영국 의약품시장 근황

- 연 230억 파운드 규모, 지속 성장 중 -

 

 

 

 

□ 영국 제약산업 개황

 

 ○ 영국에서 제약산업은 석유와 발전 및 동력기기와 함께 발전성공사례로 꼽히는 산업 중 하나이며, 기술집약적인 동시에 규제가 많고 경쟁이 상당히 치열한 시장

  - 한 해 투자연구비가 ￡33억에 이르고, 2만7000명의 연구인력이 신약 개발에 매진하며, 그 결과 매년 많은 신약들이 시장에 쏟아져 나오고 있음.

  - 제약산업은 우리나라의 반도체산업처럼 실제 이익을 얻기까지 소요되는 시간이 많고 투여되는 자본의 규모가 큰 대표적인 고위험산업으로 꼽힘.

 

 ○ 영국의 제약산업은 주로 세계적인 다국적기업이 주로 시장을 장악하고, 그들이 고용하는 종업원의 수는 7만여 명, 여기에 직·간접적인 모든 고용인구를 합친 수는 25만 명에 이름.

  - 이 중 R &D에 종사하는 사람의 수만 해도 2만7000명에 이를 정도로 연구개발이 핵심적인 산업

  - 또한 1만8400여 명의 종업원을 고용하고 있는 약 310개의 중소 생명공학 회사들이 있으며, 더 넓은 의미의 생명과학계까지 포괄하면 430여 개 회사와 약 2만3000명을 추가할 수 있는데, 이런 회사들은 대부분 매우 작고, 10명 이하의 종업원을 고용하는 소규모의 벤처회사들이며, 옥스퍼드 근처, 캠브리지 주변, 북서지방의 리버풀과 맨체스터 근방, 그리고 스코틀랜드 지역에 클러스터를 형성

 

 

 ○ 영국의 제약산업을 실질적으로 이끌고 있는 회사들 또한 다국적 대기업들로 그중에서도 세계 제약업계의 2, 3위를 차지하는 영국계회사인 GSK(GlaxoSmithKline)와 AstraZeneca임. 또한 독일계 화이저(Pfizer) 또한 영국에 R &D 센터 운영(유명한 비아그라, 영국에서 개발)

  - 이러한 기업들도 막대한 연구개발 비용과 다양한 시장의 요구들을 수용하기가 힘들기 때문에 위험분산을 위해 여러 연구기관, 벤처기업, 그리고 대학교들과의 공동연구를 활발하게 진행함.

 

 ○ 특허가 만료된 후 저렴한 가격으로 판매되는 이른바 '제네릭'으로 불리는 카피약들의 진입이 점차로 늘어나면서 특허기간의 만료 전에 투자한 자본을 회수하고 최대한의 이익을 얻어내기 위한 노력이 점차 가속화됨.

 

 ○ 이러한 대기업과의 경쟁을 피하기 위해서 많은 중소규모의 기업들, 그리고 벤처기업들은 대기업들이 관심을 기울이지 않은 작은 틈새시장을 노리고 있거나, 혹은 제약 자체가 아닌 약물 전달체(Drug delivery)같은 새로운 방향을 모색함.

 

1) 영국 제약시장 규모

 

 ○ 영국의 제약시장은 정부의 의료보험 비용감소를 위한 노력에도 매년 빠른 속도로 증가추세

 

영국 제약시장(2006~10년)

                              (단위 : ￡백만)

연도	2006	2007	2008	2009	2010
가격	18,450	22,022	20,576	21,543	22,847

자료원 : ABPI

 

 ○ 또한, 영국의 의료보험 시스템인 NHS의 통계에서도 1인당 사용하는 약품의 수는 지속적으로 증가함.

  - 처방전 비용만 지불하면 되는 의료보장제도의 혜택을 입고 있고, 처방전 비용 마저도 50%의 사람이 면제대상이기 때문에 실질적인 부담이 크지 않기 때문임.

 

 2) 한국 제약산업에의 시사점

 

 ○ 영국 제약시장 통계를 살펴볼 때 가장 큰 시장을 형성하는 것은 심혈관계통 의약품들로 증가율도 11.5%로 큼.

  - 사회가 고도화될수록 식습관 및 생활패턴에 따른 심혈관계 질병의 증가 또한 트렌드로 이 분야의 시장은 앞으로도 밝으며, 영국뿐만 아니라 많은 개도국과 선진시장에서도 보여지는 현상이므로 전 세계 시장으로 진출하는 전략으로 볼 때 앞으로도 이 시장에 지속적인 관심을 놓쳐서는 안될 것임.

 

 ○ 신약개발을 위한 중소기업 간의 협력 필요

  - 영국의 제약시장은 가격에 대한 규제가 심하고 유수의 자국제약회사들이 공존하고 있기에 상당히 진입장벽이 높은 편임.

  - 국가의료보험이 거의 모든 처방의 약품의 구매를 수행하고 집행하는 구조로 보았을 때, 국가재정 건전화를 위해 저렴하고 효과적인 의약품에 대한 수요는 앞으로도 증대될 것이며 결국, 기존 의약품보다 싸고 우수한 새로운 신약을 개발하는 능력이 없이는 지속적인 수익을 낼 수 없음은 분명해 보임.

 

 ○ 일반의약품의 생산확대 및 신규수출에 집중

  - 특허가 만료되는 블록버스터 의약품들의 제네릭약품 개발은 분명 소요되는 기간과 투여되는 비용을 줄이고도 시장에 침투할 수 있는 기회를 제공할 것임.

  - 특히, 국가보험으로 운용되는 영국의 의약품 시장의 경우 막대한 비용으로 말미암아 약품에 소비되는 비용을 줄이려는 압력이 지속되며, 이는 제네릭약품의 사용을 늘리려는 방향으로 구매패턴을 유도함.

  - 미국과 유럽에 판매할 경우 제네릭약품이라 할지라도 기존의 의약품처럼 FDA 및 EMEA의 승인을 취득해야 하므로 승인까지 소요되는 시간과 비용은 적지 않으며 미국과 달리 유럽에서는 기존의 약품의 특허가 끝나기 전까지는 신약승인절차 또한 밟을 수 없게 돼 있기 때문에 유럽시장의 진입장벽은 미국의 경우보다 높다고 볼 수 있음.

 

 ○ 해외인증 임상실험 및 전문가의 확보

  - 국가차원의 임상실험센터와 함께 이러한 FDA나 EMEA 같은 의약품의 인증 취득 서비스를 제공할 수 있는 전문가를 육성해 컨설팅을 제공 할 수 있는 고급서비스를 받을 수 있는 것이 필수적이라고 할 수 있을 것임.

 

□ 유통시장 변화 및 진출전략

 

 ○ 유럽은 각국 정부가 의료보험의 재정이 큰 부담으로 작용해 점점 더 저렴한 약품을 요구함으로써 더 저렴한 위탁생산 방식이 확산되는 추세. 특히, 새롭게 성장하는 시장인 아시아와 생산비가 더 저렴한 동유럽으로 옮겨가고, 인도와 중국으로의 움직임이 가속화됨.

 

 ○ British Association of Pharmaceutical Wholesalers(BAPW)에 따르면, 영국 내에 공급되는 의약품의 약 85%가 동네 약국에서 소비. 의약품의 공급을 담당하는 의약품 도매상들은 매년 약 20억 개 이상의 다양한 종류의 의약품을 시장에 공급하며, 전체규모는 1억 파운드

 

 ○ 많은 제약업체가 기존의 CMO들을 더 저렴하고 경쟁력 있는 동유럽이나 아시아로 옮겨가는 가운데 기술력이 탄탄하면서도 저렴한 한국을 가능성 있는 곳으로 평가

 

□ 영국 내 의약품 유통루트

 

○ Community Pharmacies(군소약국)

  - 2008년 기준으로 영국 전체에 1만6000개의 지역 약국이 있음. 그중 대형 약국체인의 2/3를 도매상들이 소유하며, Boots Group PLC가 나머지 1/3 정도의 판매망을 구축. 2008년에 대형 슈퍼마켓들이 매장 내에 설치한 약국의 수는 1098개였으며, Tesco(395개), Sainsbury’'s(180), 그리고 ASDA(130)의 순

  - 의약품의 공급을 담당하는 Pharmaceutical Wholesaler들은 매년 약 20억 개 이상의 다양한 종류의 의약품을 시장에 공급함. 하지만 엄격한 정부의 규제로 인해 제품에 대한 전체 마진율은 단지 2%에 불과

  - 영국 내 유통채널은 크게 Full-line Wholesaler와 Short-Line wholesaler, 그리고 작은 규모로 병행무역과 Self-Distributor 등이 존재함.

 

 ○ Full-line Wholesaler(대형 도매)

  - 대부분 처방약 및 일반의약품들의 공급을 담당. 전체 공급에 약 80%를 차지

  - 규제에 따라 상당한 규모의 처방약과 OTC(over the counter - 의사의 처방약 없이도 구입할 수 있는 약, 2만 종류의 허가받은 제품이 있음.) 약품 등을 보유하고 있어야 하며, 의약품 공급에 차질이 없어야 함.

  - 따라서 3/4 정도의 제품라인은 이익을 남기지 못하는 non-profit 제품들에 가까우며  또한, 병원, 약국 그리고 의사들에 대해 의약품에 관련한 많은 서비스도 함께 제공

 

 ○ Short-Line wholesaler(소형 전문약도매)

  - 대부분의 이익이 되는 한정된 분야의 의약품을 공급하며, 제네릭 약품들과 병행수입품들도 함께 취급

  - Full-Line Wholesaler들과는 달리 상당히 적은 부분의 재고를 보유해 이익을 꾀함.

 

 ○ Parallel Trade(병행무역)

  - 병행무역은 하나의 제품을 구입한 시장이 아닌 다른 시장에 판매하는 무역행위를 말함.

  - 똑같은 제품을 보다 싼 가격에 판매하는 국가에서 구입한 후 다시 비싼 값으로 다른 시장에 판매하는 행위로서 모든 EU국가 내에서는 합법임.

  - 특히, 구입한 제품을 다시 재포장해 판매하는 행위도 합법으로 최고 15% 까지도 저렴하게 구입이 가능하다고 함.

  - 대부분의 영국으로 들여오는 약품의 구입처들은 프랑스나 스페인 등임.

  - 영국 내에서 병행 수입된 제품을 판매하기 위해서는 영국의 약품 및 의료제품의 규제기관인 Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority (MHRA)의 허가를 맡아야 함.

 

 ○ Self-Distributor(유통전문)

  - 그 외에도 자체적인 배급망을 가진 대형 슈퍼마켓업체들의 경우에 자체 소매매장 Retail shop에서 의약품을 취급

  - Self-Distributor 리스트

   · Boots Group PLC

   · Superdrug

   · Tesco Stores

   · Sainsbury's

   · Corporative

   · ASDA

 

 ○ Direct Distribution, Mail order, Online Trading

  - 생산자가 직접 슈퍼마켓에 공급하는 경우가 늘어나고 있고, 영국 내에선 비타민, 미네랄 첨가물 등은 우편주문이나 인터넷으로의 구입이 가능함.

 

□ 의약품시장 진출 전망

 

 1) 세계 제약산업의 중심, 영국

 

 ○ 영국은 인구수 기준으로 유럽에서 5번째로 큰 나라지만 영국 바이오 제약산업이 세계 연구개발(R&D)에 미치는 영향력은 타국과 비교할 수 없을 정도로 큼. 영국 제약산업협회인 ABPI(Association of the British Pharmaceutical Industry) 자료에 따르면 전 세계인이 매일 처방받고 복용하는 잘 알려진 의약품들의 5분의 1이 영국에서 개발된 것. 영국 정부는 이와 같이 영국이 세계 제약산업에서 가지는 선도적 위치와 절대적 영향력을 유지하기 위해각종 지원방안을 냈음. '절대 없어지지 않을' 보건시장에서 영국이라는 국가브랜드를 누구도 감히 넘볼수 없는 절대강자의 위치에 안착시킬 것이라고 함.

 

 ○ 영국 정부 보건성 관계자에 따르면 일례로 제약산업의 극히 작은 특수분야인 생약 미분자약 제조산업만 놓고 보아도 2009년기준 영국에는 777개 회사가 이 분야에 진출해 있었고 이들의 연매출은 약 42억 파운드(66억 달러)나 됐다며, 이는 이 업계 전세계 매출의 9%, 유럽매출의 30%를 상회하는 수치라고 함.

 

 ○ 유럽의 모든 R &D 파이프라인 중 가장 큰것이 바로 영국의 군소 제약사들이라며 지금 이 시점에도 약 447개의 신약이 개발단계에 있으며, 250개가 임상단계에 있다고 함. 영국의 바이오제약 중소기업들은 2006년 기준 약 2만4000명을 고용했으며 이는 동종업계 유럽 전체 고용시장의 약 25%를 차지하는 수치임.

 

 2) 가격책정 문제와 시장진입 문제 돌파

 

 ○ 영국 정부는 해외 의료관련 자본의 영국유입을 장려해 영국을 더욱 확고한 위치의 세계 의료메카로 올려놓으려 함. 이에 영국정부는 외국기업이 영국에 진출코자할 때 시장진입을 수월하게 돕는 몇가지 정책을 내놓았음.

 

 ○ 이 정책들은 크게 두가지로 요약될 수 있음. 첫째, 타국에 비해 빨리 신약의 출시를 가능케 하고 둘째, 연구 개발을 적극 지원하는 것임.

  - [The Parmaceutical Pricing Regulation Scheme(PPRS) : 약가격규제제도]를 통해 새로 개발돼 출시된 신약에 대해 제약사와 영국정부간 특정가격대 형성에 대해합의를 하면 NHS에서 수용되게 길을 열어주는 제도를 운영함. 이를 통해 영국 내수시장에서 약값의 경쟁력을 높이며 또한 큰 바이어(NHS)와 연결시킴으로써 외국계 제약기업들이 경쟁적으로 영국에 둥지를 틀도록 유도. 이제도는 2009년 1월 공정거래청의 지적을 받아 수정안을 공표했으나 수정된 내용조차 제약사에게 매력적인 요소가 많음.

  - 일례로 유동적 가격책정을 해 처음 계약시 낮은 가격으로 시장에 진출했더라도 일정시간 경과 후 환자에 대한 효과와 같은 정보들이 업데이트 될 때마다 제약사측에서 가격을 변동시킬 수 있게 됨.

  - 또한 영국에서는 원래 신약을 출시하면 NICE(National Institute of Clinical Excellence) 라는 기관을 통해 비용대비 효과, 안전성 등을 검증받아야 임상단계로 진입이 가능한데, 이를 Patient Access 제도로 대체해 과거에 NICE로부터 부정적 결과를 받은 약이라도 환자에게 투여를 가능토록 함. 즉, 기관에서 비효율적이고 약효가 없는 약이라고 진단을 했더라도 공급과 수요가 서로 매칭만 될 경우 판매가 가능해진 것임.

 

 ○ 이같은 정책변화는 모든 제약사들이 반기며, 이 제도 결정 후 3개월간 영국에 진출해 회사를 설립한 외국 제약사의 수가 전년 동기 대비 25% 증가했다고 APBI는 밝힘.

  - Bridgehead International사의 CEO인 Timothy Fitzgerald에 따르면“"Patient Access 제도를 통해 시장진입이 훨씬 빨라지고 규제환경이 유연해졌으며 이는 영국이 세계에서 가장 제약사업을 하기 좋은 환경을 갖추었음을 의미한다”"고 밝힘.

  - 또한 Innovation Pass 제도를 도입해 특정인구를 목표로 개발되는 일부약의 경우 NICE의 허가가 없이도 출시를 가능토록 해 특수약 개발의 특성상 임상자료를 얻기가 매우 힘든 애로점이 해소됨. 이 제도는 2010/11년 중 시행, 파일럿 테스팅을 위해 이미 2500만 파운드 규모의 펀드를 통해 일부 선택된 업체들에 우선 적용되고 있음.

 

 3) 고정 매출 확보 '특허박스' 혜택

 

 ○ 2009년 12월 영국의 대장대신 Alistair Daling이 발표한 Patent Box 제도란 영국에서 나온 특허에 대해 많은 특권을 주는 것. 영국에서 등록한 특허는 이를 통해 사업을 할 때 소득에 대한 10%의 법인세만 내면 되도록 함. 즉, 외국기업이든 국내기업이든, 어떤 업종의 기업이든 무조건 동일한 10%만 적용되는 것. 특허를 사용해 소득을 내는 것이면 기업의 성격을 막론하고 무조건 고정세율을 적용받게 되는 것

 

 ○ ABPI 에 의하면 Patent Box 는 2013년 4월부터 본격적으로 시행될 것이며 이 때문에 벌써부터 영국에 법인을 설립하고 연구개발센터를 두려는 외국계 기업들의 문의가 잦다고 함.

 

 ○ 제약산업은 특히나 특허기술이 해당 비즈니스의 근간이 되는 산업임. 따라서 특허없이 제약사업을 할 수 없기 때문에 제약사들은 다른 업종과 달리 지재권에 대한 투자가 중요할 수 밖에 없음. 실제로 영국 특허청인 Intellectual Property Office의 2009년 자료에 의하면 영국 제약(바이오 및 화학분야 모두 포함) 산업군의 특허 출원 수는 토건(civil engineering), 전자(electronics), 국방(defense tech)에 이어 4번째로 많았다고 함.

 

 ○ 또한 제약산업은 기업당 특허보유수 평균이 가장 많은 산업이라고 함. 이 때문에 영국의 제약업계는Patent Box로 가장 큰 이득을 보는 산업군으로 예상 됨.

 

 ○ Patent Box 를 염두에 둔 기업들의 움직임이 눈에 띄는데, 일례로 거대 다국적 제약사인 글락소스미스클라인 (GSK: GlaxoSmithKline) 은 Patent Box 를 대비하기 위해 영국에 5억 파운드의 추가 투자금을 배정했음. 투자금은 첨단바이오제약 생산공장의 영국 내 설립과 현재 Hertfordshire 지방에 위치한 공장에 차세대 신약개발을 위한 설비를 확충하는데 쓰일 계획. GSK의 CEO인 Andrew Witty는 "Patent Box'에 대비 하기위해 GSK의 모든 연구개발 역량을 영국에 집중시키기로 결정했다"며 "영국을 향후 투자, 특히 생산분야 투자에 최우선 국가로 생각한다(priority area for future investment)"고 말함. 또 다른 다국적 제약사인 AstraZeneca도 Patent Box 발표 후 가진 기자회견에서 이 정책 때문에 세계 시장 투자전략을 수정할 것이라고 발표한 바 있음.

 

 4) 발전하는 한국제약, 영국에서 기술력 인정받아

 

 ○ GSK와 AstraZeneca에만 한국이 원천기술을 개발한 신약이 대표적으로 S 제약과 D 제약사 2개사만 놓고 봐도 12개 이상의 약품이 들어가 있음. 십수년전 한국의 제약산업은 영국, 독일, 일본 등 해외기술의 약을 국내 라이선스 제조판매를 하는 것에 그쳤으나 2004년부터 D사의 유명 소화활성제를 시작으로 위궤양 치료제를 비롯 고부가가치의 경구투여 약품들이 영국수출에 성공했음. GSK를 비롯한 대형 바이어들이 한국기술을 라이선스해 판매하는 양상이 전개됨.

 

 ○ GSK의 Witty 사장은 런던KBC와의 인터뷰에서 한국의 약품의 기술력을 높이 평가하면서 한국제약사들은 한국의 발달된 화학산업을 기반으로 성장했기에 고부가가치의 약을 만들지 못했으나 이제는 생명공학분야의 강국으로 많은 특이한 기술들을 만들어내고 있다고 언급. 전통적으로 생명공학의 강국인 영국의 기업들은 한국이 보여주는 바이오분야의 최신 성과들에 관심을 갖는다고 설명함.

 

 ○ 그는 특히 줄기세포를 이용한 피부미용약을 예로 듦. 한국 기업 S사가 현재 영국에 진출해 현지대학과 합작법인을 설립하고 줄기세포를 이용한 피부 미용제품을 시판함. 영국이 앞선 기술력을 바탕으로 의학적인 용도로만 연구를 하고 있을때 한국기업은 이미 이를 가장 상업적인 분야인 미용에 적용해 상업화를 이루어냈음. GSK는 앞으로 한국산 제약기술을 더 발굴해 자사의 제품 포트폴리오에 포함시키려 한다는 뜻을 내비침.

 

 ○ 영국에서 사업하고 있는 다국적 제약사들에 약을 판매한 한국기업들은 현재 대부분 기술 라이선스 전부를 매각하는 형식으로 수출을 하지만 Patent Box 등의 제도를 활용해 영국에 직접 진출하는 것이 유리하다는 것임.

 

 ○ 영국에 법인을 둔 채 개발을 하고 영국에 먼저 특허등록을 한다면 고정적인 세율 적용으로 이득을 볼 수 있으며 타국에 비해 훨씬 짧은 시간 내에 시판을 할 수 있다는 장점이 있음. 또한 개발 시 시험단계에 있어 한국에서보다 훨씬 유리한 조건하에 완료할 수 있으며, 영국 정부에서 운영하는 NHS 국가보건시스템으로 고정적인 판매루트를 확보할 수 있음.

 

□ 수출입 통계

 

 ○ HS Code 3003 수입 현황

  - 의약품, 두 가지 이상의 성분을 혼합한 치료 또는 예방용의 것으로서, 제3002호ㆍ제3005호 또는 제3006호의 물품과 일정한 투여량으로 한 것 또는 소매용의 형상이나 포장으로 한 것을 제외.

  - 영국 내 HS Code 3003 수입시장은 지난 2009년 약 17988만 파운드를 차지했으며 2008년도 대비 약 25.19% 상승한 수치를 기록

  - 주요 수입국으로는 이탈리아(20.1%), 이스라엘(19.04%), 미국(14.88%), 벨기에(7.65%), 독일(7.14%) 등임.

 

 ○ HS Code 3003 수출 현황

  - 반면, 수출시장 규모는 전체 수입시장에 약 2.5배 수준을 차지(수출 3억7600만, 수입 1억7900만). 따라서 HS Code 3003 시장은 수입보다는 수출에 의존하는 형태의 산업임.

  - 영국의 HS Code 3003 수출시장은 지난 2009년 약 37644만 파운드를 차지했으며, 2008년도 대비 약 52.88% 상승한 수치를 기록

- 주요 수출국으로는 캐나다(20.91%), 미국(19.37%), 이탈리아(13.32%), 독일(9.89%), 아일랜드(9.09%) 등임.

 

 ○ HS Code 3004 수입 현황

  - 의약품[혼합여부를 불문하고 치료 또는 예방용의 것으로서 일정한 투여량으로 한 것(피부투여의 형식을 취한 것을 포함한다)과 소매용의 형상이나 포장으로 한 것에 한하며, 제3002호ㆍ제3005호 또는 제3006호의 물품을 제외함.

  - 영국 내 HS Code 3004 수입시장은 지난 2009년 약 97억2471만 파운드를 차지했으며 2008년도 대비 약 15.74% 상승한 수치를 기록

  - 주요 수입국으로는 미국(13.73%), 벨기에(12.22%), 독일(11.58%), 아일랜드(10.86%), 프랑스(9.26%) 등임.

 

 ○ HS Code 3004 수출 현황

  - 수출시장 규모는 전체 수입시장에 약 2배 가까운 수준을 차지

  - 영국의 HS Code 3004 수출시장은 지난 2009년 약 165억9730만 파운드를 차지했으며 2008년도 대비 약 15.75% 상승한 수치를 기록

  - 주요 수출국으로는 미국(20.74%), 독일(10.33%), 프랑스(8.8%), 스페인(8.62%), 이탈리아(5.44%) 등임.

 

□ 수입관리제도

 

 1) 수입정책 및 관세율

 

 ○ 영국의 특별한 수입 규제정책 및 역외 국가들과 특별한 협력관세나 최혜국대우 없음.

  - 관세율 : 각 품목마다 다른 관세율이 적용됨. 자세한 내용은 하기 링크 참조

  - 부가세 : 2010년에 17.5%였던 VAT, 2011년 1월 4일을 시작으로 VAT가 20.0%로 1년간 한시적으로 인상됨.

 

 

자료원 : Business Link, ABPI, NHS, KOTRA 런던 KBC 보유자료 종합