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美 FDA, 손소독제 제조규정 임시지침 철회

  • 통상·규제
  • 미국
  • 뉴욕무역관 김동그라미
  • 2021-11-16

- FDA, 미국 내 손소독제 공급 안정으로 제조 관련 임시지침 철회 -

- 향후 의약품 제조업체로 정식 등록된 기업만 알코올 함유 손소독제 생산 가능 -

 

 

 

지난해 코로나19로 미국 내 손소독제 부족현상이 심해지면서 미 식품의약국(FDA)은 손소독제 제조 규제를 일시적으로 완화했다. 이에 따라 복잡한 일반의약품 제조업체 등록 절차를 거치지 않고 손소독제를 만들어 판매할 수 있게 됨에 따라 한국 기업들도 이를 기회로 미국 수출을 확대할 수 있었다. 하지만 FDA가 임시지침 철회를 결정해 관련 기업들이 영향을 받게 될 예정이다.

 
식품의약국(FDA), 손소독제 제조규정에 대한 임시지침 철회

 

지난 10월 FDA는 코로나19로 완화했던 알코올 함유 손소독제 제품의 제조에 대한 임시지침을 철회했다. FDA는 팬데믹 초기 급증한 알코올 손소독제 수요에 대응하기 위해 지난해 3월 제품의 제조규정 지침을 완화한 바 있다.

 

당시 FDA는 의약품 제조업체로 등록되지 않은 일반 업체도 일반의약품(OTC: Over-the-Counter, 이하 OTC) 제조업체로 등록해 손소독제를 생산할 수 있도록 했다. 또한 약국 및 등록된 아웃소싱 시설은 특정 알코올 기반 손소독제를 합성할 수 있으며, 알코올 생산 업체는 FDA의 간소화된 지침을 준수할 경우 손소독제용 알코올 생산이 허가됐다.

 

그러나 FDA가 완화된 손소독제 제조규정 임시지침을 철회함에 따라 내년 4월부터는 의약품 제조업체로 정식 등록된 곳에서 생산한 알코올 함유 손소독제만 유통 및 판매가 가능하다. FDA는 올해 12월 31일을 기해 완화된 지침에 따른 알코올 손소독제 생산을 모두 중단해야 한다고 밝혔다. 또한 12월 31일이나 그 이전 임시지침에 따라 제조된 손소독제는 2022년 3월 31일 이후 모든 판매를 금지했다.

 

손소독제 제조 및 유통업체, 어떻게 대비해야 하나

 

임시지침을 준수해 손소독제를 제조한 기업 가운데 지침 철회 이후에도 계속해서 알코올 손소독제를 제조·판매하기 희망하는 경우, FDA의 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)을 포함하여 OTC 국소 소독제 제조 및 기타 적용 가능한 요구사항을 준수해야 한다. 미국 내 판매용 손소독제 생산 중단을 결정했다면 FDA의 전자 의약품 등록 및 목록지침(Electronic Drug Registration and Listing Instructions)에 따라 업체 등록을 취소할 수 있다.

    · FDA의 업체 등록 취소 절차 안내: https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions#dereg

 

한편 FDA는 인체에 유해한 메탄올 혹은 1-프로판올 성분이 포함된 시판 손소독제 리스트를 공개하고 수입자∙배급업체∙소매업체를 포함한 모든 알코올 성분 손소독제 판매업자들에게 판매 중단을 권고했다. 유해 성분이 포함된 손소독제 리스트는 FDA 사이트에서 확인 가능하다.

    · 유해 손소독제 리스트 : https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-hand-sanitizers-consumers-should-not-use

 

향후 전망 및 시사점

 

FDA의 손소독제 제조규정 임시지침 철회는 주요 유통업체와 의료기관 등이 충분한 손소독제를 확보했으며, 미국 내 손소독제 수급 문제가 해결됐음을 의미한다. 이번 조치로 인해 미국으로 손소독제를 수출했던 우리 수출기업들도 일부 타격이 있을 것으로 예상된다. 2022년 4월부터 의약품 제조업체로 정식 등록이 되지 않은 업체가 제조한 손소독제의 판매 금지 조치가 발표되면서 의약품 제조업체 미등록 기업들이 이미 수출에 어려움을 겪고 있다. 손소독제 수출기업 A사 관계자는 “미국 바이어들로부터 FDA 의약품 제조업체로 등록돼 있는지 여부를 묻는 질문을 받았다”며 “FDA 지침이 바뀌면서 정식 의약품 제조업체의 손소독제가 아니면 거래 성사가 사실상 불가능하다”고 전했다.

 

벤젠, 아세트알데히드 등 발암물질이 대량 검출되어 언론에 보도된 아트내추럴 손소독제

 

자료: refinery29.com

 

이 밖에 FDA가 손소독제 제조지침 규정을 완화하고 안전성이 검증되지 않은 손소독제가 시장에 대량 유통되고 있다는 소식이 언론을 통해 보도되면서 소비자들 사이에 불안감이 커지고 있다. FDA는 OTC 제품에 대한 리콜 조치 권한이 없어 특정 제품에 유해성분이 기준치 이상 포함되어 있다는 사실을 확인하여도 유통업체와 소비자들에게 제품 사용 중단을 권고하는 것 외에 다른 조치를 취할 수 없다. 손소독제의 안전성 문제가 불거지면서 신뢰도가 높고 이름이 잘 알려진 손소독제 브랜드의 수요가 커지고 있는 실정이다. 관련 우리기업들은 FDA의 손소독제 제조 규정과 미국 내 시장을 면밀히 모니터링하여 상황에 맞는 전략을 구사하여야 할 것이다.

 

 
자료: U.S. Food & Drug Administration, NBC News, Healthcare packaging 및 KOTRA 뉴욕 무역관 자료 종합

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