멕시코, 의료기기 관련 규제 개정

- 약 1700개의 의료기기 등록절차 간소화 –

 

 

 

□ 일부 의료기기 등록절차 간소화

 

 ○ 현재 멕시코에서 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기 등록 절차를 통해 멕시코 정부에 등록을 해야 함. 의료 기기와 관련해 멕시코에 설립된 법인만이 등록 절차를 실행할 수 있으므로 이 점을 꼭 확인해야 함.

 

 ○ 멕시코 보건부(Secretaria de Salud, SSA) 산하기관 위생보호위원회(Comision Federal de para la Proteccion contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS)와 규제위원회(Comision Federal de Mejora Regulatoria, COFEMER)는 지난 7월 13일 정보 교류와 협력 방안에 대한 기준 마련을 위해 협약을 맺었음.

 

 ○ 이번 협약을 통해 건강에 해롭지 않으며, 위험률이 적은 의료 기기들 특히, 진단기기, 위생 관련 제품들, 치과 용품들을 비롯한 약 1700개의 제품은 의료 기기로 간주되지 않으며, 보건 당국에의 등록 절차가 간편해질 예정임. 1700여 개의 제품 리스트는 8월 중으로 COFEPRIS 홈페이지에 공표될 예정임.

 

 ○ 이에 따라, 규제 위원회 COFEMER와 국제 경제 협력 개발 기구(Organizacion para la Cooperacion y Desarrollo Economico,OECD)의 권장에 따라 멕시코 보건 당국에서는 멕시코에서 판매될 수 있는 의료기기에 대한 허가 등록 절차를 재분류할 것이라 발표했음.

 

 ○ 이번 의료기기 등록절차 간소화는 개인들에 대한 관리 부담을 줄이고, 의료기기들에 대한 접근성을 용이하게 하기 위한 목적임.

 

□ 의료기기의 분류

 

 ○ 의료기기 규정(Reglamento de Insumos para la Salud) 83조에서는 의료 기기의 영향 및 효과에 따라 의료기기기 다음의 세 가지로 분류됨.

  - Clase I: 인체 접촉이 없는 의료 기기

  - Clase II: 인체 접촉이 있고, 인체 접촉이 30일 미만인 의료기기

  - Clase III: 인체 접촉이 있고, 인체 접촉이 30일 이상인 의료 기기

 

 ○ 멕시코 보건부에서 발표한 의료기기 class별 위생 등록증 발급 소요 기간과 비용 내역은 다음과 같음. 이 금액은 매년 물가인상 등을 고려해 조정되고 있으며, 연방관보(D.O.F.)를 통해 공포됨.

  - Clase I: 근무일 기준 30일, 소요 비용 $7,967.25페소

  - Clase II: 근무일 기준 35일, 소요 비용 $11,685.30페소

  - Clase III: 근무일 기준60일, 소요 비용 $14,872.20페소

 

 ○ 위생 등록증 발행은 보건부 산하 기관인 위생보호연방위원회 COFEPRIS에서 전담함.

 

□ 보건부 의약품 등록(Registro Sanitario) 내용 및 절차

 

 ○ 멕시코 보건법 제376조에 따르면, 모든 의료기기, 의약품, 의료용품(소모품 포함)은 멕시코에서 수입. 유통. 판매를 위해서는 멕시코 보건부 SSA가 발행하는 위생 등록증(Registro Sanitario)을 취득해야 함.

 

 ○ 위생 등록증 취득을 위해서는 보건부가 규정하는 서류 제출과정을 거쳐야 하며, 신청자는 반드시 멕시코에서 사업자로 등록된 업체여야 함.

 

 ○ 위생 등록증은 5년이 유효기간으로 5년이 지난 후 갱신해야 함.

 

 ○ 의약품 위생 등록을 위해서는 ‘위생 등록 신청서(멕시코 보건부 양식번호 SSA-03-022-A)’를 작성해 요청하는 구비 서류를 갖추어 등록증 발행 기관인 위생보호연방위원회 COFEPRIS에 접수함.

 

 ○ 위생 등록 신청서와 함께 준비할 서류 목록은 다음과 같음.

  - 신청자(현지 에이전트)의 사업자등록증

  - 제품 제조업자의 수입. 유통. 판매 동의서: 신청자는 멕시코에서 사업자로 등록된 업체이므로 제품 수출업자 또는 제조업자가 이 업체에 자사 제품을 현지에서 수입·유통·판매하는 권한을 위임한다는 동의서임.

  - 의약품 설명서

  - 위생증명서(Health Certificate)

  - 자유판매증명서(Certificate of Free Sales)

  - 성분분석증명서(Certificate of Analysis)

  - 의약품의 생산 LOTE 번호

  - 의약품 포장 재료에 대한 분석표

  - 의약품 복용 설명서(서어 작성)

  - 의약품 제조공정 설명서

  - 제조국에서 발행된 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice)’ 증명서

 

 ○ 위생 등록증 발급을 위한 소요 기간 및 비용은 의약품 종류에 따라 상이함. 발급기간은 법적으로는 근무일 기준 30일에서 60일까지로 규정하나 실제로는 더 오랜 기간이 소요된다고 함.

 

□ 시사점

 

 ○ 의약품 등록에서도 실제 소요시간은 법적으로 규정된 시간보다 오래 걸릴 것이므로 인내심을 가지고 시장 진출에 임할 필요가 있음. 또한 현지에 법인을 설립하든지 아니면 현지에 경험 많은 제약업체와의 협력해도 고려해 봐야 함.

 

 ○ 현재 관세율은 HS Code 30에 속하는 제품은 0~20% 사이로 부과됨. 그리고 일반관세 인하로 인해 내년부터는 5%가량 추가로 인하되는 품목이 다수 있음. 이와 같이 비관세 장벽 철폐 및 관세율 인하로 우리 기업들의 진출 여지는 그만큼 커지고 있다고 할 수 있음.

 

 

자료원: 현지 바이어 인터뷰, 멕시코 보건부, 위생보호연방위원회 COFEPRIS, KOTRA 멕시코시티 KBC 보유자료