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품목 명 인삼제품 및 건강보조식품 최종 업데이트 2026-09-23
MTI CODE HS CODE 210690
국가 캐나다 무역관 토론토무역관
제도 명 Health Canada - Natural Health Products (NHP) Regulations (천연건강제품 규정)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2004년 1월
근거 규정 Natural Health Products Regulations (SOR/2003-196) 및 Food and Drugs Act
제도 내용 캐나다에서 판매되는 비타민, 미네랄, 허브, 인삼 제품 등 천연건강제품의 안전성, 효능, 품질을 사전에 검증하고 시판 허가를 받도록 규제하는 제도
품목정의 용도: 건강 유지, 질병 예방, 신체 기능 개선을 목적으로 하는 보조식품 기능: 인삼 성분을 포함하여 면역력 증진, 피로 회복, 항산화 등의 건강 증진 효과를 제공하는 제품
적용대상품목 캐나다로 수입 및 유통되는 모든 인삼 가공품(홍삼정, 인삼 캡슐, 진액 등) 및 건강보조식품
확대적용품목 일반 식품 형태가 아닌 캡슐, 정제, 액상, 분말 등 건강보조용 제형으로 포장된 모든 천연물 추출 제품
인증절차 제품 성분, 제조 공정, 안전성 및 효능 입증 자료 준비 헬스캐나다 NHP국(NHD)에 제품 품목 허가 신청 (Product Licence Application) 심사 통과 후 NPN(Natural Product Number, 8자리 고유번호) 획득 캐나다 내 수입업자/제조업자의 사이트 라이선스(Site Licence, SL) 보유 확인
시험기관 SGS Canada Inc
인증기관 Health Canada - Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD)
유의사항 캐나다에서 인삼제품 및 건강보조식품을 판매하려면 반드시 제품별 고유 번호인 NPN(Natural Product Number)을 포장 용기에 표기해야 함 제품을 수입·보관·포장하는 시설 역시 Site Licence(SL)를 보유해야 하므로, 수출 전 현지 파트너(수입자)의 라이선스 보유 여부를 반드시 확인해야 함 제품 라벨 및 설명서는 캐나다 공식 언어인 영어와 불어(Bilingual)를 동시에 표기해야 통관 및 유통이 가능함
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 캐나다 보건부(Health Canada)
홈페이지 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/cosmetics.html#ind
담당부서 NNHPD (Natural and Non-prescription Health Products Directorate / 천연 및 일반의약품국)
전화번호
팩스번호
이메일
기타 NHP 제품의 안전성, 효능, 품질 데이터를 심사하여 제품 고유 허가번호인 NPN(Natural Product Number)을 부여하고, 수입·제조 시설에 대한 사이트 라이선스(Site Licence)를 발급·관리하는 최종 인증 주체

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 SGS Canada
홈페이지 https://www.sgs.ca
담당부서 Life Sciences / Food & Dietary Supplement Testing Division
전화번호
팩스번호
이메일
기타 NHP 허가 신청 및 품질 관리를 위해 인삼제품(홍삼 등)의 유효성분(진세노사이드 함량 등), 잔류농약, 중금속, 미생물 오염도 등을 테스트하고 공식 공인 성적서를 발행하는 시험소. (※ 캐나다 보건부 인허가 시, 이러한 공인 시험기관의 분석 성적서와 입증 자료가 요구됨.)

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 • 진세노사이드(유효성분) 함량 분석 • 중금속(납, 비소, 카드뮴, 수은) 및 잔류농약 검사 • 미생물(대장균, 살모넬라 등) 오염도 검사
시험 비용 약 150만 ~ 350만 원 (시험 항목 및 민간 공인 시험기관별 상이)
소요 기간 약 2 ~ 4주

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 해당 없음 (제품별 성분·안전성 데이터 심사 및 현지 수입자의 사이트 라이선스(SL) 심사 위주로 진행되어 별도의 해외 공장 현장 심사 비용은 직접 발생하지 않음)
인증 비용 • 제품 품목 허가(PLA) 수수료: 제품 등급(Low Risk, Moderate Risk 등)에 따라 상이하며, 약 50만 ~ 200만 원 선 (캐나다 달러 기준 수수료 변동) • 사이트 라이선스(SL) 취득 비용 별도
소요 기간 약 12 ~ 24주 (서류 완비 및 헬스캐나다 심사 접수 기준 통상 3~6개월 소요)
인증 유효기간 영구 (단, 제품 포뮬러, 제조 공정, 라벨 등의 변경이 없을 경우 유효기간 만료 없이 유지되나, 현지 수입자의 Site Licence는 연례 갱신 필요)
사후관리 비용 해당 없음 (단, 제품 변경 신청이나 수입자 연례 라이선스 유지 비용 발생 가능)
자료원 Health Canada
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 제품 품목 허가 신청서 (Product Licence Application, PLA): 헬스캐나다 NNHPD 양식에 맞춘 제품 성분, 원료 정보, 용법, 효능·효과 및 라벨 시안이 포함된 신청 서류 성분 분석 및 안전성 입증 자료: 진세노사이드 유효성분 함량, 잔류농약, 중금속, 미생물 검사 등이 포함된 ISO/IEC 17025 공인 시험성적서 사이트 라이선스(Site Licence, SL) 정보: 캐나다 내에서 해당 제품을 수입, 포장, 보관하는 현지 파트너(수입자)의 시설 허가 번호 및 관련 증빙 제품 라벨 시안: 캐나다 공식 언어(영어 및 불어)가 동시에 표기된 제품 라벨 디자인 및 NPN 표기 공간 확보 시안
유의 사항 식품과 NHP의 명확한 구분: 인삼이 함유되었더라도 단순 일반 식품·음료(Food)로 통관되는 경우와 면역력·피로회복 등의 기능성을 표방하여 천연건강제품(NHP)으로 분류되는 경우는 적용 법규와 허가 절차가 완전히 다르므로, 수출 전 제품의 캐나다 규정상 포지셔닝을 명확히 해야 함 이중 언어(Bilingual) 라벨링 의무: 캐나다 공용어법에 따라 제품 포장 및 설명서에는 영어와 불어가 병기되어야 하며, 이를 위반할 경우 통관 및 유통에 제동이 걸릴 수 있음 현지 수입자의 역할: 외국 제조사 단독으로는 헬스캐나다에 NHP 품목 허가를 진행하기 어렵거나 제한이 있으므로, 캐나다 내 규제 요건을 충족하고 사이트 라이선스(SL)를 보유한 신뢰할 수 있는 현지 파트너(수입자)와의 협력이 권장됨
기타 NPN(Natural Product Number) 표기: 헬스캐나다 심사를 최종 통과하여 부여받은 8자리 고유 허가번호인 NPN을 제품 용기 외부에 의무적으로 각인 또는 인쇄해야 함
첨부 파일

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