대만, 고부가가치 의료기기 수출 필독서(2)

- 고령화 가속화로 성형, 치아교정, 안과 치료 등 비보험 수술환자 증가 추세 -

- QSD, 수입라이선스 인증 기간 길어 대리업체 선정 주의 -

□ 대만 의료기기 수입 절차

 ○ 대만은 약사법 40조 ‘의료기기 제조 및 수입 문건 및 허가’ 규정에 의해, 의료기기 제조 및 수입 판매 시 반드시 위생서 허가증이 필요하며 허가증 유효기간은 5년

  - 의료기기 허가 관련 법령(링크)

 ○ 의료기기 허가증 신청 가능한 업체는 의료기기 제조, 수입, 판매업체 중 의약품판매업체(藥商) 라이센스를 소지한 업체여야 함.

 1) 의료기기 분류

 ○ 대만 의료기기는 16가지 품목으로 분류. 개별 품목의 위험 정도에 따라 다시 1, 2, 3등급으로 나누며, 해당 의료기기 등급을 확인하고 그에 준하는 수입인증 절차를 밟으면 됨.

대만 의료기기 분류

의료기기 등급표 예시

주: 1) 전체 의료기기 등급표는 첨부 참조
2) 의료기기 등급분류(1등급: 위험도 하/2등급: 위험도 중/ 3등급: 위험도 상)

자료원: 대만 위생서

 2) 수입 절차

 ○ 대만에서 의료기기 판매 등록을 하려면 ▶QSD(Quality System Documentation) ▶수입 라이선스인 제품 라이선스(Product license) 가 필요함.

  - QSD 승인 레터를 받은 후 제품 라이선스(수입 라이선스) 신청

 ○ QSD

  - 대만은 2005년부터 모든 의료기기 수입에 대해 대만 위생서한테 QSD(Quality System Documentation) 승인을 받도록 함. 수입인증 절차는 상당히 까다로운 편이며, 보통 6개월, 길면 1년가량 소요됨.

  - 대만으로 의료기기를 수출할 시 대부분은 대만 의료기기 수입 대리업체를 통하며, 대리업체에서 수입인증을 받음.

  - QSD 인증 유효기간은 3년이고 비용은 2만 신타이완 달러(약 670달러)이며, 원칙상으로 인증기간은 최소 2개월이지만 일반적으로는 4~6개월 정도 소요됨.

QSD 인증 필요 서류

자료원: 위생서

  - 다음과 같은 순서도로 QSD 인증 절차가 진행되며, 미국산 의료기기는 FDA의 EIR(Establishment Inspection Report, 시설검사보고서), 유럽산은 EU의 ‘Inspected by TCP partner’ 보고서를 제출하고 그 외 국가 제조는 QSD 인증 절차를 따르면 됨.

대만 QSD 인증 절차

자료원: 柏朗

 ○ 제품 라이선스(Product License)

  - QSD 승인서를 받은 후 다음과 같은 서류를 갖춰 수입 허가 라이선스(제품 라이선스, Product License)를 신청함. 기간은 일반적으로 4~6개월 소요됨.

  - 일부 서류는 미국 보건복지부(Health department in USA)가 발행한 FDA’s CFG 혹은 510(k) 레터나 EU의 CE Mart certificate 등으로 대체 가능하므로 사전 확인 필요

 ○ 의료기기 수입인증 대행

  - 만약 의료기기 수입인증을 미리 받아 대만의 유력 유통업체를 찾으려고 할 경우, 직접 의료기기 허가 대행업체를 접촉해 인증 받을 수 있음.

  - 대만의 H 의료기기 인증 대행사의 대행 비용을 보면 의료기기에 따라 실제 위생서 심사비용의 1.5~6배의 대행료를 받음.

의료기기 실제 심사비용 및 H 의료기기 인증 대행사의 대행료 비교

                      (단위: 신 타이완 달러)

주: 1달러=약 30신 타이완 달러

자료원: 대만 위생서, H사, KOTRA 타이베이 무역관 정리

□ 대만 정부의 공공기관 및 병원의 의료기기 공개입찰 정보

 ○ 대만 정부는 정부기관에서 필요로 하는 물품에 대해 공개입찰을 시행하며 입찰 정보는 ‘대만정부 전자 조달네트워크(政府電子採購網, web.pcc.gov.tw)’에서 확인할 수 있음.

 ○ 대만 전국의 공공기관 및 국공립 병원에서 필요로 하는 의료기기 역시 조달 사이트에서 공개 입찰 정보가 업로드되며, 아래와 같은 순서로 관련 정보를 확인할 수 있음.

web.pcc.gov.tw 접속 ▶왼쪽 메뉴 常用查詢(자주 쓰는 검색) 클릭 ▶첫번째 標案查詢(입찰안 검색) 클릭

標案查詢(입찰안 검색) 선택한 화면에서 全文檢索(전문 검색) 클릭 ▶ 全文查詢 빈칸에 검색어 중국어로 입력(의료기기 종류 등) ▶ 查詢(검색) 클릭

* 참고: ‘의료기기 등급표’ 첨부 파일에 의료기기 명칭이 영문 및 중문으로 병기돼 있으므로 Ctrl+F를 사용해 수출하려는 제품의 영문명을 찾은 후 해당 중문명을 찾아 검색할 수 있음.

의료기기(醫療器材) 검색어 검색 결과 예시 ▶ 결과 중 입찰품목(標案名稱) 클릭 시 세부 정보 확인 가능

 ○ 검색된 결과 중 입찰품목을 클릭하면 입찰 제품에 대한 자세한 정보와 입찰 기관의 연락처까지 나와있으며, 해외기업의 참여 여부 및 입찰 업체 조건 등은 각 기관의 입찰 건마다 다르기 때문에 명시한 연락처를 통해 개별적으로 확인할 수 있음.