가. 산업 특성

 

□ 정책 및 규제

 

  ㅇ 이탈리아 제약산업은 화학산업에서 가장 중요한 부분을 차지하는 산업으로 제약화학산업으로도 일컬어지며, 대표적 고부가가치 산업으로 분류

    - 이탈리아 제약생산액은 ‘17년 312억 유로(42.1조원 규모)로 EU 국가중에 1위를 차지하고 있으며, 전세계 신약 개발 건수의 7,000여건이 이탈리아 기업 또는 연구기관의 개발과 협업을 통해 출시되고 있는 바이오·제약 강국임

 

  ㅇ 의약품 제조는 유럽의약품청(EMA)에서 정한 EU GMP((Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 가이드라인을 따라 제조돼야 함.

    - 의약품을 판매하기 위해서는 반드시 인증을 취득해야 하며 원료의약품, 완제의약품, 바이오 시밀러 등에 따라 차이가 있음.

    * AIFA, EMEA, EDQM의 COS 인증이 있으며, 의약품의 판매는 Class A 의약품(국가 공공의료시스템(SSN)에 의해 100% 환급되는 의약), Class C(처방전을 요하나 환급되지 않는 의약품)와 처방전이 필요 없는 SOP+OTC 의약품(SOP - 처방전 불필요하나 광고금지 의약품, OTC - 역시 처방전은 불필요하고 의약품의 광고가 허용되는 의약품)로 구성

 

  ㅇ 이탈리아는 2015 밀라노 엑스포 부지에 1,600명 이상의 연구원이 있는 과학 및 연구단지 휴먼 테크노폴(Human Technopole) 조성

    - 정책적으로 제약산업에 대한 포괄적 관리와 R&D 투자를 강화하여 유전체학, 빅테이터, 노화 및 영양학에 초점을 맞추고 10년간 매년 1억 5천만 유로를 투자 계획

 

□ 최신 기술 동향

 

  ㅇ 바이오산업 투자가 증가하는 추세로 2018년 기준 200개의 업체, 100억 유로의 매출, 7억 2천만 유로의 R&D 투자, 4000명의 R&D 분야 종사자를 보유

 

  ㅇ 치료 분야를 중심으로 신약개발이 이뤄지고 있으며, 이 중 가장 많은 비중을 차지하는 분야는 종양학 분야로 신약 연구 프로젝트의 약42%를 차지

    - 신약 승인 또한 종양학 분야가 27%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 뒤이어 전염성 질환 20%, 신경계 12% 순으로 나타나고 있음

 

치료 분야별 신약 실험 수(2017년 기준)

분야	수	비중(%)
암, 종양	238	42.2%
신경계 질환	51	9.0%
혈액 및 림프계 질환	36	6.4%
심혈관 질환	35	6.2%
소화계 질환	30	5.3%
면역계 질병	24	4.3%
근골격계 질환	20	3.5%
바이러스성 질병	19	3.4%
신진대사 및 영양질환	18	3.2%
호흡기 질환	16	2.8%
여성, 비뇨생식기 및 임신 관련 질환	12	2.1%
기타	65	11.5%
합계	564	100%

자료원 : Farmindustria(제약산업 연합)

 

2018년 이탈리아 바이오의약품 치료 분야별 승인현황

자료원 : Farmindustria(제약산업 연합)

 

□ 주요 이슈

 

  ㅇ 제조업의 그린산업화가 추진되며 제약산업에도 환경 가스 매출 감소 및 에너지 절약을 통한 생산성 강화 기술이 도입

    - 제약산업 협회의 발표자료에 따르면, 에너지 소비는 -54% 감소됐으며 환경 가스 감축은 -74%로 제약 생산과정에서 폐기물 감축을 위한 크린(Clean) 기술 적용이 이뤄지고 있음

 

  ㅇ 최근에 한국은 EU의 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제국가)에 등재해 한국 의약 제품에 대한 유럽의 신뢰도 상승

    - 이로 EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 보임.

    - 하지만, 아직 이탈리아 내 글로벌 제약 기업들의 바이어나 R&D 연구 책임자들의 한국시장 및 제품에 대한 관심도가 높지 않고 수입시장보다는 수출시장으로의 인식이 큰 상황이나 상호 교류를 증대시킬 수 있는 첫 관문을 열었다는 면에서 시사하는 바가 큼.

 

□ 주요 기업 현황

 

매출액 기준 이탈리아 상위 5개 제약기업

기업명	설립연도	매출액(유로)	주요 분야
Menarini Group	1886년	3,600백만	각종 질환 치료제, 컨슈머 헬스 관련 제품 등
Chiesi Farmaceutici	1935년	1,600백만	천식 및 신생아 치료제, 초희귀질환 분야 특허보유
Bracco Group	1927년	1,360백만	CT, MRI, 초음파 등 조영제(의료장비)
Recordati	1926년	1,200백만	심혈관, 희귀질환(조현병), 비뇨기과
Alfasigma	2017년	1,000백만	당뇨, 심혈관, 비뇨기과

자료원 : 밀라노 무역관 정리

 

  ㅇ 이탈리아 제약 R&D 투자는 주요기업을 중심으로 관련 스타트업으로까지 연결되고 있으며, ‘17년 15억유로 규모로 전체 투자금액의 7%를 차지하고 있어 2013년 대비 22% 증가를 보임.

    - 세계 바이오테크 제품 중 300개 가량이 이탈리아 연구소를 통해 개발 중이며, 이탈리아 최대 제약 및 의료기기 기업인 Menarini사의 차세대 고혈압약, 대표적 제약생산 회사인 이탈파마의 글리아티린(치매개선제)등 다수의 신약 특허를 보유하고 있음

 

나. 산업의 수급 현황

 

이탈리아 제약산업 개요

(단위: 백만 유로, 개, 명)

구분	2016	2017	2018
생산	30,010	31,200 (3.9%)	32,200 (3.2%)
수출	21,361	24,722 (15.7%)	25,890 (4.7%)
수입	22,942	24,243 (5.7%)	26,417 (9.0%)
R&D 투자액	2,700	2,800 (3.7%)	3,000 (7.1%)
종사자수	64,400	65,400 (1.5%)	66,500 (1.7%)
R&D 인력	6,200	6,400 (3.2%)	6,600 (3.1%)

자료원 : Farmindustria(제약산업 연합)

 

  ㅇ 이탈리아 제약산업은 322억 유로의 매출을 올리는 산업으로 지속적인 성장을 거듭하며 이탈리아 제조업에서 중요한 위치를 차지

    - 종사자 수 및 R&D 인력 보강으로 고부가가치 산업으로의 위치를 굳건히 하고 있으며 우수한 기술을 중심으로 투자를 강화하고 있음.

    - 주요 수출입국에는 인근 유럽국가의 비중이 높으며, 수출입 상위 15개국의 비중이 수출은 83.7%, 수입은 96.7%에 이를 만큼 주요국에 대한 집중이 높은 분야

 

제약 주요 수출입 국가(2018년)

(단위: 백만 유로, %)

주요 수출국			주요 수입국
국명	금액	점유율	국명	금액	점유율
벨기에	3,943	15.2%	독일	4,598	17.4%
미국	3,723	14.4%	벨기에	4,173	15.8%
스위스	2,827	10.9%	미국	3,584	13.6%
독일	2,774	10.7%	스위스	3,063	11.6%
프랑스	1,896	7.3%	프랑스	2,634	10.0%
영국	1,231	4.8%	아일랜드	2,131	8.1%
네덜란드	1,083	4.2%	네덜란드	1,943	7.4%
중국	901	3.5%	영국	1,041	3.9%
스페인	854	3.3%	중국	593	2.2%
오스트리아	580	2.2%	스페인	523	2.0%
일본	497	1.9%	오스트리아	370	1.4%
아일랜드	426	1.6%	덴마크	342	1.3%
폴란드	348	1.3%	헝가리	218	0.8%
브라질	314	1.2%	스웨덴	215	0.8%
호주	283	1.1%	인도	120	0.5%
상위 15개국 합계	21,681	83.7%	상위 15개국 합계	25,548	96.7%
총 합계	25,890	100%	총 합계	26,417	100%

자료원 : Farmindustria(제약산업 연합)

 

다. 진출 전략

 

□ SWOT 분석

 

Strength	Weakness
· 제약강국 - 종양학 및 신경계 질환 치료약 등에 특허를 보유, 고부가가치 제품 생산에 특화됨 · R&D 투자와 인력 보강 - 꾸준한 R&D 투자 강화와 고급인력의 양성 및 보강으로 연구 환경 조성	· 높은 고정비용 - 기업의 실질부담세가 높으며, 에너지 비용 등의 부담이 큼 · 신약개발의 높은 비용부담 - 신약을 개발하기 위해서는 수차례에 걸친 임상실험 등 까다로운 절차가 수반되어야 하기에 출시까지 상당한 비용 및 시일 소요
Opportunities	Threats
· 정책적 R&D 투자 - 이탈리아 정부 차원에서 휴먼테크노폴 조성 등 정책적으로 R&D 투자 유도 · 유명 연구소 소재 - 세계 바이오테크 제품 중 300개 가량이 이탈리아 연구소를 통해 개발 중 · 바이오테크 분야 스타트업 협업 강화 - 글로벌 제약회사 뿐 아니라 ODM에 특화된 생산회사에서는 신약개발을 위해 바이오테크 스타트업과 R&D 협업을 강화하는 추세	· 미-중 무역분쟁 및 보호무역주의 확산 - 수출 주요 품목으로 수출시장이 위축될 경우 산업 전체에 대한 위협이 될 수 있음 · ODM(제조업자개발생산) 기업 다수 - 제품개발부터 생산까지 담당하는 ODM 기업이 다수로 브랜드화가 어려움 · 바이오시밀러 시장 강화 - 바이오시밀러 시장의 성장으로 가격경쟁력 위주의 시장으로 무게중심 이동

 

□ 유망 분야

 

  ㅇ 바이오시밀러 분야

    - 이탈리아는 바이오시밀러 분야 유럽 시장 점유율 1위로 34.8%를 차지하고 있으며, 소비도 29%에 달해 바이오시밀러 분야 협력 가능성이 높음

    * EU 바이오시밀러 시장점유율 : 이탈리아 34.8%, 스웨덴 30.4%, 독일 20.5%, 스페인 20.2% 순

    * EU 바이오시밀러 소비 : 이탈리아 29%, 독일 23%, 스페인 17%, 영국 16%, 프랑스 11% 순

 

  ㅇ 원천기술을 보유한 업체와의 M&A, 기술이전

    - 이탈리아의 인바운드(외국기업의 伊기업 인수) M&A 거래액은 ‘18년 7,424백만불로 세계 4위 규모이며, M&A 거래액 총액은 8,041백만불로 세계 9위를 차지, 유럽 시장진출 및 이탈리아 제약기술 인수를 위한 M&A도 활발히 진행되고 있어 원천기술 보유 기업의 M&A로 현지시장 직접 진출을 도모해 볼 수 있음

 

 

자료원: ISTAT, Farmindustria(제약산업 연합), AIFA(이탈리아 약품청), KOTRA 밀라노 무역관 자체분석