美 제네릭의약품업체, 건강보험개혁에 대한 시각

  - 의약품 가격에 대한 압력이 더욱 거세질 전망 -

  - 바이오시밀러 시장이 고속성장할 전망으로 바이오시밀러의 개발 더욱 중요 -

□ 의약품 업계는 어느 업종이 건강보험 개혁으로 이익을 얻는가?

 ○ 의약품 업계가 전반적으로 이익을 보지만 특히 바이오의약품 업체들이 더 많은 이익을 얻을 전망

  - 건보개혁으로 어느 시점에서 일시적으로 3200만 명의 비보험자들이 보험을 갖게 됨으로써 의약품 시장은 물론 의료시장의 규모가 확대될 것으로 전망함.

  - 바이오의약품의 특허 연장(5년에서 12년)으로 바이오의약품의 연구 개발이 활성화될 전망임.

  - 아울러 미국 정부가 의료비용의 절감을 위해서 메디케어(연방정부가 제공하는 국가보험)의 처방약을 바이오시밀러로 전환하는 노력을 할 것이기에 바이오의약품 업체들은 상대적으로 케미컬의약품 업체들보다 상대적으로 많은 수혜를 볼 것으로 전망됨.

  - 현재 유럽에서는 바이오시밀러에 대한 승인절차가 마련돼 있으나 미국에서는 그동안 없었음. 그러나 이번 개혁법에 2010년부터 FDA가 승인절차 마련에 들어가 최소 12~18개월, 최장 2,3년이면 절차를 만들 것으로 전망돼 3,4년 이후에는 미국시장에 바이오시밀러 제품이 출시될 수 있을 것으로 전망함.

 ○  케미컬 의약품 업체들의 반응

  - 케미컬 오리지널 약품의 특허기간인 기존 20년을 보장받았지만, 정부의 의료비용 절감으로 인한 약 값 인하가 불가피한 상황이 전망돼 기존 특허만료 제품에 대한 제네릭제품 개발에 더욱 활기를 띨 전망

  - 케미컬 의약품 업체들의 바이오시밀러 업체를 인수합병 노력이 더욱 활발해질 것으로 전망됨.

  - 케미컬 의약품 업체 중 바이오시밀러 제품을 생산할 수 있는 거대 케미컬 업체는 Pfizer, Novatis, Merck 등 3대 업체임.

  - 케미컬 의약품 업체들은 향후 2, 3년에 걸쳐 개혁법의 시행법이 만들어지는 과정에서 활발한 로비 활동을 펼칠 것으로 전망되나 상기 3대 업체들이 협조를 하지 않는 상황에서 적극적으로 의견을 개진하기는 어려움이 많을 것으로 전망됨.

  - 대표적인 케미컬 업체 : Roche, AstraZeneca, Lily, GSK, BMS

  - 대표적인 바이오의약품 업체이지만 바이오시밀러 생산이 불가능한 업체 : Amgen

□ 비보험자들이 보험에 가입해도 처방약 값을 낮추는 것이 가장 중요

 ○ 보험가입자의 급속한 증가는 더욱 더 가입 후 보험을 사용할 수 있도록 만드는 제반 비용(가격)이 중요

  - 의사나 병원 방문시 지불하는 Co-Pay, 약을 구입할 경우 지급하는 Co-Pay를 낮추는 일이 실질적으로 보험을 사용하도록 만듦.

  - 약품은 보험이 있다고 해서 브랜드·신약을 구입하는 데는 많은 비용을 지불해야 함. 미국 정부, 브랜드·신약은 특허기간을 독점적으로 보장해 주기 때문에 제약업체들이 가격을 높게 책정하는 경향이 있다고 판단

 ○ 가격을 낮추는 방법으로 제네릭제품과 바이오시밀러 제품에 대한 채택을 가속화할 전망

  - 가격을 낮추기 위해서 제네릭제품과 바이어시밀러 제품을 의사들이 처방토록 할 예정이기 때문에 이들 제품들의 수요가 증가할 것으로 전망됨.

  - 미국 정부는 메디케어 가입의사들이 가격이 대폭 낮은 바이오시밀러를 처방할 경우 기존의 브랜드 제품을 처방할 경우보다 더 많은 마진율을 제공할 예정임. 이유는 그렇게 해도 브랜드제품 보다 예산이 훨씬 더 적게 들기 때문임.

  (예) 현재 브랜드제품을 처방할 경우 6% 마진을 받는데(만일 월 1만 달러 어치를 처방할 경우 600 달러가 마진임). 그러나 바이오시밀러의 경우는 브랜드제품의 1만 달러 어치는 5000달러 밖에 안되기 때문에 의사들에게 15%의 마진을 제공하면 의사들은 750달러를 받게 됨. 이럴 때는 급속히 바이오시밀러로 처방이 이전될 것으로 전망됨.

□ 바이오시밀러 업체들의 건강보험개혁법 발효 이후의 최근 동향

 ○ 대폭의 연구개발비 지출

  - 대표적인 바이오시밀러 업체들인 Hospira, Novatis, Teva, Sandos 등은 5000만 달러에서 1억 달러에 달하는 연구개발비를 지출하면서 새로운 바이오시밀러 제품을 개발하는데 총력을 기울이고 있음.

  - 이런 활동은 모든 바이오시밀러 제품의 시장 선점을 위한 경쟁으로 알려짐.

 ○ 중소기업과 외국기업의 미국시장 진출 더욱 어려워질 전망

  - 막대한 연구개발비를 감당할 수 없는 중소규모의 바이오시밀러 업체들은 경쟁에서 점차 밀릴 것으로 전망. 최악의 경우 시장에서 퇴출될 가능성도 있는 것으로 우려

  - 외국업체들의 미국시장 진입이 더욱 어려운 상황이 될 것으로 전망함.

  - 외국업체들은 미국 업체와의 제휴, 판매 대행권 부여 등을 통한 미국시장 진입이 더욱 효과적일 것으로 판단함.

□ 시사점

 ○ 한국 업체들은 잠재적으로 건강보험개혁법에 혜택을 받을 전망

  - 미국의 의약품 수요가 확대되면서 간접적으로 혜택을 받을 전망

  - 특히 바이오시밀러제품을 생산하는 업체들에 대한 외국 업체들의 러브콜이 증가할 전망

  - 한국 IT제품의 고품질이 전반적으로 한국 의약품에 대한 긍정적인 영향을 줄 전망

 ○ 한국산 바이오시밀러의 미국시장 진입에 좋은 기회가 열릴 것으로 전망

  - 비용을 낮추기 위해 미국 의약품 업체들이 품질면에서 보증받을 수 있는 외국 업체와 연대 강화 전망

  - 아울러 바이오시밀러의 수요 확대로 생산능력이 큰 업체와의 연대 강화 전망

  - 한국 제품의 비용 절감이 얼마나 가능한지가 관건임.

  - 직접 미국 내 판매를 개척하는 것보다 미국 내 이미 판로를 확보한 업체에 판매 대행을 의뢰하는 것이 더 효과적일 것임.

자료원 : 바이오시밀러 생산업체인 R사(기업개발 부사장), 바이오시밀러 소형업체 V사(사장) 등 면담