- 과테말라 화장품 보건등록 A to Z -

- 국내업체는 제조 관련 서류 제공하고 유통 예정 바이어가 등록 담당  -

과테말라 보건등록 개황

K-Beauty의 과테말라 진출이 가속화 되면서 많은 기업들이 중미 진출에 관심을 보이고 있다. 다른 중남미와 마찬가지로 과테말라에서도 각종 화장품 제품은 보건등록을 필요로 하는데, 과테말라의 특징 중 하나는 제품을 판매할 유통 기업이 제품에 대한 보건등록을 진행한다는 점이다. 이는 무분별한 제품 수입 이후, 유통/판매 과정에서 문제가 생길 때 해당 제품에 대한 책임 소지를 분명히 하기 위함이다.

보건등록은 보건부에 등록이 된 대행사(Regente)가 진행한다. 따라서 규모가 큰 기업의 경우에는 회사 내에 자체적인 대행사를 보유하고 있고 중소형 기업들의 경우 외부 대행사를 활용한다. 보건등록을 진행함에 있어 바이어들이 해당 절차를 진행하기 때문에 비용 역시 바이어가 부담하는 것이 일반적이다.

이에 과테말라에 진출을 희망하는 경우에는 우선 자사 제품을 수입·유통 할 바이어를 발굴하고 거래 조건 등을 확인한 뒤 계약 및 제품 등록을 진행하게 된다. 우리 기업은 바이어가 요청하는 제조 관련 서류를 보내기만 하면 된다. 하지만 이러한 일련의 과정에 대한 이해를 돕고자 전체 보건 등록 과정, 소요 기간 및 비용과 국내 기업이 준비해야 하는 서류들에 대해 설명하고자 한다.

보건등록은 과테말라 보건부의 “의약품 및 관련제품 규제관리국(Departamento de Regulación y Control de Productos Farmaceúticos y Afines)”에서 담당하며 2020년 5월 기준 담당자는 Beatriz Batres국장이며 E-mail은 autorizacionesdrcpfa@mspas.gob.gt 이다. 보건부의 규정은 사전 예고 없이 변경될 수 있기 때문에 실제 제품 등록 전 바이어와 함께 서류 및 절차를 확인하는 것을 권한다.

보건등록 절차

과테말라 화장품 보건등록은 5년간 유효하며, 의약품을 제외한 치과 기자재, 진단장비, 위생장비 등은 수입자 입장에서 다음의 절차를 거친다. 다만, 항목에 따라 요구하는 서류가 소폭 다르다. 화장품의 경우, 보건부 규정에 따라 분홍색 폴더에 서류를 순서대로 정리해 제출해야 한다.

1. 해외 제조사에서 관련 서류 수령(아포스티유 취득 필요)

필요서류 중 위임장 및 위임자 신분증, 우수화장품제조관리기준(CGMP), 자유판매증명서(CFS)는 아포스티유를 취득해야 한다. 과테말라-한국은 아포스티유 협약이 맺어져 있기 때문에 영사확인이 아닌 아포스티유로 진행해야 하며 한국에서 발행한 문서는 꼭 한국에서 아포스티유를 취득해야 한다. 그 외의 요청 서류로는 연구소 성분분석표, 전성분표가 있으며 수입자에 따라 MSDS를 요구하기도 한다.

2. 해외 취득 서류 국내(과테말라) 확인 획득

해외 취득 서류에 대한 과테말라 외교부에서 법적 효력 확인 취득해야 하며 과테말라 상업등기소에서 5케찰 금액의 인지 2매를 구입하여 외교부에 서류와 함께 제출해야 한다. 스페인어 이외의 언어로 되어 있을 경우 수입기 업이 법정 등록 통번역사를 통해 스페인어로 번역해서 제출한다.

3. 서류 준비

1) 신청서 작성 (F-AS-f-08): 온라인 다운로드 가능

신청서는 과테말라 화학제약전문인협회(Colegio de Farmacéuticos y Químicos de Guatemala, COLFAQUI)에 소속된 전문제약사(Químico Farmacéutico)가 작성 후 서명, 직인을 날인해 제출해야 한다. 이들이 앞서 언급한 대행사(Regente)이다. 관련 수수료는 해당 전문제약사가 개별적으로 책정하고 있으며 보통은 $500~$700 사이로 알려져 있다.

2) 보건등록비용 납부용지 다운로드 및 제품 분석 시행

보건등록비용은 보건부 의약품 및 관련제품 규제관리국에 납부하는 비용으로 해당 양식(V-CC-G-001)의 1.4.1 항으로 비용은 50케찰이다. 만약 연구소의 분석이 필요한 경우라면 국립연구소에 분석 비용을 별도로 지불해야 하기 때문에 납부용지(Boleta de Pago por Servicio de Análisis)도 추가로 다운로드 받아야 한다. 해당 양식의 5.4.9항을 선택하면 되는데 비용은 500케찰이다. 화장품 중에서 네일 제품, 향수를 제외한 모든 제품은 연구소 분석이 필요하기 때문에 대부분의 경우 550케찰이 수수료로 발생한다고 볼 수 있다.

3) 보건등록 신청

앞서 다운로드 받은 납부용지를 가지고 비용을 납부 후 영수증 63A를 수령하고 다음의 서류들을 순서대로 제출한다. 등록할 제품이 자외선 차단제인 경우, 최소 30ml 혹은 30g 용량의 2개의 샘플을 함께 제출해야 한다.

- 영수증 63A, 보건등록 신청서(F-AS-f-08/대행사 서명, 직인 날인), GMP(Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura/아포스티유), 위임장(Poder/공증, 아포스티유), 전성분표(Formula Cualitativa Completa), 연구소 성분 분석표(Especificaciones del Producto), 라벨 및 포장/디자인(Empaques primario y/o secundario) 순서대로 정리해야 한다.

4) 보건등록증 취득

이러한 일련의 절차는 보통 2달~3달의 시간을 필요로 하는데 대행사의 역량에 따라 소요 시간이 많이 달라지는 편이다. 이에 수입을 자주 진행하는 큰 규모의 업체들은 보건등록에 대해 큰 부담을 느끼지는 않는다. 다만, 수입자 입장에서도 보건등록이 일종의 투자이기 때문에 해당 제품을 수입해 얻을 수 있는 수익이 일정 정도 이상이 될 경우에만 보건등록을 하고 있어 보건등록을 진행하는 바이어는 제품을 반복해서 구매할 가능성이 높다고 판단할 수 있다.

한국에서 서류 준비 시 유의사항

제품을 수출하게 될 국내 기업 기준으로 준비해야 할 서류는 다음과 같다: 위임장, 우수의약품제조관리기준(GMP), 자유판매증명서(CFS), 전성분표, 성분분석표, 라벨 및 포장/디자인. 과테말라에서 보건 등록을 진행할 때는 전체 서류를 스페인어로 제출해야 하는데 대부분 수입자는 영어로 관련 서류를 받은 후 현지에서 자체적으로 번역을 진행한다.

1. 위임장 및 대표자 신분증 (공증/아포스티유 취득 필요)

보건부에서 제시하는 내용을 모두 포함해야 하며 예시는 유첨 파일을 통해 확인할 수 있다. (양측의 합의에 따라 추가 구문을 넣을 수 있다.) 기본적으로 해당 위임장에는 OO브랜드 제품을 바이어 OO사가 과테말라에서 등록, 판매하는 것에 대한 권리를 위임한다는 내용을 포함해야 한다. 동시에 과테말라에서 발생하는 분쟁에 있어 보건등록 진행기업(유통업자)이 당사자가 된다는 내용을 포함하고 있다. 과거에는 단순 제품 판매에 대한 내용만을 포함했으나 국내에서 해당 제품 관련 분쟁이 발생할 때 판매기업이 이를 책임질 수 있도록 2018년 6월 법령을 개정하며 보건 등록에 대한 권한과 책임을 함께 부여하게 되었다.

위임장을 통해 해당 제품의 보건등록 권한을 수입유통기업에게 부여하지만 복수의 과테말라 기업과 동일 제품에 대한 수출 계약을 체결하고 양사에 모두 위임장을 발급하는 것도 가능하다. 다만, 과테말라의 내수 시장 규모가 크지 않음을 고려할 때, 여러 바이어와 거래 한다면 과테말라의 한정된 시장을 고려할 때 MOQ를 상당히 낮추거나 restock 오더까지 시간이 소요 될 수 있기 때문에 품목별로는 바이어 1개사를 두는 것이 국내기업 입장에서 유리하다.

또한 위임장에는 대표의 신분증 번호를 쓰게 되어 있는데 주민등록번호를 사용할 수도 있지만 여권번호를 사용할 수도 있다. 또한 국내 대표의 명의가 아닌 다른 이사 명의로 위임장을 작성할 수도 있지만 이러한 경우에는 해당 인의 소속 증명서류를 함께 발송해야 한다. 경우에 따라 대표의 법적 지위를 확인할 수 있는 문서를 요청하기도 한다.

위임장의 유효기간은 법적으로 요구하는 최소 혹은 최대 기한이 없으므로 국내기업과 바이어가 합의하는 기간만큼 작성하면 된다. 바이어의 판매 역량이 훌륭하고 탄탄한 유통망이 구축되어 있다고 판단될 경우에는 장기간 작성도 가능하지만 바이어 역량 검증이 필요한 경우에는 이를 반영해서 유효기간을 산정하면 된다.

2. 우수화장품제조관리기준(CGMP) (아포스티유 취득 필요)

3. 자유판매증명서(CFS) (아포스티유 취득 필요)

4. 연구소 성분 분석표 (COA, Certificate of Analysis)

제조사 연구소에서 작성한 성분 분석표 물리화학 테스트 결과를 포함한 최종 생산된 화장품의 성분 분석표이다. 제조사의 로고가 포함되어야 한다.

5. 완제품 전성분표(Quali-Quantitative formula)

제조사에서 작성한 전성분표를 대행사 확인(서명, 직인 날인)을 거쳐 제출해야 한다. 제조사의 로고가 포함되어야 한다.

6. 라벨 및 포장/디자인

전체 포장재(1차, 2차, 인서트 등)디자인과 텍스트. 제품의 종류, 제조사 및 제조국, INCI 기준에 따른 성분, 제조 배치 번호, 유의사항 등이 기재되어야 하며 자외선차단제의 경우 SPF 수치도 포함되어야 한다.

7. 제품 샘플: 자외선 차단제일 경우에만 최소 30ml 혹은 30g 용량의 샘플 2개를 포함한다.

기타 품목의 등록 절차

화장품을 제외한 위생용품, 치과기자재, 의료기기, 진단시약 등의 경우 수입자 입장의 보건등록 절차는 동일하나 구비서류가 소폭 변경된다. 예를 들어 위생 용품의 경우 물질안전보건자료 (Material Safety Data Shee, MSDS)를 제출해야 하며(발급 3년 이내의 영어 혹은 스페인어 서류), 치과기자재 및 진단시약의 경우, 제조사 연구소에서 발급한 품질보증확인서가 있어야 한다.

시사점

무역관에서 인터뷰한 보건부 보건등록 담당인 Beatriz Batres국장은 과테말라 진출을 희망하는 화장품 수출기업은 우선 현지에서 수입유통을 담당하는 바이어를 먼저 확보해야 한다고 밝혔다. 보건등록 진행 시 제품을 구입해서 실제 판매하게 될 사람이 보건등록을 해야 하기 때문이다. 이에 등록 만을 대행하는 대행사(Regente)만 있을 경우에는 보건등록이 불가능하다고 한다.

과테말라에서는 한국 화장품이 인기가 높아지면서 한국 화장품을 수입하려는 바이어들도 많아지고 있다. 다만, 일부 바이어들의 경우 기존 유통 사업을 하던 경우가 아니라 완전 신규사업으로 화장품에 관심을 가지는 경우가 있기 때문에 바이어 이력에 대해서도 확인할 필요가 있다. 또한 과테말라는 온라인 쇼핑이 급성장하고는 있지만 아직까지 오프라인 쇼핑에서 대다수의 판매가 발생하기 때문에 장기적으로 브랜드 평판을 고려할 경우에는 제품 판매 루트에 대해서도 사전에 확인하는 것이 좋겠다.

과테말라는 1인당 GDP $4,600지만 저축보다는 소비성향이 강한 편이고 점차 여성들이 스킨케어에 관심을 갖고 있기에 잠재적인 성장시장임은 확실하다. 다만, 절대적인 인구가 1,600만 명 남짓이기 때문에 한국에서 요구하는 최소 수량을 처음부터 맞추지 못하는 경우도 있다. 초기에 비즈니스를 시작할 때에는 6개월~1년 소요 예상 수량을 먼저 구매하고 제품 판매되는 속도를 확인해 Restock order를 진행한다. 이에 한국 기업 입장에서는 수량이 작을 수도 있겠지만, 이웃 국가인 엘살바도르, 온두라스(FTA 발효국)까지 제품을 알릴 기회가 된다는 점, 점차 성장하는 시장이라는 점을 감안하여 최소 수량을 조율하는 것도 장기적으로 판매를 확대할 수 있는 방법이 될 수 있다.  

* 자료: Asisehace 사이트, 보건부 사이트, 무역관 인터뷰 등

- 과테말라 항목별 수출입 절차 안내 Asisehace 사이트 (화장품 보건등록)  https://asisehace.gt/procedure/224/220/step/1448?l=es

 - 보건부 보건등록 서류 다운로드 페이지 https://medicamentos.mspas.gob.gt/index.php/servicios/autorizacion-de-productos-farmaceuticos-y-afines/inscripcion-sanitaria

** 참고자료(유첨): 보건등록 신청서 및 예시, 보건등록 신청비용 납부용지, 제품분석 신청비용 납부용지, 위임장 양식, 연구소 성분분석표 예시, 전성분표 예시, 포장 예시