태국 의료기기 수입규제 및 인증절차

 

 

 

□ 의료기기 규제 현황

 

 ○ 의료기기의 적합성 평가는 의료장비법(The Medical Device Act 1988)에서 규정하고 공공보건부 산하 식약청의 의료기기통제국에서 관할함.

 

 ○ 의료기기를 태국으로 수입하기 위해서는 수입업체는 선적 전에 태국 식약청으로부터 허가를 받아야 함. 태국은 중고 의료기기의 수입은 금지함. 또한 수출국에서 판매가 되지 않는 제품 역시 태국으로의 수입허가 및 등록을 못하도록 함.

 

 ○ 태국 식약청은 일부 국가의 요구사항을 충족하는 의료기기에 대해는 관련규제를 면제함. 이에 해당하는 국가 및 인증은 미국 FDA, EU CE마크, 일본 Pharmaceutical Affairs Bureau, 호주 Therapeutic Good Administration, 중국 State Drug Administration 등이 있음.

 

 ○ 한국 업체가 의료기기를 태국으로 수출하고자 할 경우 인증서의 진위여부에 대해 한국에 있는 태국대사관 또는 주태국 한국대사관에서 공증을 받아야 함. 영사가 공증하는 판매증명서가 태국에서의 제품 등록에 필요하지만 이것이 모든 것을 충족시키는 것은 아님. 각 기기의 분류에 따라서 판매증명서뿐만 아니라 다른 요건도 충족시켜야 하는 경우가 있음.

 

□ 의료기기의 분류

 

 ○ 제품 인증과 관련해 태국 식약청은 의료기기를 다음과 같이 세 가지로 분류함. - General Medical Devices, Pre-marketing Notification, Pre-marketing Approval.

  - General Medical Devices(카테고리 1)

   . 이 카테고리에 해당하는 제품의 생산자, 수입자, 혹은 유통업자는 별도의 허가를 획득할 필요가 없음. 그러나 이들은 제품 생산국가 정부가 발행하는 판매증명서를 제출해야 함.

  - Pre-marketing Notification(카테고리 2)

   . 이 카테고리에 해당하는 제품은 면허획득은 필요 없으나 제품 등록은 해야 함. 제품 등록 시에는 생산자, 수입자, 혹은 유통업자는 제품 설명서, 사용법, 사양, 라벨, 생산자 및 유통업자 명과 같은 상세정보를 태국 식약청에 제출해야 함. 또한 태국 식약청에 제품 생산국가 정부가 발행하는 판매증명서도 제출해야 함.

   . 해당 의료기기는 아래 제품을 포함함.

     HIV TEST KIT(기타 용도)

     물리치료 제품

     음주 측정기

     가슴 실리콘 임플란트

  - Pre-marketing Approval(카테고리 3)

   . 가장 규제가 심한 종류로 이 카테고리에 해당되는 제품의 생산자, 수입자, 혹은 유통업자는 제품의 생산, 수입, 판매에 대한 면허를 획득해야 함. 태국 식약청은 면허권자가 제품의 생산과정, 수입, 판매, 부작용에 대한 정보를 제출하도록 요구하며 일부 제품의 경우 식약청의 테스트를 거쳐야 함.

   . 관련 제품은 아래와 같음.

     콘돔, 콘택트렌즈

     시험용 장갑

     수술용 장갑

     피하 주사기

     인슐린 주사기

     HIV TEST KIT(진단용)

 

□ 판매증명서(Certificate of Free Sale)

 

 ○ 판매증명서는 의료관련 최고기관에서 발급하는 것으로 제조업체가 태국에 수출하고자 하는 각 품목 또는 전체 품목에 대해 증명을 해야 함.

 

 ○ 만약 의료관련 최고기관에서 이 기기를 관할하지 않을 경우 다른 책임기관에서 발급해야 함. 증명서에는 제품명, 모델명, 제조업체명, 주소, 본국에서 자유로이 판매가 된다는 내용, 태국대사관의 공증 등이 포함돼야 함.

 

 ○ 판매증명서는 영어로 돼 있어야 하는데, 그렇지 않을 경우 공증된 번역본을 첨부해야 함. 증명서의 유효기간은 증명서에 기재된 날짜, 또는 증명서 발행 이후 5년임.

 

□ 라벨

 

 ○ 태국에 판매하는 의료기기는 태국어 꼬리표가 붙어야 함(다른 언어도 사용 가능하나 이 경우는 태국어와 병기해야 함).  꼬리표에는 제품명, 종류, 업체명, 주소, 원산지, 면허번호, 사용설명, 유효기간 등이 표시돼야 함. 그리고 단일로 사용하는 제품은 그 내용이 명확하게 표기돼야 함.

 

□ 등록절차

 

 ○ 의료기기 등록에는 일반적으로 3개월이 소요됨. 수입허가를 한 이후 태국 식약청은 태국 관세청에 제품의 세관통과 허용을 요청함.

 

 ○ 등록된 제품은 2년간 유효함. 등록권한은 신청자에게 속해 있는데, 일반적으로 외국 제조업체를 대신해 현지 에이전트나 유통업체가 신청하게 됨. 태국 식약청은 제조업체나 에이전트가 직접 사무실을 방문해 등록 신청을 하도록 함. 만약 외국 제조업체가 태국 에이전트나 유통업체를 2년 기간 이내에 바꾸려고 하면 새로운 태국 대리인이 제품을 다시 등록해야 함.

 

□ 태국 식약청

 

  Food and Drug Administration

  주소 : Ministry of Public Health, Royal Thai Government, Tivanont Road Muang, Nonthaburi 11000, Thailand

  전화 : 66-2-590-7242

  팩스 : 66-2-590-7148

  이메일 : puyuwade@fda.moph.go.th

  홈페이지 : www.fda.moph.go.th

 

 

자료원 : 태국 식약청