가. 산업 특성

정책 및 규제

호주 제약산업을 관리하는 정부기관은 연방정부 산하의 보건부(Department of Health)와 복지부(Department of Human Service)로 대표적인 정책을 수립한다. 국가 의약품 정책(National Medicines Policy)을 통해 약물 및 관련 서비스에 대한 시민들의 요구를 충족시키고 건강 증진과 경제적 목표 달성을 추진하고 있다. 호주 시민과 영주권자를 대상으로 의료보장시스템인 Medicare를 구축해 종합적인 의료서비스 및 의약품 보조 혜택(Pharmaceutical Benefits Scheme)을 제공한다.

PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme)는 호주의 국가 의약품 정책에 해당하며1948년 연금 수혜자에게 무료 의약품 제공 및 기타 지역주민에게 ‘구명 및 질병예방(life-saving and disease preventing)’ 139개의 의약품을 무료로 제공하면서 시작하였다. 현재는 호주 시민들에게 필요한 의약품을 적시에 안정적이고 합리적인 가격에 구매할 수 있도록 보장하는 역할을 한다. PBS 목록에 등재된 의약품은 정부보조금 혜택가로 구매할 수 있으며 매달 심사에 통과한 새로운 의약품을 온라인 상에 업데이트, 리스트에 없는 의약품은 전체 가격을 지불해야 한다. 대부분은 약사에 의해 판매, 관리가 위험하고 감독이 필요한 일부 의약품은 병원에서만 취급할 수 있다.

PBS에 등재될 신약에 대한 검토와 결정은 의약품 급여 자문위원회인PBAC(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee)를 통해서만 가능하다. PBAC는 1953년 결성된 독립된 기관으로 의사, 의료전문가, 의료경제학자, 소비자 대표 등이 참석, 의약품의 임상적 유효성, 안전성, 합리적 가격 여부를 평가한다. 해당 신약을 보건부에 PBS 대상 의약품으로 권고하기 전, 기존 의약품과 비교해 더 나은 치료법인지 여부도 심사하고 있다. 호주 의약품 협회MA(Medicines Australia)에 의하면, 신약이 PBS 리스트에 등재되기까지 최대 22개월 소요된다.

PBS 의약품 리스트 승인 과정

자료: GSK Australia and ViiV Healthcare

제약회사에서 PBS 리스트 등재를 신청하기 전 호주식약청에 해당하는 TGA(Therapeutic Goods Administration)의 승인을 반드시 받아야 한다. TGA는 미국의 FDA, 유럽의 EMA와 유사한 기능을 가진 관리감독기관으로 호주에서 판매되는 치료목적의 제품에 대한 품질, 안전성, 효능을 평가하고 모니터한다. TGA에서는 의약품 전문 자문위원회인 ACPM(Advisory Committee on Prescription Medicines)를 통해 처방전 약품(오리지널, 제네릭), OTC(over-the-counter) 의약품, 건강보조제, 백신, 혈액투석제 등의 새로운 의약품을 규제하고 있다.

호주 TGA에서 규제하는 의약품 종류

자료: TGA

호주 정부는 세계 최고수준의 헬스케어 시스템 구축을 위해 2021-22년 예산안에서 983억 호주달러를 사용할 계획으로 이는 호주 정부의 총 지출 중 16.7%에 해당된다. 특히 PBS의약품 지원에 호주 보건 예산의 15.5%에 해당하는 152억 호주달러를 배정했다. PBS 리스트 의약품에 폐, 방광, 신장, 피부암 등 치료를 위한 고가의 희귀의약품을 등재하고 처방전 당 최대 41.30 호주달러, 연금 수혜자는 최대 6.60호주달러에 구매할 수 있도록 조정했다.

최신 기술 동향

호주 제약업계에서는 단백질, 호르몬, 유전자 등 사람 혹은 생물체를 기반으로 생산하는 첨단 바이오 의약(biopharmaceuticals) 기술에 주목하고 있다. Infogence의 보고서에서 글로벌 의약품 시장 규모가 2021년 기준 3307억 달러에서 2026년 4781억 달러까지 성장할 것으로 전망했다. 특히 코로나19 영향으로 인해 바이오 의약품(DNA, RNA, 단백질) 시장이 증가하는 추세이다. 호주 제약사에서는 정교하고 복잡한 기술이 요구되는 바이오 의약품과 특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품의 복제약인 바이오시밀러(biosimilars) 시장에 집중 투자 중이다.

호주는 신약 후보 약물을 제조하고 동물실험을 통해 특성과 안전성을 연구하는 전임상(Pre-clinical development) 시험과 1상 임상 시험을 위한 인프라가 잘 갖춰져 있다. 호주의 임상 시험 산업은 14억 호주달러의 경제 규모로 대학교, 메디컬 연구소, 병원 네트워크를 바탕으로 효율적이고 우수한 임상 시험 리서치 시스템을 마련했다. 2019년 한 해 9만명 이상의 참여자(환자)와 함께 1880건의 임상 시험이 이루어졌다. 반면, 코로나19 대유행으로 인한 봉쇄 조치가 2020년 임상 시험 산업에도 큰 영향을 미쳤으며 약 90%의 진행 중 임상 시험이 일시 중지되고 시험 건수가 1640건으로 전년 대비 13% 감소했다.

임상 시험은 혁신적인 의약품을 개발하기 위해 반드시 필요한 관문으로 호주는 강력한 특허권 보장, 국제 기준에 부합하는 의학 데이터 관리 규정, 다문화 영어권 국가인 점 등이 강점으로 작용한다. 호주는 2011년부터 임상 시험을 지원하기 위해 기업의 R&D 지출에 대한 세금 공제 제공하고 있으며 연매출에 따라 최대 38.5% 또는 43.5%를 환급해 준다. 한국 바이오 기업들도 호주에서 임상 시험을 수행하는 기업이 증가하고 있으며 천랩, 제넥신, 대웅제약, 이수앱지스, 파멥신 등이 최근 호주에서 임상 시험을 시작했다.

호주 신약 개발 단계

자료: CSIRO

주요 이슈

호주 정부에서는 국가적 디지털 헬스케어 인프라 구축을 위해 온라인 건강기록부에 해당하는My Health Record 서비스를 2019년부터 제공하기 시작했다. 이용자들은 My Health Record의 안전한 온라인 시스템을 통해 건강 정보를 장소, 시간 제약없이 확인, 과거 진료 기록을 토대로 정확한 치료를 받을 수 있다. 총 2300만 건의 의료 기록이 등록되었으며, 99%의 GP, 약국 그리고 97%의 병원과 연결, 약4억2600만 건의 처방전, 조제 기록, 임상자료 등이 업로드되었다. 디지털 인프라가 발전하면서 첨단 기술을 실제 산업에 적용하는 능력이 중요해지고 있으며 환자의 데이터가 관련 기관에 공유되면서 개인정보보호, 저장, 메디컬 리서치 활용 방안 등이 새로운 과제로 부상했다.

호주 정부는 제약산업에 가장 까다로운 규제를 적용하는 것으로 알려져 있으며 이로 인해 기업들이 새로운 기술을 연구하고 시장에 선보이기까지 높은 비용과 긴 시간이 소요되고 있다. 신약이 개발되어 시장에 출시되기까지 평균 25억 달러의 비용과 10년 이상의 시간이 필요하다. 호주 연방과학산업연구기구(CSIRO)에서 발표한 메디컬 기술 및 제약산업 로드맵에서 관련 규제 개선을 통해 국가적 경쟁력을 키워야 한다고 언급한 바 있다. 또한, 글로벌 핀테크 시장 트렌드를 벤치마킹하여 최소한의 규제만 적용하는 샌드박스 도입을 제안했다.

주요 기업 현황

호주 시장에 진출한 5대 글로벌 제약사들이 현지 제약산업의 38%를 점유하고 있다. 주요 제약기업은 영국 AstraZeneca(15.7%), GlaxoSmithKline(6.9%), 미국 Mylan(6.0%), 남아프리카공화국 Aspen Pharmacare(4.0~5.0%), 미국Pfizer(4.0~5.0%)이다. 메이저 제약사들은 M&A를 통해 R&D 비용을 충당하고 호주 생산으로 글로벌 마케팅 파워를 키우기 위해 노력하고 있으며 PBS 대상 의약품의 약 70%가 TOP10 제약사 제품이다. 반면, 정부의 제약관련 규제가 더욱 강력해지는 추세로 새로운 중소기업에게 진입장벽으로 작용하고 있다.

주요 제약기업 리스트

주: 2021년 호주 시장 매출액 기준

자료: IBIS World

나. 산업 현황

내수 규모 및 현황

호주 제약산업의 규모는 2021년 기준 127억 호주달러로 향후 5년 간 연평균 5.0%의 성장률 나타낼 것으로 전망된다. 호주는 전 세계 인구의 0.3%에 불과하지만 세계 전체 의약품의 2.7% 공급하는 등 발달된 제약 기술이 국가적 의료바이오 산업의 기반이 되고 있다. 호주 정부는 Medical Research Future Fund를 조성하고 향후 10년 간 50억 호주달러를 메디컬 리서치, 임상 실험, 헬스 이노베이션에 투자할 계획을 수립했다. 특히, 호주 제약산업은 R&D 분야에서 세계적인 위치에 올라 있으며 타 제조업과 비교했을 때 4배 이상 R&D에 투자를 하고 있다. IP Australia의 보고서에 따르면 2000년에서 2012년까지 호주에서 개발된 신약이 2768개로 전세계 의약품 특허권 순위 13위에 올랐다.

호주 시장에서 의약품은 크게 정부 보조금 혜택을 받는 PBS 의약품, 일반의약품, 비타민 및 건강보조제, OTC 의약품으로 분류된다. 약 5370개의 제품이 PBS 의약품 리스트에 등재되어 있으며 처방 의약품(오리지날, 제너릭), OTC 의약품이 포함, 처방 의약품의 80%가 PBS 혜택을 받고 있으며 의약품 가격은 제약사와 PBAC 협의 하에 결정된다. 일반 의약품은 PBS 리스트에 포함되지 않은 의약품이 해당되며 총 금액을 지불해야 하기 때문에 소비자들의 부담이 크다. 비타민, 건강보조제는 현지 소비자들과 아시아 국가로부터 호주산 비타민에 대한 수요가 증가하면서 가장 빠르게 성장하는 품목이다. OTC 의약품은 처방전 없이 소비자들이 직접 구매하는 의약품으로 진통제, 아스피린, 감기약, 연고, 붕대 등이 포함. 건강과 웰빙에 대한 관심이 높아지며 수요가 증가하는 추세이다.

호주 의약품별 시장점유율

(단위: %)

자료: IBIS World

수출 현황

HS Code 3004로 본 호주 의약품 수입율 통계에 따르면, 2021년 기준 전체 수입액은 28억 3236만 달러로 전년대비 1.95% 증가했다. 독일에서의 수입액이 4억5432만 달러로 1위를 차지했다. 유럽 국가(독일, 스위스, 영국, 아일랜드, 프랑스, 이탈리아, 스웨덴, 벨기에)에서의 수입은 전체 수입액의 총 57.3%에 이른다. 수입국 중 미국이 두번째로 높으며 수입액은 3억7665만 달러이다. 뒤를 이어 인도에서 수입액이 2억1679만 달러로 전년 대비 40% 이상 증가했다. 한국에서의 수입액은 16위로 2020년 수입액이 374만달러였으나 2021년 405만 달러로 전년대비 8.28% 상승했다.

호주 의약품(HS Code 3004) 수입 통계

(단위: US$ 천, %)

자료: Global Trade Atlas

다. 진출 전략

SWOT 분석

유망분야

호주는 전세계적으로 인정받는 제약산업 선진국으로 글로벌 제약사의 R&D 연구소, 초기 임상 시험실, 생산공장으로 각광받고 있다. 호주 정부는 R&D 세제 혜택을 제공하여 기업들이 혁신적인 제품을 더 많이 생산할 수 있도록 지원하고 있어 한국 제약사에서도 관심이 필요하다. 특히, 호주의 임상 시험 기관은 세계적인 경쟁력을 가지고 있으며 현지 기업과 파트너십으로 신약 개발 기회를 발굴해 볼 수 있다. 호주 무역대표부인 Austrade에서 양국 제약기업 간 교류 확대 및 신사업 확장을 위해 한국에서 첨단 바이오 의약품 컨퍼런스를 개최하는 등 우리나라에 큰 관심을 갖고 있어 상호 협력 분야가 더욱 증가할 것으로 전망된다.

자료: Department of Health, TGA, AusBiotech, Medicines Australia, IBIS World, KOTRA 멜버른 무역관 인터뷰 및 자료종합