캘리포니아 E-Pedigree 법안, 의약품 유통과정 추적

- 처방전이 필요한 가짜 전문의약품 유통 막기 위해 의약품 전자추적시스템 구축 추진 중 -

- IBM 등 솔루션 개발업체들에 기회로 작용할 듯 -

     

     

     

□ 캘리포니아주, E-Pedigree 입법 동향

     

 ○ 법률 제정 배경

  - 세계보건기구(WHO)에 따르면 선진국에서 가짜 전문의약품의 유통비중은 전체 의약품의 1% 정도이며 이를 미국에 적용할 경우 2006년 기준, 미국에서 유통된 34억 개(sellable unit) 전문의약품 중 3400만 개의 전문의약품이 가짜일 가능성이 있음.

  - 2006년 기준, 미국 전문의약품시장의 9%를 차지한 캘리포니아주에서는 300만 개의 가짜 전문의약품이 유통된 것으로 캘리포니아주 관계자는 추산함.

  - 미국 의약품시장에서 처방전이 필요한 전문의약품의 비중은 93% 가량이며, 가짜 전문의약품 유통이 증가하는 추세임.

  - 가짜 전문의약품이 유통되면서 정품 의약품 제조업체는 매출에 손해를 입고 있으며, 이를 투여한 환자의 건강에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 큼.

  - 캘리포니아주 제약위원회(California State Board of Pharmacy)는 가짜 전문의약품이 캘리포니아주의 합법적인 의약품 유통망에 침투하는 것을 막고 유통망의 투명성을 확보해 소비자를 보호하기 위해 의약품 용기에 부착된 2D 바코드나 RFID를 통해 의약품 제조에서 약국까지 유통과정의 계보를 추적할 수 있는 E-Pedigree 법안 시행을 추진 중임.

     

 ○ 법률 제정 경과

  - 2004년 캘리포니아 의회는 의약품의 변조 및 위조를 막기 위해 의약품 도매업체의 면허교부와 자격요건 강화, 의약품 공급에 관한 제한사항 명시, 의약품 유통 시 전자기록(E-Pedigree) 보유 의무화 등을 담은 SB 1307 법안을 통과시킴.

  - 이후 시스템 표준화와 비용상의 문제로 인해 2007년 1월, 2009년 1월, 2011년 1월로 시행시기가 늦춰지다가 현재는 2015년부터 2017년 7월까지 단계적으로 시행하는 것으로 수정됨.

  - 다만 캘리포니아주 제약위원회 E-Pedigree 담당 공무원인 제니와의 인터뷰에 따르면 2015년부터 법안이 실제로 시행될 수 있을 지 장담할 수 없음.

  - 캘리포니아주의 움직임과는 별도로 미 식약청(FDA)은 의약품 공급망 보호를 위한 E-Pedigree의 발효를 2010년 1월로 정한 상태이며, 이와 관련해 논의가 진행 중임.

  - 2004년에 통과된 SB 1307 법안에는 캘리포니아 E-Pedigree 법안과 상치되는 연방정부 법안이 제정될 경우, 캘리포니아주 법안을 무효로 할 수 있다는 내용이 포함됨.

     

 ○ 법률 주요내용

  - Pedigree의 정의 : Pedigree(계보)는 전문의약품 제조에서 약국까지 이르는 유통과정에 존재하는 제조사, 도매업체, 재포장사(repackager), 역 유통사(reverse distributor), 약국 간 일어나는 상거래의 결과로 발생하는 의약품 소유권 이전(반품 포함)과 각 의약품 관련 정보를 전자형태로 만든 기록임.(Record in electronic form)

  - Pedigree에 포함되는 정보 : 의약품 원료, 연방정부가 발행한 제조사 등록번호 또는 캘리포니아주 라이선스번호, 회사상호, 주소(유통과정에 개입하는 모든 주체), 의약품이 속하는 카테고리, 의약품의 수량, 형태, 강도, 상거래 발생일자, 판매 송장(Sales invoice)번호, 용기 크기, 용기 개수, 유효일자, 제품번호(lot number), 배송정보, 포함된 정보가 사실임을 증명하는 증명서(certification) 등

  - 유통과정 당사자의 의무 : 제조사는 판매하는 의약품 용기 각각에 2D 바코드나 RFID 등을 부착해 전자기록을 최초로 생성하며, 이후 유통과정에 존재하는 도매업체나 약국은 제품을 수령하는대로 전자기록을 추가해야 함.

  - Pedigree와 시리얼 번호의 표준화 : 유통되는 의약품 용기 각각에 시리얼화된 번호가 포함돼 전자기록 추적을 용이하게 하는 동시에 유통과정에 개입하는 당사자 모두가 각각 상이한 소프트웨어와 하드웨어를 구입하지 않고도 Pedigree 정보를 확보할 수 있어야 함.

  - 재포장(Repackaging)과 반품(Returns) : 의약품의 재포장과 반품과정도 전자기록으로 추적돼야 함.

  - 위의 내용을 위반 시 건수마다 5000달러의 벌금이 부과되며, 도매업체는 영업허가를 받을 때 예치한 10만 달러의 위탁금에서 공제함.

  - 유통과정에 개입한 모든 당사자는 가짜 의약품 발견 시 72시간 내에 캘리포니아주 제약위원회에 알려야 하며, 이를 통해 의약품의 유통계보를 투명화하는 것이 법안의 핵심목표임.

     

 ○ 법률의 적용범위

  - 이 법안은 처방전이 필요한 전문의약품(Ethical drugs)에만 적용되며, 일반의약품(OTC)에는 적용되지 않음.

  - 2015년까지 제조사가 생산하는 전문의약품의 50%가 E-Pedigree 법안이 요구하는 내용을 갖춰야 하며, 나머지 50%는 2016년까지 이 법안의 내용에 부합해야 함.

  - 도매업체와 재포장사는 2016년 7월 1일까지 이 법안의 내용을 시행해야 하며, 약국은 2017년 7월 1일까지 이 법안의 내용을 이행해야 함.

     

□ 법률 제정의 영향

     

 ○ 의약품시장 현황

  - 2006년 기준, 미국 의약품시장은 2650억 달러 규모로 이 중 일반의약품시장이 약 7%를, 처방전이 필요한 전문의약품시장이 약 93%를 차지함.

  - 캘리포니아주 제약위원회 담당 공무원 제니에 따르면 2008년 기준, 캘리포니아는 일반의약품과 전문의약품을 포함해 미국 내 의약품시장의 10% 정도를 차지하며, 2008년에만 3억5000만 개(sellable unit)의 전문의약품이 판매됨.

 

1996~2006년 미국 전체 의약품 판매량 추이

자료원 : The Freedonia Group, Inc.

  

2006년 일반의약품, 전문의약품 판매량 비중   

자료원 : The Freedonia Group, Inc.

     

 ○ 법률 적용대상 의약품 규모

  - 법률은 처방전이 필요한 전문의약품에 적용되며 상기한 바와 같이 2008년 기준, 3억5000만 개(sellable unit)에 달하는 전문의약품의 규모는 앞으로 점점 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 E-Pedigree 법안 적용대상 의약품의 규모도 증가할 전망임.

     

 ○ 시장 파급효과

  - 캘리포니아주 제약위원회 담당 공무원 제니에 따르면 화이자 등 대형 의약품 제조업체들은 법안이 시행될 경우, 가짜 전문의약품 유통이 근절됨으로써 RFID나 2D 바코드 부착, 전자추적시스템 구축과 관련된 비용 증가에도 불구하고 장기적으로는 자사 매출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대함.

  - 반면 중소규모의 의약품 제조업체와 유통업체, 약국 등 다른 제약업계에서는 법안의 취지에는 동감하면서도 관련 비용 증가를 우려함.

  - 미국 국립약사연합(National Community Pharmacists Association)이 국립약국협회(National Association of Chain Drug Stores)와 제휴해 액센츄어 컨설팅회사에 의뢰, 관련 조사를 벌인 결과 2D 바코드와 RFID를 사용할 경우, 한 약국당 시스템 구현에 8만~11만 달러가 필요한 것으로 파악됨.

 

□ 현지업계 동향

     

 ○ 제약업체의 대응 전략

  - 현재 캘리포니아주에서는 전문의약품에 2D 바코드를 부착할 것인지 RFID를 부착할 것인지와 표준 시리얼 번호의 구축, 추적시스템용 소프트웨어와 하드웨어의 표준화 등 전반적인 시스템 표준화 문제가 결정되지 않은 상황임.

  - 따라서 제약업체들은 E-Pedigree가 가짜의약품 유통 방지를 위해 반드시 필요하다는 점에는 공감하면서도 표준화 문제가 해결되기 전에는 특별한 조치를 취하지 않는다는 입장임.

  - 매장 내에 약국을 보유한 월마트의 경우, 공급업체들에 캘리포니아주의 마감시한을 맞추도록 공식서한을 발송한 바 있으나 법안 시행시기가 연기되면서 현재 시행하지 않음.

     

 ○ 솔루션 개발업체들의 개발, 판매전략 및 현황

  - 제약 및 유통업체인 GSMS(Golden State Medical Supply)는 IBM과 제휴해 E-Pedigree에 채택될 가능성이 높은 RFID 기술에 투자함으로써 재고 추적, 창고 관리 효율화 등을 실현하기 위해 노력하고 있음.

  - 솔루션 업체 HP, 의약품 포장 제공업체 Nosco, 데이터 관리업체 Supply Scape, 시리얼 번호 전문 솔루션 업체 Systech는 컨소시엄을 구성해 산업표준 개발에 힘쓰고 있음.

     

□ 전망 및 시사점

     

 ○ 전망

  - 캘리포니아주에서 몇 차례 법안 시행이 연기되기는 했지만 가짜 전문의약품 유통을 방지함으로써 소비자와 제약회사를 보호하려는 취지의 E-Pedigree 법안은 식약청 주도로 연방정부 차원에서 시행될 가능성이 높음.

  - 캘리포니아주 제약위원회 담당 공무원 제니는 비용과 표준화 문제로 관련 업체들이 E-Pedigree 도입에 주저하고 있지만 당사자 모두 법안의 취지에 공감하고 있으며, 법안이 장기적으로 시행돼야 한다는 데 입장을 같이 한다고 말함.

  - 따라서 장기적으로는 캘리포니아주를 위시해 미국 전역에서 E-Pedigree가 시행될 가능성이 높음.

     

 ○ 시사점

  - E-Pedigree 표준화를 위해 IBM과 HP 등 대형 솔루션 업체들이 제약회사와 연합 또는 컨소시엄 형태로 산업표준 개발에 노력하고 있음.

  - 캘리포니아주 제약위원회 담당 공무원 제니는 당분간 RFID와 2D 바코드가 혼용될 가능성도 있으나 장기적으로는 RFID가 산업표준으로 자리잡을 것으로 전망함.

  - 따라서 국내 관련 기업들도 미국시장을 예의주시하면서 미국 현지업체와 컨소시엄을 구성하는 형식으로 미국시장 진출을 타진할 필요가 있음.

     

     

자료원 : 캘리포니아주 제약위원회 담당 공무원 인터뷰, 캘리포니아주 제약위원회 웹사이트, The Freedonia Group, Inc., PharmaManufacturing.com, HP 홈페이지, 캘리포니아주 제약위원회 정기간행물, RFID Journal