인더스트리 4.0(Industry 4.0, 4차 산업혁명)이 가속화됨에 따라 미국 제약·바이오업계 제조부문에서 ‘스마트공장(Smart Factory)’ 구축 열풍이 거세게 불고 있다. 원료 수급, 제조, 포장에 이르는 생산 전 과정에서 실시간으로 수집·분석되는 데이터를 기반으로 시스템 자동화를 실현하는 스마트공장 솔루션은 사람의 검수와 의사결정에 기반한 기존 공정 대비 표준화 및 비용 절감 측면에서 월등히 우세하기 때문이다. 또한, 더욱 강화되고 있는 당국의 의약품 제조 및 품질관리 규제 기준을 충족하는데 효과적인 스마트공장은 미국 제약·바이오 기업들의 혁신과 생존을 위한 필수 요소로 자리 잡고 있다.

스마트공장 구축을 통한 생산 전 과정에서의 품질 고도화 실현

제약·바이오 업계에서의 스마트공장이란 단순히 로봇에 의한 설비 자동화 기술에 국한되는 것이 아니라 수급, 제조, 포장에 이르는 의약품 제조 전 과정이 사물인터넷(IoT)을 통해 유기적으로 연결되고 이를 통해 생성된 무수한 공정데이터(Process data)들이 실시간으로 수집·분석돼 자체적으로 생산 공정 최적화 및 품질 고도화를 실현하는 미래형 공장을 의미한다. 완제품 품질이 고객 건강과 직결되는 특성상 의약품 제조 및 생산 전반에서의 품질 관리 기준은 전 세계적으로 점차 강화되는 추세로, 미국 식품의약국(FDA)은 이미 우수 의약품 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)을 설정해 자국에서 유통되는 의약품들에 대해 제조·포장·라벨링·보관 등 생산 과정 전반에 걸쳐 cGMP 기준 준수를 필수적으로 요구하고 있는 상황이다.

이러한 까다로운 기준과 엄격한 요구사항을 충족하기 위해 최근에는 cGMP 기준에서 더 나아가 의약품의 개발, 제조 및 유통 전 단계에서 실시간으로 최적의 품질 관리를 구현하는 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 ‘QbD’)* 시스템이 미국 제약·바이오업계 생산 분야의 화두로 떠오르고 있으며 최근에는 이를 구현하기 위해 필수적인 인프라를 제공하는 스마트공장 구축을 더욱 가속화 하는 추세다. 실제로 미국 최대 제약회사 중 하나인 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)은 2018년부터 마이크로소프트 클라우드 컴퓨팅 서비스 애저(Azure)를 활용해 공급망 관리에서부터 제조, 포장, 출고 등 전 단계에서 생성되는 데이터를 실시간으로 추적 및 분석해 발생 가능한 품질 오류 빈도를 상당 부분 낮추고 있다.

    주*: QbD는 통계와 데이터 분석을 기반으로 제조 과정을 최적화해 불량률을 줄이고 일관된 제품 품질을 보장하기 위한 생산 운영 관리 방식으로, 종전의 제조공정과 품질관리로 이원된 의약품 제조 과정이 하나의 시스템으로 융합되는 것을 의미

<제약·바이오 업계 대상 주요 스마트공장 솔루션>

[자료: Applied Materials, SmartFactory Rx®]

사람 눈보다 정확하게, ‘머신비전(Machine Vision)’ 기술 도입

머신비전 기술은 컴퓨터 비전(Computer Vision)이라고도 불리며 컴퓨터가 마치 인간의 눈과 뇌와 같이 이미지 처리, 패턴 인식 등을 통해 디지털 이미지나 비디오에서 의미 있는 정보를 추출하고 해석하는 기술을 의미한다. 최근 산업 전반에 확산 중인 자동화 트렌드에 힘입어 제약·바이오 산업에서도 머신비전 기술은 생산공정 중에서의 노동 인력 개입을 최소화하고 생산 효율성을 극대화하는 혁신적인 기술로 떠오르고 있다. 일반적으로 제약·바이오업계에서 머신비전 기술은 포장·라벨·캡·유리병 등에 대한 인간의 육안 검사 대체에서부터 다른 산업군에서와 마찬가지로 실시간 설비 모니터링을 통한 이상 징후 감지, 의약품 분류 등 다양한 부문에서 폭넓게 활용되고 있다.

<제약·바이오 업계 머신비전 활용 사례>

[자료: Cognex]

가상 공간에서 현장의 답을 찾다, ‘디지털 트윈(Digital Twin)‘ 구현을 통한 생산 최적화

세계보건기구(World Health Organization, WHO)에 따르면 백신접종은 매년 400만 명의 사망을 예방할 수 있는 것으로 조사되고 있다. 하지만 새로운 백신 개발 성공과 함께 제약회사들은 대량 생산을 가속화해야 한다는 대내외적 압박 또한 동시에 받게 된다. 이에, 미국 제약·바이오업계는 실제 제조 공정 전 단계를 디지털 공간에 복제해 사전 제조 시뮬레이션을 거치고 이를 통해 최적의 공정 모델을 도출하는 디지털 트윈 기술을 활용해 생산 최적화 및 품질 강화를 실현하고 있다.

코로나19 팬데믹 시기 코로나 백신 개발 9개월 만에 사상 최초로 규제 당국의 승인을 받은 화이자(Pfizer)사는 지난 2021년 백신 및 자사 기타 의약품 생산 확대를 위해 미시간주 캘러머주 카운티 소재 자사 캠퍼스에 가상현실(Virtual Reality, 이하 ‘VR’)과 디지털 트윈 기술을 지원하는 약 4억5000만 달러 규모의 모듈식 무균 처리공장(MAP) 건설에 착수했다. 이 공장의 건물과 기계 대부분은 3D 모델을 사용해 설계되기 때문에 직원들은 설비 운전 및 정비 등과 같은 생산에 필요한 작업 필수 교육을 현장 진입 없이도 VR 소프트웨어로 사전에 이수할 수 있어 설비 가동 및 생산 효율성 향상에 큰 도움이 되고 있다. 한편 화이자사는 지난 2018년 최초로 직원 대상 공정 교육에 메타(Meta)의 VR 헤드셋 메타 퀘스트(Meta Quest)를 도입했으며, 사전 맞춤형 VR 교육에 의해 작업자가 현장 투입까지 소요되는 시간이 약 40% 단축됐다고 전한 바 있어 앞으로 VR 및 디지털 트윈 기술은 미국 제약·바이오 업계 교육 현장에서 더욱 폭넓게 활용될 것으로 전망된다.

<메타퀘스트를 활용한 화이자사의 의약품 개발, 직원교육 예시>

[자료: Meta, Pfizer]

최근 선풍적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 잽바운드(Zepbound)를 출시한 미국 제약회사 일라이 릴리(Eli Lily)는 디지털 트윈 기술을 활용해 생산 공정에 대한 실시간 분석 및 시뮬레이션을 수행하고 있다. 이를 통해 일라이 측은 추후 공정 중 발생 가능한 이슈들을 선제적으로 식별해 설비 중단을 최소화하고 생산 효율성을 높이는 것으로 알려졌다. 

<바이오의약품 제조에서의 디지털트윈 활용 흐름도>

[자료: Scholarly Community Encyclopedia]

전망 및 시사점

글로벌 컨설팅업체 베인앤컴퍼니(Bain & Company)에 따르면, 스마트공장 도입으로 인해 제약·바이오업계는 의약품 제조비용의 약 20% 이상을 절감할 수 있는 것으로 조사됐다.

한편, 시장분석기관인 마켓앤마켓(Market and Markets)의 조사에 따르면, 전 세계 제약·바이오업계에서의 스마트공장 시장 규모는 2027년까지 연평균 8.8% 성장해 66억 달러 규모로 커질 것으로 예측된다. 미국 제약·바이오업계의 글로벌 시장에서의 영향력을 감안하면, 앞으로 더 많은 제약·바이오 기업들이 스마트공장 기술을 자사 생산 라인에 도입할 것으로 전망된다.

<전 세계 제약업계에서의 스마트공장 시장 전망>

(단위: US$ 백만)

[자료: Market and Markets(2022.9.)]

최근 글로벌 컨설팅기업 딜로이트(Deloitte)는 최근 발표한 2024 제조업 아웃룩(2024 Manufacturing Industry Outlook)에서 2024년 제조업에서의 주요 트렌드 중 하나로 스마트공장과 메타버스로의 전환을 꼽았다. 설문 조사 대상 제조업체 중 70% 이상이 스마트공장으로의 전환을 위해 데이터 분석 및 클라우드 컴퓨팅 등 기술을 제조 공정에 통합함과 동시에 절반가량은 이미 IoT 센서, 장치 및 시스템을 활용 중인 것으로 발표한 바 있다. 이와 관련해, 미국 헬스케어 기업 E사의 데이터 분석 책임자는 KOTRA 달라스 무역관과의 인터뷰에서 “앞으로 더 많은 제약·바이오 기업들이 의약품 개발, 제조 및 완제품 유통 등 가치사슬 전반에서 수집한 데이터를 적극적으로 활용할 것”이라고 밝힌 바 있어 미국 제약·바이오 업계를 포함한 제조업 전반에서 데이터 수집, 분석, 활용과 관련한 하드웨어 및 소프트웨어의 수요가 더욱 증가할 것으로 보인다.

이미 다수의 국내 기업들 또한 데이터 기반 스마트공장 구축에 필수적인 IoT 센서, 머신비전, 2D, 3D 카메라 및 자동화 제어 솔루션 기술을 보유하고 있는 것으로 알려져 있어 머신비전, AI 기술 기반 카메라와 같은 한국산 하드웨어가 미국 제약·바이오 시장에서 유망할 것으로 전망된다. 이에, 우리 기업들 또한 업계 관련 전시회 참여 및 현지 제약·바이오 기업들과의 적극적인 네트워킹을 통해 급변하는 업계 수요에 신속하게 대응할 수 있도록 전략을 수립할 필요가 있다.

자료: Mckinsey & Company, Applied Materials, SmartFactory Rx®, Cognex, Meta, Pfizer, Eli Lily, Scholarly Community Encyclopedia, Bain & Company, Market and Markets, Deloitte, KOTRA 달라스 무역관 자료 종합