설립연도: 1949년 - 고용인원: 45,000명 - 미국 의료기기 제조시장의 38.4% 점유 - 세계 최대 의료기기 및 장비 제조업체 중 하나 - 4가지 부문으로 운영. 심장 및 혈관 부문(매출의 46.2%), 회복요법(33.3%), 최소 침습 기술(11.8%), 당뇨 관리제품(8.7%)으로 나뉨.   - 전 세계 140개 이상 국가에서 제품 판매 중. 회사 전체 매출의 40% 이상이 미국 외 시장에서 발생하고 있으며, 최근 신흥시장 매출 증가로 인해 해외 시장 매출이 증가하고 있음. - 전 세계 37개 제조시설 보유 - 최근 다수의 전략적 인수합병으로 꾸준히 포트폴리오 확장 노력중.
General Electric Healthcare	- 본사소재지: 일리노이 시카고 - 설립연도: 1994년 - 고용인원: 54,000명 - 미국 의료기기 제조시장의 13.0% 점유 - CT 영상 기계를 비롯한 의료 진단 장비, 의료 진단, 환자 모니터링 시스템 등 개발 및 생산
Abbott Laboratories	- 본사소재지: 일리노이 시카고 - 설립연도: 1888년 - 고용인원: 94,000명 - 미국 의료기기 제조시장의 9.8% 점유 - 150개국에서 운영하고 있으며, 미국 내 생산은 31% 차지 - 혈관 제품, 진단 제품, 의약품 딜리버리 기기 등을 전문으로 함. - 2017년 St. Jude Medical 인수 후 수익이 빠르게 확대되었음. St. Jude Medical은 제세동기, 심박조율기, 심혈관 장치 및 신경자극 제품 전문
Danaher Corporation	- 본사소재지: 워싱턴 D.C. - 설립연도: 1969년 - 고용인원: 66,000명 - 미국 의료기기 제조시장의 7.9% 점유 - 지난 5년간 Cepheid, Integrated DNA Technologies, AVT, Pall 등과의 인수합병을 통해 시장 입지 확대 - 디지털 이미징 시스템, 진단 및 분석 기기 등의 의료기기 개발 및 제조
Johnson & Johnson	- 본사소재지: 뉴저지 뉴브런즈윅 - 설립연도: 1886년 - 고용인원: 128,000명 - 제약, 의료기기 및 소비자 제품 등 다양한 포트폴리오 보유 - 미국 내 51개 제조시설 보유 - 미국과 유럽이 주요 시장이나, 최근 아시아 특히 중국 등 신흥시장에서 판매 증가 추세
Cardinal Health	- 본사소재지: 오하이오 더블린 - 설립연도: 1971년 - 고용인원: 50,000명 - 다양한 의료기기, 의료용품 유통 전문. 또한 장갑, 수술복 등의 의료 및 수술용 제품 생산 중 - 미국 내 75% 이상의 병원에 의료용품을 제공하고 있음.
Stryker Corp.	- 본사소재지: 미시건 칼라마주 - 설립연도: 1941년 - 고용인원: 33,000명 - 외과용 장비, 응급의료 장비 등 의료기기 생산 및 판매 - 전 세계 100여 국가에 판매 중

자료: 각 기업 홈페이지, Hoover, KOTRA 달라스 무역관 정리

 

나. 산업의 수급 현황

 

□ 의료기기 시장의 생산, 내수는 안정적 성장 추세

  ㅇ 미국 의료기기 시장은 꾸준히 성장 중

    - 기술 진보, 의료지출 증가 및 경제 발전, 고령 인구 증가 등으로 인해 지난 5년간 미국 의료기기 수요 증가

    - 지난 5년간 미국 의료기기 생산시장은 연평균 1.7% 성장하여 2020년 시장 규모는 453억 달러. 향후 5년간 연평균 2.2% 성장하여 2025년에는 504억 달러 전망

    - 미국 의료기기 수출은 지난 5년간 연평균 0.5% 감소하였으며, 향후 5년간 수출도 하락이 예상되나 하락 속도는 다소 둔화될 것으로 보임. 이는 미국 외 의료기기 제조 분야가 성장세이기 때문으로 분석됨.

    - 수입은 꾸준한 증가 추세로 2025년까지 연평균 1.3%씩 증가하여 2025년 수입액은 197억 달러 수준 전망

 

미국 의료기기 산업 수급 동향

(단위: US$ 백만)

구분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	2025년
생산	39,442	42,320	43,277	44,470	45,332	46,503	47,719	48,657	49,510	50,426
내수	43,385	46,948	48,501	50,293	51,868	53,472	55,016	56,283	57,406	58,544
수출	11,993	11,701	12,169	11,913	11,870	11,714	11,618	11,560	11,541	11,539
수입	15,936	16,329	17,393	17,736	18,407	18,683	18,915	19,187	19,437	19,656

 

자료: IBIS World (2020.4.)

 

다. 진출 전략

 

□ SWOT 분석

 

Strength	Weakness
세계 의료기기 시장 주도 다수의 의료 교육 기관 소재 신기술 연구개발 활발	치열한 경쟁 높은 수입량 FDA의 규제강화로 인한 신제품 개발 비용 증가 연구개발에 대한 정부의 보조 미약
Opportunities	Threats
노령 인구 증가 신기술 도입 2015~2020년 높은 수익 증가율 2020~2025년 높은 매출 증가율 전망	사이버 보안 이슈 (의료기기 업체를 목표로 한 해킹 시도) 가격 인하 요구 구글, 애플, 인텔 등 비전문 의료 기술 업체들의 업계 진출 병원 방문 횟수 증가율이 낮음

자료: IBIS World(2020.4.), KOTRA 달라스 무역관 정리

 

□ 유망분야

 

  ㅇ 노령 인구를 위한 가정용 의료기기 제품

    - 의학 발전과 베이비붐 세대의 노령화로 인해 지난 5년간 미국 65세 이상 인구는 연간 3.3%씩 증가하여 2020년에는 5610만 명 수준

    - 베이비붐 세대는 이전 세대에 비해 부유하고, 교육 수준이 높으며, 건강에 대해 더 큰 관심을 가지고 있음. 특히 당뇨병, 심장병 등 기타 만성 질환을 가진 이들을 위한 환자 중심의 가정 내 케어(in-home care)에 대한 관심이 많음.

    - 현재 업계는 웨어러블 모니터링 장치와 같이 가정에서 쉽게 몸 상태를 진단할 수 있는 기기와 환자의 가정용 의료기기를 의료진의 데이터베이스에 빠르고 쉽게 연결하여 저장 및 이미지화하는 의료 장치를 개발, 발전시키기 위해 노력 중

 

  ㅇ 원격의료(Telehealth) 플랫폼

    - 미국 원격의료 시장은 이미 상승세였으며, 코로나19 확산으로 인해 더욱 활성화될 전망

    - 현재 Mend, Updox, Medici, NextGen Virtual Visits, Synzi, Mediportal 등이 서비스를 제공 중

    - 사용자가 사용하기에 쉽고 사이버 보안의 문제가 해결된 원격진료 플랫폼의 수요가 증가하고 있으며, 시장 선점을 위한 경쟁이 치열할 것으로 보임.

 

원격의료 플랫폼 화면 예시

자료: OH MD

 

 

자료: FDI, IBIS World, Statista, Pro Clinical, MDDI Online, Pharma shots, Morgan Stanley, OH MD, KOTRA 달라스 무역관 의견 종합