상품명 및 HS Code

상품명 : 진단키트(HS Code : 382200)

HS Code에 따르면, 진단용, 실험실용 시약과 조제된 진단용, 실험실용 시약을 의미한다.

시장동향

이탈리아는 유럽 국가에서 독일과 프랑스 다음으로 진단의료기기 시장이 큰 국가로 생산과 소비, 그리고 R&D 분야에 큰 경쟁력을 보유하고 있다. 2021년 기준 이탈리아의 체외 진단용 기기 산업의 전체 시장 규모는 약 26억 달러를 기록하며 전년대비 14%의 성장하였다. 이탈리아의 체외 진단용 기기 시장이 가장 크게 성장한 계기는 코로나19로 매년 3%대의 낮은 성장률을 보이던 체외 진단용 기기 시장은 2020년에 16.6%의 큰 성장을 기록했으며 이러한 성장세는 2021년까지 이어졌으며, 팬데믹이 다소 안정세를 보이는 2022년에는 5%의 성장을 보일 것으로 전망하고 있다.

체외 진단(IVD) 부문은 생물학적 샘플의 도움으로 테스트를 수행하는 데 사용되는 의료 기기 및 액세서리로 구성된다. 체외 진단은 질병의 감지, 예후, 예방 및 치료 모니터링에 사용되는 귀중한 정보를 제공하며, 첨단 기술과 예방 테스트의 중요성 증가는 글로벌 IVD 시장 성장의 주요 동인으로 꼽히고 있다.

<이탈리아 체외 진단기기 매출액 동향>

(단위: 십억 달러)

[자료: 스타티스타(Statista)]

이탈리아의 체외 진단 산업은 크게 진단 시약과 전문 장비 그리고 일반적인 자가 진단용 체외 진단기기 이렇게 세 분야로 분류되고 있다. 이 중 가장 큰 비중을 차지하는 분야는 진단 시약 분야로 전체 시장의 75.5%에 달하고 있다.

<이탈리아 체외 진단기기 분야별 점유율>

[이탈리아 보건부 연간보고서]

이탈리아 진단키트 수입동향

2021년 기준, 이탈리아의 진단키트 수입액은 13억5300만 달러를 기록하며 전년대비 19.9% 수입액이 증가했다. 수입 상위국에 독일, 네덜란드, 미국이 위치해 있으며 이 세 국가의 수입액은 전체 수입시장의 약 50.7%의 비중을 차지하고 있다.

이탈리아 진단키트 수입 시장은 상위 3개국 외 다양한 국가에서 수입이 이뤄지고 있는 특징이 있다. 한국은 수입 4위국으로 수입 점유율의 9.4%를 차지하고 있으나 이는 전년대비 약 14.2% 수입액이 감소했으며, 수입 5위국인 중국 또한 수입액이 약 11.2% 감소했다. 반면, 인근 유럽국인 네덜란드, 벨기에, 스페인으로부터의 수입은 각기 전년대비 77.9%, 206.4%, 50% 증가하며 수입시장에서 유럽국의 중요도가 높아지고 있다.

<이탈리아의 진단키트(HS Code 382200) 수입 동향>

(단위: 백만 달러, %)

[자료: Global Trade Atlas]

대한수입 규모 및 동향

이탈리아의 한국산 진단키트 수입은 급격한 증가를 보인 후 시장 고르기에 들어가고 있는 추세이다. 이탈리아의 한국산 진단키트 수입 동향을 살펴보면 2018년 -15.4%의 감소 이후 증가세로 전환돼 2020년 코로나19의 영향으로 1432.5%의 급격한 수입 증가를 기록했다. 이 영향으로 수입국 12~14위에 위치했던 한국은 수입국 3위로 급등한 바 있다. 2021년에는 -14.1%의 수입 감소와 함께 수입국 4위를 기록했다.

<이탈리아의 대 한국 진단키트 (HS Code 382200) 수입 동향>

[자료: Global Trade Atlas]

경쟁동향 및 유통구조

이탈리아 진단키트 시장은 미국, 스위스, 독일 등 다국적 기업과 이탈리아 기업 제품이 경쟁을 하는 시장으로 글로벌 진단기기 및 진단제품 제조사가 높은 시장점유율을 보이고 있다. 최근 코로나19로 국내기업이 진단키트 시장에서 입지를 넓혀가고 있는데 *씨젠은 코로나19 PCR 테스트 시장에서 그리고 SD바이오센서는 코로나19 신속분자진단기기 시장에서 이탈리아 시장을 넓혀가고 있다. 특히, SD바이오센서는 최근 이탈리아 체외진단제품 전문 유통사인 리랩(Relab Srl)사의 인수를 발표하며 이탈리아 체외진단시장을 적극적으로 공략하고 있다.

*씨젠은 2014년 이탈리아의 체외진단제품 전문 유통사인 애로우 디아뇨스틱스(Arrow Diagnostics Srl)사를 인수해 현지 유통망 확보에 성공

진단키트의 경우, 일반적으로 전문 의료유통업체나 의료용품 제조업체를 통하여 공급이 이루어 지고 있다. 반면, 코로나19 신속항원키트의 경우에는 소비자들이 의료 및 위생용품 전문 유통점, 약국 및 슈퍼마켓 등 대형 유통망을 비롯해 온라인에서도 제품을 쉽게 구매할 수 있다. 그렇기에 브랜드 신뢰도 보다는 가격 위주로 시장이 형성돼 있어 저가제품의 구매가 주를 이루고 있다.

<코로나19 신속항원키트 경쟁제품 현황>

[자료: 기업 공식 홈페이지]

관세율, 인증절차 및 제도

한-EU FTA 체결로 이탈리아 내 진단키트 제품 수입 관세율은 0%의 적용을 받는다.

* (EU 관세율 조회) http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds2/taric/taric_consultation.jsp

체외진단기기 제품으로 이탈리아를 포함하여 유럽 시장에 진출하기 위해서는 CE IVDR 인증 취득은 필수 사항이다. 2017년 5월 새로운 체외진단 의료기기에 대한 규정인 IVDR 2017/746 EU가 발효됨에 따라 개편된 IVDR 규정을 따라 인증 취득이 이뤄져야 한다. 인증 취득 후 이탈리아 보건부에 제품 등록이 완료돼야 현지의 유통 및 판매가 가능해진다.

시사점

체외 진단키트 시장은 COVID-19 팬데믹과 건강을 염려한 소비자의 자가 테스트에 대한 수요 증가로 성장세를 거듭하고 있다. 최근 의료 시스템의 자동화 플랫폼 구축이 진행되고 있어 일반 의료 분야에서도 진단키트의 활용이 높아질 것으로 기대되고 있다. 그러나 2017년의 새로운 EU IVD 규정과 같은 규정의 변화 등으로 인한 제품 개발 및 인증에 따른 비용 압박은 체외 진단기기 및 진단키트 시장의 하방리스크로 작용할 수 있다.

한국의 진단키트 기술은 코로나19를 계기로 이탈리아에서도 큰 인지도를 얻고 있다. 그러나 아직까지 보수적인 성향이 강한 이탈리아 의료기기 시장에서 씨젠 등 현지에 전문 유통망을 확보한 기업들을 중심으로 시장 진입에 성공을 거둔 점을 감안해 볼 때, 우리 기업이 이탈리아의 진단키트 시장 진입을 위해서는 무엇보다 시장진입에 필수적인 인증 취득이 선행돼야 하며 유통망을 보유한 적합한 파트너 발굴에 주의를 기울일 필요가 있겠다.

자료원: Statista, 이탈리아 보건부, ISTAT, Global Trade Atlas, 기업 공식 홈페이지, KOTRA 밀라노 무역관 자체분석