카자흐스탄, 의약품 및 의료기기 등록 및 인증과정

- 카자흐스탄 의약품 및 의료기기 등록·인증절차와 우리 기업 시사점 -

 

 

 

카자흐스탄은 인구 증가와 생활수준 향상, 건강에 대한 관심 증가로 의약품 및 의료기기 시장이 꾸준히 성장하는 추세임. 또한, 의료관광을 목적으로 카자흐스탄에서 한국을 방문하는 사람도 증가하고 있어 한국 의료제품에 관심이 커짐. 이에 따라 현지에 진출하는 해당분야의 업체가 늘어나지만, 카자흐스탄의 복잡한 등록 및 인증절차로 우리 기업이 상당한 어려움을 겪고 있음. 따라서 카자흐스탄 의약품 및 의료기기 등록·인증절차를 알아보고 우리 기업이 나아갈 방향을 알아보고자 함.

 

□ 의약품 및 의료기기 등록·인증제도 개요

 

 ○ 의약품 및 의료기기의 카자흐스탄 수출 시 등록 및 인증이 필요함. 등록 담당기관은 보건복지부 산하 Committee for Pharmacy임. 등록 서비스는 보건복지부 산하의 National Center for Testing of Medicines, Medical Equipment and Devices에서 이루어짐.

  - 모든 의료기기에 해외 승인을 제공함. 기기의 종류에 따라 등록비용은 3000~5000달러가 필요함. 등록비용은 주로 제조업체가 지불하며 계약 조건에 따라 제조업체와 유통업체가 함께 지불할 수 있음. 등록은 5년간 유효함.

 

카자흐스탄 GOST-K인증 마크와 현지 약국

 

 

 ○ 등록 후 이 제품은 카자흐스탄에서 인증서를 받아야 함. 인증을 담당하는 기관은 카자흐스탄 기술규제위원회 산하 Kazakh Institute of Metrology임.

  - FDA에 의해 발행된 인증이나 Free Sale 인증은 카자흐스탄에서는 대체되지 않으며 카자흐스탄 인증기관에 참조로만 사용될 수 있음.

  - 현지에 이러한 인증 서비스를 제공하는 민간기업이 있음.

 

□ 의약품 및 의료기기 등록·인증제도 현황

 

 ○ 보통 등록과정은 복잡하고 느리게 진행되며 6~9개월 소요됨. 등록과정을 복잡하게 만드는 문서목록은 항상 변하고 있음.

 

 ○ 인증과정은 일반적으로 1~3개월이 소요되며 결제는 영수증으로 처리됨. 검토 후 등록비용이 수리됨.

 

 ○ CIS 생산 제품은 한 제품당 1500달러, CIS 외 해외생산제품은 한 제품당 2000~3000달러가 소요됨.

 

□ 등록 및 인증절차

 

카자흐스탄 의료기기 수출입 인증 취득과정

신청서 제출	→	위원회 타당성 검토 및 인증	→	인증서 발급
* 요구 서류  - 정부의 인가를 받은 견본 요청서  - 법인등록증명서 사본 (공증 필요)  - 수수료 납부 증명서  - 법인 정관 사본  - 법인 설립 장소 증명서  - 기술 계획서 복사본 등 * 모든 서류는 러시아어 공증 필요		* 약 1개월 소요 * 위원회 타당성 검토에 따라서 추가서류 제출 요구할 수 있음

 

 1) 신청자는 의약품의 국가등록을 위한 신청서를 제출하고 알마티 Department of Pharmaceutical Control Committee에 등록비를 지불하고 영수증을 제출해야 함. 위원회장의 승인을 받은 서류는 National Center of Expertise of medicines의 전문위원에게로 송부됨.

 

 2) 신청자는 National Center of expertise of medicines과 계약을 체결하고 의약품 및 의료기기에 국가등록 및 재등록 조사가 진행됨.

 

 3) 제품 국가등록 및 재등록 업무를 담당하는 Committee of the Department of Pharmaceutical Control 전문위원은 신청자와 센터의 계약을 확인함. 위원회장은 전문위원의 검토 결과를 신청자에게 배부함. 전문위원은 전문위원과 위원회장에 의해 승인된 가격 리스트에 따라 5일 이내에 지불 방향을 정함.

 

 4) 신청자는 등록 서류와 제품샘플, 의약품기준 등을 제출하고 해당제품의 저장 조건과 유통기한을 확인함. 제출된 샘플과 기준 분석과 인증을 위해 의무사항임.

  - 30일 이내에 누락된 문서와 자료를 제공하지 못할 경우 업체는 정해진 양식으로 사유서를 작성해야 함. 사유서가 없을 경우에는 Expert Council of the drug에 따라 등록, 재등록 거절이 권고됨. 이러한 검토기한에는 효능, 안정성, 의약품의 품질을 확인하는 누락된 자료를 제공하는 시간이 포함되지 않는 "stopping the clock" 방법이 사용됨.

 

 5) 센터의 자료를 위해 의약품 등록은 영수증 날짜에서부터 5일 이내, 문서 및 자료의 검사는 10일 이내에 제출돼야 함. 재등록은 20일 이내에 제출돼야 함. 의약품의 초기 검사에서 긍정적인 결과가 나올 경우 분석전문가에게로 송부됨. 불완전한 서류상 등록의 경우 전문가는 해당 주석을 삭제할 때까지 업무를 중단함. 해당 주석을 제거한 후 공인분석실험실로 의약품이 배부됨.

 

 6) 약물 분석은 50일 정도 이루어지며 면역치료제 등은 70일 정도 소요됨.

 

 7) Pharmacopoeia Center의 전문위원은 90일 동안 시험을 수행함. (품질과 안전한 의료제품의 관리를 위한 40일 이내의 조사를 포함)

 

 8) Pharmacological center의 전문위원은 90일 아내에 제품을 전문화함.

 

 9) 모든 과정을 통과한 후 초기등록은 10일 내, 재등록은 20일 이내에 전문위원이 서류로 제품의 안전성, 효능, 품질에 대한 결론을 내림. 이후 카자흐스탄 보건부 산하 Pharmaceutical Control Ministry명으로 등록 인증서가 발급됨.

 

 10) 제품에 대해 신청자는 아래와 같은 서류를 발급받게 됨.

  - 카자흐스탄에서 의약품의 이용 허가기간이 명시된 등록증

  - 품질관리와 약품 안전에 대한 표준기술이 승인된 서류

  - 카자흐어와 러시아어로 된 의료제품 설명서

  - 승인된 라벨과 포장

  - 등록증의 복사본

 

□ 시사점

 

 ○ 카자흐스탄의 의약품 및 의료기기 시장은 꾸준히 증가하고 있음. 그러나 등록 및 인증 절차는 지나치게 복잡하며 체계가 없음.

  - 우리 기업의 카자흐스탄 진출 시 등록 및 인증 절차에 대한 철저한 시장조사가 필요함. 시장조사 없이 진출할 경우 예상치 못한 문제에 부딪힐 수 있음.

  - 중국산 제품은 등록 시 필요한 제조자 관련 문서가 빠진 경우가 많아 문제가 야기되기도 함.

 

 ○ 보통 등록 및 인증 과정은 복잡하고 느리게 진행되며 평균 소요 기간은 1년 정도임. 복잡한 서류와 함께 모든 서류를 러시아어 또는 카자흐어 번역 후 공증본을 요구해 인증 취득에 상당한 비용이 들어가는 단점이 있음.

  - 현지에서도 인증을 대행하는 서비스가 이뤄지므로 관련 기업의 성공적인 카자흐스탄 진출을 위해 위와 같은 서비스 제공에 관심이 필요함.

 

 

자료원: 알마티 무역관 자체조사, 카자흐스탄 기술규제 위원회