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일본, 새로운 암 면역 치료법 개발 노력 중

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  • 일본
  • 오사카무역관 안재현
  • 2021-08-26

- 일본의 사망 원인 1위는 암, 전체 사망원인의 27.6% 차지 -

- 암 치료 관련 다양한 표적기술 개발 -

- 빛을 활용한 <광 면역기술>을 필두로 효과가 높은 면역제 개발에 박차 -

 



일본이 고령화사회로 진입함에 따라 사람들의 건강을 오래 유지하는 것이 중요한 문제로 대두되기 시작했다. 특히 암과 같은 심각한 질병에 걸릴 경우 가족들의 부담도 증가하며 간병을 이유로 퇴사하는 직장인이 10만 명에 이르는 등 사회적인 손실로도 작용하고 있다. 이에 암 치료 시장은 일본 내에서 개인의 문제를 넘어 사회적으로 중요한 의미를 가지는 치료 시장으로 자리매김하고 있다.

 

일본 암 질병 관련 현황

 

2020년 기준 일본에서 가장 높은 사망자 수를 보이는 것은 암을 포함하는 <악성신생물(종양)>에 해당하며 376392(인구 10만 명 대비 사망률을 304.2로 작년대비 3.5포인트 상승)으로 다른 질병들에 비해 압도적으로 높은 사망원인율을 보여주고 있다. 사망원인별 구성비로 보면 전체의 27.3%를 차지하고 있어 일본 사망자의 1/4 이상은 암으로 사망하고 있는 것을 알 수 있다. 또한 시계열 그래프에서 확인할 수 있듯이 암으로 인한 사망률은 다른 질병에 비해 매우 빠른 속도로 증가하는 추세를 보여주고 있어 암 치료에 대한 수요가 높은 것을 확인할 수 있다.

 

일본 사망자 대상 사망원인의 시계열 추이

그림 입니다.

원본 그림의 이름: 스크린샷 2021-08-10 오후 5.47.03.png

   자료: 일본 후생노동성 인구동태조사(2020)

 

일본 사망자의 사망원인별 구성비(2020)

그림 입니다.

원본 그림의 이름: 스크린샷 2021-08-10 오후 5.37.29.png

: 일본 후생노동성 인구동태조사(2020)

 

일본 국립 암 연구센터에서 제공하는 통계를 살펴보면 암으로 진단받은 사람은 2017년 기준 97만7393명에 다다르고 있고 사망자 수는 37만6425(2019)명에 이르고 있는 것으로 나타나고 있다. 특히 암 진단을 받은 환자의 수가 매우 빠르게 증가하는 것에 비해 사망자의 수는 비교적 완만하게 증가하는 것을 보면 암 치료와 관리에서 효과를 보고 있음을 알 수 있으나, 여전히 획기적인 치료제에 대한 수요는 크다는 것을 알 수 있다.

 

일본 전체 암 검진자수 및 사망자 수 추이

(단위: 명)

그림입니다.

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원본 그림의 크기: 가로 1328pixel, 세로 712pixel

자료: 일본 국립 암연구센터

 

현재 일본에서 주목을 받고 있는 것은 표적 치료제 시장이다. 표적 치료는 변이가 생긴 특정 유전자만을 공격해 암의 근원을 차단하는 방식으로 암세포 내 어떤 분자 변화가 암을 일으켰는지 알아내 그에 맞는 약제를 투약하는 방식이다. 표적 치료제는 약 성분이 유전자 변이를 일으킨 단백질을 집중적으로 공격해 암이 더 이상 분열하지 못하고 사라지게 한다.


암 치료의 패러다임이 표적 치료제 시장으로 변화함에 따라 표적 치료제 시장 및 암 유전자 검사 시장이 동시에 확대되는 상황이다. 이에 기존의 치료법(화학치료, 방사선치료 등) 시장은 그 규모가 점차 축소되는 경향을 보이고 있다. 실제로 2018년에 조사된 시장 현황 데이터를 살펴보면 2015년을 기점으로 표적 치료제 시장이 매우 빠르게 성장하고 있는 것을 확인할 수 있다.

 

일본 암 치료제 분야별 시장 규모 추이

(단위: 억 엔)

그림입니다.

원본 그림의 이름: CLP000083cc0694.bmp

원본 그림의 크기: 가로 480pixel, 세로 289pixel

*자료: 야노경제 연구소

 

표적 치료에 대한 시장이 활성화됨에 따라 이와 관련된 연구 및 시장도 활성화되는 추세이다. 암 진단과 관련하여서는 동반 진단(Companion Diagnostics)*이 표적 치료제와 연계되어 크게 활성화될 것으로 예상되며 표적 치료와 관련해서도 다양한 첨단기술들에 대한 연구가 진행되고 있다.

 

* 동반 진단(Companion Diagnostics) “특정 치료제에 대해 안정성과 효율성이 입증된 환자군을 선별하는 기술로 개별환자의 특정 바이오마커 보유 여부를 진단하는 것이다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표로 이를 활용해 생명체의 정상 또는 병리상태, 약물에 대한 반응 정도를 객관적으로 측정할 수 있다.

 

최근에는 표적치료제 신약개발단계부터 동반진단 의료기기와 시약 개발도 동시에 이뤄지며 표적치료제와 함께 허가를 받는 방식이 일반적이다. 특히 표적치료제의 비용이 매우 비싸다는 점을 감안한다면 해당 치료제가 환자에게 효과가 있을지 사전에 판단하는 것이 매우 중요한 문제로 자리잡기 때문이다.

 

빛을 활용한 새로운 면역 치료법 연구

 

암 치료에 대한 다양한 연구들이 진행되는 가운데 눈길을 끌고 있는 연구는 빛을 활용하여 암 세포를 제거하는 광 면역 요법이다. ‘5의 암 치료법으로 불리며 새로운 치료법으로 각광받는 해당 치료는 20209월에 치료가 어려운 두경부암을 대상으로 세계에서 처음으로 일본에서 치료 승인을 받았다.

 

광 면역 요법은 항암제, 수술, 방사선 암 명역 치료 다음의 차세대 치료법으로 기대를 모으고 있다. 환자는 암 세포의 표면에 결합하는 항체를 주입한다. 항체에는 빛에 닿으면 반응하는 색소가 붙어있다. 투여 후 만 하루가 지난 뒤 특수 바늘들을 사용하여 근적외광의 레이저광을 암 주변에 조사하면 색소가 화학 변화를 일으키며 암 세포를 손상시키는 원리이다. 해당 치료법의 개발자인 미 국립위생연구소(NIH)의 코바야시 히사타카 선임연구원은 장래에 80~90%의 암에 사용될 수 있다고 강조하였다.

 

광 면역 치료법의 과정도

그림입니다.

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원본 그림의 크기: 가로 737pixel, 세로 672pixel

자료: 닛케이

 

치료에 근적외선 빛을 비추는 것은 1회당 5분 정도로 1회당 의료비는 400만 엔으로 알려졌다. 그러나 4회까지 공적 보험의 대상이 되어 환자의 부담액은 30만 엔 정도로 낮아질 전망이다. 고액의 치료법이지만 기존 치료가 효과가 없는 환자의 경우 고려 대상이 될 수 있다. 해외의 임상실험에서는 재발한 두경부암 환자의 약 40%가 암이 축소되거나 없어진 것으로 나타났다. 특히 수술이나 방사선, 그 외 면역 치료 등 다른 치료와 병행 치료가 쉽다는 점이 장점으로 꼽히고 있다. 코바야시 선임 연구원은 향후에는 몸의 손상이 적은 광 면역치료를 우선적으로 시도하고 낫지 않는 경우 수술이나 방사선, 항암제 치료를 하는 것이 효과적일 것이라고 설명했다


해당 치료법의 상용화를 위해 일본에서는 연구와 기업들의 참여가 움직이고 있다. 20209월 라쿠텐 메디컬 재팬은 일본에서 제조 판매의 조건부 승인을 취득했고 20211월 신약 아캬룩스를 실용화했다. 현재 국립 간 연구센터 동병원 등 약 20개 병원에서 치료를 받을 수 있는 상황이다.

 

현재 라쿠텐 메디컬 재팬은 암 치료연구 개발과 관련하여 고베대학교와 코베시와 제휴 협정을 맺었다. 광 면역 요법의 임상 연구 및 보급이 주 목적이다. 의료 관련 약 370개 단체가 모인 고베 의료 산업도시를 거점으로 산학 협력을 촉구한다. 코베 대학교에서는 치료 기술 연구 및 의사의 기술 교육을 담당하고, 고베시는 연구 기관이나 기업과의 연계를 지원한다.


구체적인 활동으로 코베 대학 의학부 부속 병원에서 광면역 요법의 연구를 진행한다. 20217월 코베 시내에 임상 연구를 담당하는 <광 면역 치료센터>를 개설해 안전한 치료 및 적용 확대의 가능성을 탐구하고 기기의 개발이나 교육에도 종사할 것으로 알려졌다. 코베시와 연계해 암 치료의 선진 지역으로 도약한다는 계획이다.


칸사이 의과 대학에서도 20224월에 광 면역 요법의 세계 최초 연구소를 설립했다. 이 연구소의 소장으로는 NIH에서 해당 치료법을 개발한 코바야시 선임 연구원이 취임했다. 해당 연구소에서는 얼굴과 목의 암 외에 유방암 등의 적용도 검토 중에 있어 다양한 암 환자에게 새로운 대안을 제공할 계획이다.

 

광 면역 치료센터는 치료의 개선과 의사의 기술, 기기의 개선을 목표로 한다. 치료법의 개선을 위해서 레이저 빛의 효과적인 조사 방법이나 환자의 신체 부담을 경감시키는 방안을 모색한다. 또한 두경부암 의외의 적용 확대를 위한 연구도 진행할 계획이다. 현재로서는 식도암이나 자궁 경부암 등 편평상피암**의 적용이 우선 적용될 것이 유력한 것으로 알려졌다.

**편평상피암: 표피의 각질 형성 세포에서 유래한 악성 종양


그러나 광면역 치료는 현재 조건부 승인으로 학습자 단계에 있다는 점을 주의해야 할 것이다. 레이저 빛을 조사하는 기법 등은 의사의 숙련이 필요한 부분도 존재하고 이를 실시할 수 있는 의사나 기관 역시 아직 충분한 상황은 아니다. 그러나 향후 새로운 암 치료법으로 산학 연계를 통한 발전을 통해 새로운 치료법으로 자리매김 할 수 있을지 주목된다.

 

다양한 암 면역 치료제의 지속적인 개발

 

면역세포를 활용해 암을 공격하는 신약 개발도 지속적으로 진행 중에 있다. 특히 세포를 사용하는 암 면역 치료제와 관련하여 스위스의 노바티스가 면역세포에 암을 공격하는 유전자를 조합하는 ‘CAR-T 세포를 주성분으로 하는 킴리아치료제를 2017년에 세계 최초로 상용화한 상황이다. 해당 제품은 일본에서 2019년에 승인됐다. 이와 관련하여 일본의 아스테라스 제약이나 다케다 약품 공업에서도 더 높은 치료 효과를 가진 신약을 개발해 시장을 공략하고자 한다.

 

기존의 면역세포가 암세포 표면에 있는 한 종류의 항원만을 표적으로 삼는 것에 비해 아스테라스 제약의 신약은 여러 항원을 표적으로 삼아 공격력이 높고 암 세포를 놓칠 가능성을 줄일 수 있다. 또한 기존의 면역 세포는 환자 자신의 세포를 배양하여 사용하기 때문에 고가의 맞춤치료가 되지만 아스테라스의 경우 iPS세포*에서 배양하는 것을 검토하고 있어 대량 생산이 가능해 저렴한 비용으로 제조할 수 있을 것으로 기대된다. 그리고 대상이 되는 암세포가 혈액암에 한정되지 않고 조직에 침입할 수 있어 소화기 등의 장기 암에도 효과가 있을 것으로 기대된다

* iPS(induced pluripotent stem cells) 세포: 유도 다능성 줄기세포, 인공만능세포라고 불리며 성체 세포에서 직접 제작할 수 있는 분화 만능 줄기 세포이다.

 

아스테라스의 암 면역제

그림입니다.

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원본 그림의 크기: 가로 989pixel, 세로 1020pixel

자료: 닛케이

  

아스테라스는 먼저 혈액압 대상 제품 관련 2021년 임상실험 준비에 착수해 2022년에 임상실험을 실시할 것으로 알려졌다. 그러나 향후 장기암까지 응용하는 것을 계획하고 있다. 세포의 개발과 배양을 위해 국내외 3개 거점에 300억 엔의 투자를 진행하는 상황이다.

 

다케다 약품 공업의 경우 미국의 암연구기관인 MD 앤더슨 암 센터와 연계해 다른 면역세포를 이용한 암 면역 약물을 개발하고 있다. 해당 면역세포는 타인의 제대혈을 사용해 배양하고 있어 기존의 면역세포보다 더 싼 금액에 약물을 생산할 수 있을 것으로 기대된다. 이와 관련해서 다케다 약품공업은 2021년 마지막 임상 실험에 들어갈 계획이다.

 

시사점

 

전 세계적으로 고령화가 진행되면서 암 환자들이 증가함에 따라 새로운 암 치료제에 대한 수요는 한동안 지속적으로 확장될 것으로 보인다. 일본에서도 국내외의 수요에 맞춰 다양한 치료법을 개발하고 새로운 파이프라인을 만들기 위해 다양한 노력을 시도하고 있다. 도쿄대학 의약품 평가과학 오노 슌스케 교수는 ‘(광면역치료에 대해) 새로운 치료법을 세계 최초로 승인하고 이끌어낸다는 것에는 산업적인 의미가 강하다.’고 설명하면서 임상 실험과 조건 결과에 대한 엄격한 보고도 필수적이라고 현재의 상황에 대해 엄격한 주의를 주기도 했다.


점차 암 치료는 유전자를 기반으로 하는 맞춤형 정밀 의료 기술로 발전해나가는 상황으로 보인다. 그리고 효과적인 치료를 위해 진단 및 검진 기계의 발전이 함께 동반되는 등 다른 분야와의 연계를 기반으로 종합적으로 발전해 나가고 있음을 확인할 수 있었다.


또한 맞춤형 치료에 따르는 높은 치료 비용과 관련해 일본 내에서도 해당 보장 보험의 범위 및 단가에 대한 논의도 계속해서 이뤄지는 상황으로 차세대 치료법이 어떻게 상용화돼 사람들에게 도달할 수 있을지에 대한 논의가 지속적으로 진행되고 있다.


한국에서 바이오 의료 분야가 성장하는 상황에서 글로벌 패러다임을 선도하는 연구 진행이 이루어지고 있는지, 다른 제약사들과의 경쟁에서 비용적인 우위 및 범용성, 응용 가능성이 높은지 등 종합적인 판단을 통해 시장을 선도할 수 있는 새로운 기술 개발에 투자하고 이를 위한 정부의 지원 노력이 필요할 것으로 판단된다.

 


자료: 후생노동성,  일본 국립 암연구센터, 닛케이, 야노경제연구소, KOTRA 오사카 무역관 종합

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