이스라엘 의료기기 시장 알아보기

- FDA 또는 CE 인증 필수 -

□ 이스라엘 의료기기 시장

 ○ 생명과학산업은 이스라엘의 주요 산업 중 하나이며, 그중에서도 이스라엘의 의료 및 의약산업은 전 세계적으로도 인정받고 있음. 특히 의료기기 분야는 인정받고 있어 해외투자 및 M &A 사례도 높은 분야로 수입보다는 수출에 치중돼 있음.

  - 투자 동향을 살펴보면 2014년 생명과학부문 투자는 8억 달러를 기록했으며, 그중 의료기기가 56%를 차지하고 있으며 의약품이 32%를 차지함.

  - 2014년 분야별 M &A 비중을 살펴보면 생명과학이 16.8%를 기록하고 주요 사례로는 의료기기 업체 SIMBIONIX가 1억2000만 달러에 인수됨.

 ○ 이스라엘의 의료기기 수출입동향을 살펴보면 수출의 비중 높음. 하지만 수입 규모 또한 꾸준히 증가세를 보이고 있어 지난 2014년 기준 45억 달러를 기록함.

  - 한국으로부터 수입은 높은 편은 아니나 2014년 기준 전년 대비 174% 증가해 255만 달러 기록하며 증가세

이스라엘 의료기기류 수출입 현황

                        (단위: 천 달러)

자료원: GTA(Global Trade Atlas)

 ○ 이스라엘의 의료기기 주요 수입 대상국으로는 미국(31.48%) 1위이고, 그 뒤를 이어 독일(12.48%), 중국(10.25%), 네덜란드(4.77%)

  - 주요 수출 대상국으로는 미국(34.4%), 중국(10.9%), 독일(8.8), (일본 4.8%)

  - 이스라엘 의료기기 시장은 미국 FDA 인증 또는 EU의 CE 인증 및 선진국에 해당하는 국가 인증을 소유한 기기만이 수입이 가능함. 인증을 취득한 기기의 경우 반자동적으로 수입이 가능한 반면 아닐 경우 절차가 까다로운 편으로 수출 애로사항으로 작용하고 있음.

 ○ 이스라엘의 주요 의료기기 수입품목으로는 의료 진단용 영상기기(약 3억5000만 달러), 치과용 의료기기(8310만 달러), 정형외과 및 보철(6140만 달러)이 의료기기 시장에서 가장 비중이 높은 것으로 집계됨.

□ 국내업체 진출 애로점

 ○ 이스라엘은 보건부 소속인 AMAR에서 인증을 취득한 의료기기 수입 및 판매를 허용하기 때문에 이스라엘에 의료기기 수출 시 AMAR 인증 취득이 필수

  - 뿐만 아니라 AMAR에 등록된 현지 기업만의 의료기기 수입이 가능하기 때문에 이스라엘에 의료기기 수출을 희망하는 국내업체는 자사 제품의 등록절차를 진행해줄 수입업체나 에이전트 사를 발굴해야 할 필요가 있음.

 ○ AMAR 인증 취득을 위해서는 제품(제품명, 제품속성 등) 관련한 정보와 수입업체 정보, 제조사 정보, 제품테스트 결과를 기재해야 함.

  - 또한 미국 FDA나 유럽연합(EU)의 CE 인증 또는 호주, 캐나다, 일본을 포함한 'Recognized Country'의 인증을 취득한 의료기기만 수입 가능. 일반적으로 이스라엘은 미국 FDA, EU CE 인증취득제품을 선호

  - 하지만 국내 중소기업의 경우 FDA, CE 등 'Recognized Country'에서 취득한 인증이 없는 경우가 있음. 이러한 경우 아무리 제품의 우의성이 뛰어나도 거래 진행이 무산됨.

 ○ AMAR에 의료기기 등록절차는 짧게는 40일에서 길게는 6개월가량의 적지 않은 기간이 소요됨. AMAR 인증의 유효기간은 보통 5년이지만 항목에 따라 다르며(임플란트의 경우 2년) 유효기간 만료 이후 자동적으로 갱신되는 것이 아니기 때문에 재등록 절차를 밟아야 함.

 ○ 이러한 애로사항에 현재 이스라엘 보건부에 등록된 국내 의료기기 업체로는 Saeshin precision, Samsung Elctronics, Seawon Meditech 등 소수의 국내업체들이 의료기기를 등록한 이력이 있으나 의약품 관련해서는 등록된 의약품이 전무함.

□ 국내업체 진출 전략 및 시사점

 ○ 이스라엘 의료기기 시장에 진출하기 위해서는 보건부에 등록된 의료기기 수입업체나, 에이전트 사를 발굴하는 것이 우선일 것으로 판단됨.

  - 이스라엘에서 진행되는 의료기기 전시회에 참가해 의료기기 수입업체 및 에이전트사를 발굴해 시장 트렌드 및 전반적인 시장정보 취득 필요

 ○ 이스라엘에는 기술력이 뛰어난 의료기기 관련 스타트업 업체들이 많으며 글로벌 기업들의 투자 및 M &A가 활발히 이뤄짐. 우리 기업들은 이 점을 노려 기술력이 뛰어난 이스라엘 의료기기 스타트 기업들을 발굴함으로써 이스라엘을 비롯한 세계 시장에 진출하는 것을 고려해볼 만함.

자료원: 이스라엘 보건부 홈페이지, BMI(Business Monitor international), GTA(Global Trade Atlas), KOTRA 텔아비브 무역관 자료 종합