인도, 시약산업의 현황

- 시약산업은 연 25~30%의 비율로 성장 –

- 시약수입은 연평균 복합성장률 22% 기록 중 -

 

보고일자 : 2007.8.31.

김정현 뭄바이무역관

namunaru@kotra.or.kr

 

 

□ 인도 시약산업의 개황

 

 ○ 시약산업분야는 25~30%의 비율로 성장하고 있으며, 규모는 2006년 1억2000만 달러에 달하고 있음. 수입이 시장의 75%를 점유하고 있으며, 금액으로는 약 9000만 달러 수준임.

 

 ○ 인도 바이오기술시약 시장은 주로 수입 위주의 시장이며, 매우 적은 수의 토착 인도기업들이 존재하고 있음.

 

 ○ 현재 인도의 시약시장과 바이오테크 소비재는 증가하고 있으며, 시약의 수입은 연평균 복합성장률 22%로 증가하고 있음.

 

☐ 인도 진단시약산업의 현황

 

 ○ 진단 시약은 전체 시약시장에서 90%의 시장점유율을 가진 가장 큰 시장으로 주로 세분야로 나뉘어짐.

  - 진단시약

  - 혈액진단 시약

  - 기타 실험실시약과 이미지촬영, 심장혈관 시약

 

 ○ 인도 정부는 시약들과 장비의 수입을 허용하고 있으며, 허가증이 필요없으며 사실상 국내 의료장비와 비품들의 60%가 수입에 의존하고 있으며, 이들 장비와 시약에 대한 관세율은 20~40%의 범위임.

 

 ○ 보다 나은 질과 성능의 이유로 FDA와 CE 인증제품들이 선호되고 있으나, 인도는 가격이 민감한 시장이므로 저가의 의료장비들도 큰 시장에서 발견할 수 있음.

 

 ○ 이 분야의 성장은 비교적 순탄해 왔으며, Genetix의 전체 시약사업은 좋은 성장을 보였던 작년 동안에 50% 증가를 기록했음.

 

 ○ 인도에서 사용되는 대량의 바이오테크 시약·소비재는 수입되고 있으며, 그럼에도 불구하고  화학 산업은 성공적으로 성숙해가고 있음.

 

 ○ 실질적으로 바이오테크 시약산업은 화학, 미생물학, 그리고 전문 효소산업의 합병을 요구하고 있지만, 적절한 인프라스트럭처의 결핍때문에 아직까지는 좋은 결과를 얻지 못하고 있음.

 

 ○ 또한 기존 산업들의 품질관리 기준들은 이 분야에서 요구되는 것 처럼 엄격하지는 않기 때문에 연구원들은 인도 토착기업들을 신뢰할 수 없다는 이유로 외국제품의 구입을 선호하고 있는 실정임.

 

 ○ Bioline·Promega·Invitrogen·Hyclone 등과 같은 외국 브랜드들은 인도 과학자들 머리속에 깊이 각인한 상황이며, 또한 인도 토착시약의 이용범위가 한정됐으며, 수입된 시약과의 호환성의 문제들이 존재함.

 

 ○ 평균적으로 수입된 시약들은 비싸지만  때때로 대량으로 수입되기 때문에 어떤 화학품들은 토착 인도 기업들의 제품보다도 싼 가격에 팔리는 경우도 있음.

 

☐ 시약 생산 국내외 업체

 

 ○ Becton Dickinson, Bio-Rad 사와 같은 다국적 기업의 인도 지사 또는 Genetix Biotech Asia, Imperial Biomedics, Medi Spec, Axygen Scientific, Jain Biologicals, Biotech India, 그리고  많은 다른 기업들과 같은 판매기업 등으로 구성됨.

 

 ○ Sanmar Speciality Chemicals의 지사인 Bangalore Geneis사는 바이오 분자 연구와 유전공학에서 화학적 시약의 제조에 종사하는 유망한 인도  기업들중의 하나임.

  - 국내회사들 (Resellers) : Merck, BD BioSciences, Biotech India, Genetix Biotech Asia, Imperial Biomedics, Medi Spec, Axygen Scientific, Jain Biologicals,

  - 인도의 외국업체들 : Merck(Germany, Subsidiary in India as Merck Specialties Pvt. Ltd, India), Becton Dickinson, Bio-Rad, Bioline, Accurex, Roche Diagnostics, Promega, Invitrogen, Hyclone, SuperArray Bioscience Corp

 

 ○ 이들 회사중 Merck, Becton Dickinson사는 제조시설을 인도내에 갖고 있으며, 다른 회사들은 시약 제품의 마케팅을 위한  지사나 지점을 보유하고 있음.

 

☐ 진단시약의 정책과 규제

 

 ○ 의료서비스의 질을 보장하기 위해 인도 정부는 의료 제품에 대한 규제를 만들고 있는 중임.

 

 ○ 의료장비들의 규제 위원회는 보건부에서의 Certral Drug Standard Control Organization (CDSCO)가 맡게 될 것임.

 

 ○ 의약품·진단장비·화장품 등의 제조와 수입의 허가 및 기준과 규칙 등의 제정을 담당함. 웹사이트는 다음과 같음. (http://www.cdsco.nic.in).

 

 ○ 현재 CDSCO기구의 기능들은 약품과 혈액, 혈액제품들, 정맥 액체와 백신들의 기준과 규제를 제정하는 것임. 의료장비산업의 규제에 대한 책임을 맡음으로써 인도에서 의료장비의 판매와 제조, 수입에 대한 권한을 허가함.

 

 ○ 규제 절차들은 정부의 규제 고시와 CDSCO가 제시하는 수입 가이드라인을 제시한 이후에만 분명해 질 수 있음.

 

 ○ 만일 정부의 고시 이후에는 수입 허가를 신청한 뒤에 제품을 판매해야 함. 제조사와 수입사 모두 CDSCO에 등록해야 함. 인도 수입상은 인도에서 판매와 수입에 대해서 면허증을 획득해야 함.

 

 ○ FDA 또는 CE 인증된 제품들의 판매허가를  얻기위한 등록과정에서는 문제없음.

 

 ○ 새로운 의료장비, 진단시약, 기타 비FDA·CE 제품의 등록을 위해서는 등록신청시 다른 국가들에서 자세한 규제상태(인증된 국가에서 사용의 제한, 원산국으로부터의 자유판매 자격증 등)를 담은 서류를 규제위원회에 제출해야함.

 

 ○ 현재의 CDSCO 신청양식은 http://cdsco.nic.in/html/importdrugs.htm에 가능함.

 

진단 시약제품들의 관세율 현황

진단또는 실험실시약제품(HS Code 3822)
유형.	관세구조	계산	%
A	Basic Duty	100 x 10%	10
B	CVD of 16% of Rs 110	(100+A) x 16%	17.6
C	3% Cess on CVD	B x 3%	0.528
D	3% Cess on (A+B+C)	(A+B+C) x 3%	0.84
E	4% Additional CVD on ( A+B+C+D)	(100+A+B+C+D) x 4%	5.16
	전체 관세율		34.131

혈액분류 시약제품(HS Code 300620)
유형.	관세구조	계산	%
A	Basic Duty	100 x 10%	10
B	CVD of 16% of Rs 110	(100+A) x 16%	17.6
C	3% Cess on CVD	B x 3%	0.528
D	3% Cess on (A+B+C)	(A+B+C) x 3%	0.84
E	4% Additional CVD on ( A+B+C+D)	(100+A+B+C+D) x 4%	5.16
	전체 관세율		34.131

 

 

자료원 : E &Y Report, 무역관 보유자료