이탈리아 의약품 시장 제도 현황

- 판매허가 절차·광고규제·가격 결정 과정을 중심으로 -

 

보고일자 : 2008.2.12.

정윤서 밀라노무역관

jys0916@kotra.it

 

 

□ 의약품 판매허가(Marketing Authorization)

 

 O 이탈리아에서 의약품 판매허가(Marketing Authorization)는 AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco, Italian Drug Agency)에서 담당

 

 O Law No.326/2003에 의해 설립된 AIFA는 2004년 7월부터 활동을 시작했으며 의약품 관련 예산지출·의약품 등록 시스템 관리·의약품 R &D 진흥 업무를 수행하고 있음.

 

 O ANIFA는 위원회(Commission)과 감시국(Monitoring Center)으로 크게 구성돼 있음.

 

  - 위원회에는 과학기술위원회(Technical & Scientific Commission, CTS – Commissione Consultiva Tecnico Scientifica), 가격 및 환급위원회(Pricing & Reimbursement Commission, CPR – Comitato Prezzi e Rimborso)), R&D진흥위원회(Commission for R &D Promotion) 등이 있음.

 

  - 감시국에는 의약품이용감시국(National Drugs Utilisation Monitoring Centre, OsMed – Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali), 임상연구감시국(Clinical Studies Monitoring Centre, OsSC – Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica), 의약품감시네트워크(National Drug Surveillance Network, Rete Nazionale di Farmacovigilanza) 등이 있음

 

 O 법에 따르면, 판매허가 신청 120일 내에 타당성을 검사하도록 돼 있으며 사안에 따라 90일에서 120일을 연장할 수 있음. 즉 최대 240일 내에는 판매허가 여부에 관한 결과가 나와야 함. 하지만 행정처리가 느려 실제로는 최대 약 620일, 20개월 이상 소요되는 것이 보통임.

 

 O 참고로 이탈리아는 EU 회원국으로 제약업체는 의약품 판매허가 관련해 ① 집중식 절차(Centralised Procedure)와 ② 상호 인증식 절차(Mutual Recognition) 방식을 선택할 수 있음.

 

  - 집중식 절차(Centralized Procedure) : 1995년 런던에 설립된 유럽의약평가국(European Medicines Evaluation Agency)에서 바이오 및 신약 관련 등록을 직접 처리하는 방식으로 EMEA에서 제품의 질과 효능 등에 관한 일체의 책임을 짐.

   · 생명공학제품 및 혁신적인 기술로 제조된 의약품은 이 과정으로 등록돼야 함. 제품평가는 Committee for Proprietary Medicinal Products(CPMP)에서 수행하며 일단 승인이 되면 EU 전체 국가에 대해 승인은 효력을 갖게 됨.

 

  - 상호 인증식 절차(Mutual Recognition) : 등록 신청은 특정 국가 법령에 따라 이루어지나 일단 승인이 된 이후에는 다른 국가에 등록 신청을 해나가는 방식임.

   · 일반적인 의약품에 적용되며 EU에 속한 국가별 허가제도임. 한 국가에서는 등록이 승인됐으나 다른 국가에서는 등록이 승인되지 않았을 때는 CPMP가 중재자로 나서게 되며 CPMP의 결정은 구속력을 갖게 됨. 하지만 제도 도입 이후 중재까지 간 경우는 거의 없음.

 

□ 의약품 분류

 

 O 의약품 비용 환급 목적 이나 규제 관련해 이탈리아에서는 의약품을 크게 OTC 의약품과 처방(Prescription) 의약품으로 크게 분류하고 있음.

 

 O OTC 의약품은 처방 없이 소비자가 약국에서 직접구입하는 약품으로 국가의료보험의 혜택을 받지 못하여 약값을 환불 받을 수 없는 의약품임. 이에 비해 처방 의약품은 국가에서 국민 보건복지에 반드시 필요하다고 판단되는 의약품으로 지정돼 처방이 있어야만 구입할 수 있는 의약품으로 국가의료보험의 혜택을 받을 수 있음. 환불 여부를 기준으로 전자는 Class C, 후자는 Class A로 분류되고 있음.

 

  - 참고로 2003년 이전에는 의약품을 전액환불 받는 Class A, 전혀 환불 받지 못하는 Class C, 50%만 환불 받는 Class B로 구성돼 있었음. 2003년 의약품 체계를 조정하면서 Class B는 Class C와 Class A로 나뉘어 흡수됨.

 

 O 특정의약품이 다음과 기준을 만족시키면 OTC 의약품으로 분류될 수 있음

  - 의약품 주요성분의 안정성과 효과가 널리 알려져 있어 최소 5년간 그 성분이 치료목적으로 1개 이상의 EU국가에서 사용되고 있을 때

  - 복용자가 의료전문가의 도움 없이 스스로 인지할 수 있는 심하지 않고 일시적인 질병을 치료하는데 사용 될 때

  - 의약품 복용이나 주사에 있어 전문의료인력의 도움이 필요 없을 때

  - 포장단위가 작고 단기 치료에 적합하도록 복용량에 명확한 한계가 있을 때

 

 O Generic 의약품의 경우 판매허가(Marketing Authorization)는 原藥(Original Drug)와 생물학적 등가성(Bioequivalence)에 의해 이루어짐. Generic 의약품의 경우 90일 내에 판매허가 여부가 판단이 나야 하나 실제로는 시간이 더 오래 걸림.

   · Generic 의약품 소유자나 이를 라이선스한 자가 신청했을 때, 원약과 제조방법이나 성분이 동일 할 때 등은 서류절차가 간단해 판매허가 결정에 보다 짧은 시간이 소요됨.

 

□ 광고

 

 O 처방이 필요한 의약품은 광고가 불가능하며 OTC 의약품만 광고가 가능함.

 

 O 비교광고는 할 수 없는 등 상대적으로 규제가 까다로운 편임. 예를 들면 1998년부터 완하제(緩下劑, laxative) 광고에는 반드시 복용을 제한하라는 강조 문구와 균형잡힌 식사를 하라는 제안이 포함돼야 하는 규정이 있음.

 

 O 광고자체규제기관(Institute of Advertising Self-regulation, Istituto dell’Autodisciplina Pubblicitaria)로부터 의약품 광고 적합성에 대한 자문을 받을 수도 있음.

 

 O 한편 보통의 경우는 처방 불요 의약품 (non prescription)과 OTC 의약품은 일치하나 이탈리아의 경우 처방 불요 의약품은 다시 OTC 의약품(Medicinali di automedicazione)광고 불가 의약품(SOP, Farmaci senza obbligo di prescrizione)로 분류돼 처방불요 의약품이라도 의약품 광고 추진 시에 주의가 필요함

 

□ 가격

 

 O 원칙적으로 OTC 의약품은 자율 가격제이며 처방 의약품은 강제 가격제임.

 

 O OTC 의약품은 자율가격제이므로 제품 최초 가격은 생성자가 설정하고 정부의 사전허가가 필요 없음. 단 가격인상은 1년에 한번만 허용되며 가격인상 전 보건부·약사협회(FOFI)·부처 간 경제계획 위원회(Interministerial Economic Planning Committee, CIPE - Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica) 등 관련 기관에 신고해야 함. 원칙적으로 같은 의약품 가격은 전국이 같게 유지돼야 함.

 

 O 2004년 1년 이후 처방 필요 의약품은 AIF와 의약품제조업자에 의해서 결정되고 있음. Pricing & Reimbursement Commission (CPR – Comitato Prezzi e Rimborso)에서 가격을 협의 결정할 때는 예상 판매량·여타 EU국가에서의 판매가격·대체가능 의약품 가격 등이 고려 요소임.

 

□ 시사점

 

 O 이상에서 살펴보았듯이 이탈리아 의약품 관련 제도는 비EU국가가 접근하기는 매우 까다로운 면이 많음. 특히 광고 관련 규제는 일반적인 EU 규정보다 더 복잡해 가격경정 구조는 최근 10여 년간 여러 차례 변경된 바 있음. 이에 시장 진출 초기에는 현지 제도와 사정을 잘 알고 있는 에이전트나 유통업체를 발굴 하는 것이 필요함.

 

 O 장기적으로는 현지 법인이나 지사 설립을 통해 직접적으로 이탈리아 시장 진출에 진출하는 것이 더욱 이점이 많음. 이탈리아 의료비 지출의 약 75%를 차지하는 공공 부문 입찰의 경우 현지에 생산거점을 갖고 현지에서 생산한 제품에 대해 유리한 혜택을 주고 있는 등 눈에 보이지 않는 비관세 장벽을 극복하고 현지 수요에 능동적으로 대응하기 위해서는 현지 법인이니 지사 설립이 더욱 바람직함.

 

 

자료원 : Espicom, Euromonitor 등 종합