인증정보
| 품목 명 | 의약품 | 최종 업데이트 | 2026-10-19 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 300490 | |
| 국가 | 우크라이나 | 무역관 | 키이우무역관 |
| 제도 명 | 의약품 국가등록제도 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
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| 도입시기 | 2005년 이후 EU 의약품 등록·유통 관련 법제와 단계적으로 조화 | ||
| 근거 규정 | 「On Medicinal Products」 No. 123/96-BP, 우크라이나 보건부령 No. 426 등 | ||
| 제도 내용 | 우크라이나에서 의약품을 수입·판매·사용하기 위해서는 의약품 국가등록을 완료하고 품질 및 안전 관련 요건을 충족해야 함. 국가등록 신청은 보건부에 제출하여 예비심사를 거친 후 State Expert Center(SEC)에 관련 서류를 제출하는 방식으로 진행됨 | ||
| 품목정의 | 의약품(Medicinal Products) | ||
| 적용대상품목 | 우크라이나에서 수입·판매·사용하고자 하는 의약품. 일반적으로 HS Code 3004에 해당하는 의약품이 주요 대상임 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 | ① 보건부에 국가등록 신청서 제출 및 예비심사 → ② State Expert Center에 등록 관련 서류 제출 → ③ 서류·기술자료 심사 및 필요한 경우 GMP 관련 확인 → ④ 국가등록 결정 → ⑤ 보건부의 의약품 국가등록증 발급 및 국가 의약품 등록부(State Register of Medicinal Products) 등재 | ||
| 시험기관 | State Expert Center(SEC) 등 관계기관 | ||
| 인증기관 | 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine) 및 의약품 관련 관계 기관. 2027년 1월 1일부터 새로운 규제체계에 따라 Ukrainian Pharmaceutical Agency가 관련 기능을 수행할 예정 | ||
| 유의사항 | 우크라이나 비거주 기업도 신청자가 될 수 있으나, 우크라이나 내 공식 대표자(Official Representative) 또는 현지 연락 담당자·기관 지정 필요 | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | The State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (우크라이나 의약품 관리국) |
| 홈페이지 | https://www.dls.gov.ua |
| 담당부서 | Medicines quality control department |
| 전화번호 | +380 (44) 422-55-77 |
| 팩스번호 | n/a |
| 이메일 | dls@dls.gov.ua |
| 기타 | 해당 기관은 2026.12.31.까지 운영 |
| 구분 | 인증기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | The Ukrainian Pharmaceutical Agency |
| 홈페이지 | https://uma.gov.ua/ |
| 담당부서 | n/a |
| 전화번호 | n/a |
| 팩스번호 | n/a |
| 이메일 | info@uma.gov.ua |
| 기타 | 2027.1.1.부터 운영될 예정 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | State Enterprise "Central Laboratory for Quality Analysis of Medicines and Medical Products" |
| 홈페이지 | https://www.clab.com.ua/ |
| 담당부서 | Department of Technical Expertise and Inspection |
| 전화번호 | +38-044-272-57-98 |
| 팩스번호 | n/a |
| 이메일 | centrallab@clab.com.ua |
| 기타 | 우크라이나 의약품 관리국(State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control)이 의약품 품질관리 업무를 수행하도록 승인·활용하는 시험기관 중 하나임. 전체 시험기관 목록은 관련 기관에서 확인 가능하며, 목록은 우크라이나어로 제공됨 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 시험은 모든 경우에 의무적으로 요구되는 것은 아니며, 인증 유형에 따라 시험 실시 여부가 달라짐. 시험 필요 여부에 대한 최종 결정은 국가 인증기관에서 내림 |
| 시험 비용 | 제품 및 시험항목에 따라 상이하며, 일률적으로 적용되는 비용은 별도 확인이 필요함 |
| 소요 기간 | 표준적으로 샘플 채취 또는 제출일로부터 최대 14영업일이 소요될 수 있음 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 의약품 제조시설에 대한 초기 심사 비용은 해당 시설이 GMP 인증 또는 EMA, FDA 등의 기타 인증을 보유하고 있는지 여부에 따라 달라질 수 있음. -현장심사 없이 외국 GMP 인증서 인정: USD 1,500~ (약 200만원 ~) -해외 의약품 제조공장에 대한 현장 실사 – USD 9,000~ (약 1,200만원~) |
| 인증 비용 | 등록 최종 비용은 제품 유형, 등록증명 절차의 유형, 제품 기술문서의 완비 여부 및 이용 가능 여부, 유럽/미국에서의 제품 등록 여부 등 다양한 요소에 따라 각각 개별적으로 결정됨 최소 8000달러(약 1,070만원) |
| 소요 기간 | 대상 제품별로 별도 적용됨. 간소화·신속·특별 등록 대상이 아닌 의약품 경우, 210영업일(약 42주) 소요 |
| 인증 유효기간 | 원칙적으로 5년이며, 기간 만료 후 재등록(갱신) 절차를 거쳐 연장 가능 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | Cratia 인증기관: https://cratia.ua/ The Pharma Media: https://thepharma.media/ LA Law Firm: www.legalalliance.com.ua 우크라이나 보건부(Ministry of Health): https://moz.gov.ua/uk 우크라이나 의약품·마약류 통제 국가서비스(State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control): https://www.dls.gov.ua/en/ Pravova Dopomoga: https://pravdop.com/ua/registraciya-lekarstvennih-sredstv/ 우크라이나 「의약품에 관한 법률(Law of Ukraine "On Medicinal Products")」 제2469-IX호 보건부 명령 제426호(Order No. 426) 보건부 명령 제1245호(Order No. 1245) 보건부 명령 제1391호(Order No. 1391) 우크라이나 내각 결의 제95호(Resolution No. 95) |
유의사항
| 필요 서류 | 국가등록 신청서 및 부속서류 신청자의 현지 대표자에 대한 위임장 eCTD Module 1~5 제조시설별 Manufacturer's Authorization GMP 인증서 또는 GMP 적합성 확인서 전임상·임상시험 자료 해당 시 제네릭 생물학적 동등성 자료 품질관리 방법 및 제품 사양 사용설명서 포장·라벨링 정보 의약품 샘플 등 |
|---|---|
| 유의 사항 | 우크라이나 내 공식 대표자 지정이 필요하며, 제조시설의 GMP 적합성 확인 절차가 국가등록과 병행될 수 있음. 러시아 또는 벨라루스에 소재한 기업이 의약품 생산의 일부 또는 전부를 수행하는 경우 국가등록이 거부될 수 있음 |
| 기타 | 2027년 1월 1일부터 「On Medicinal Products」 No. 2469-IX에 따른 새로운 의약품 규제체계가 시행될 예정이며, EU 법령과의 조화를 강화하는 방향으로 제도가 변경됨. 이에 따라 우크라이나 Pharmaceutical Agency가 기존 보건부 및 의약품관리 관련 기관의 기능을 통합하고, 종이 등록증은 폐지될 예정임. 다만 세부 시행규정은 당시 개발 중이므로 향후 변경·보완될 수 있음 |
| 첨부 파일 |
의약품 인증 정보_2026.pdf
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