인증정보
| 품목 명 | 화장품(립스틱) | 최종 업데이트 | 2026-07-16 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 330410 | |
| 국가 | 칠레 | 무역관 | 산티아고무역관 |
| 제도 명 | 칠레 화장품 위생등록 제도(Registro Sanitario de Productos Cosméticos) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2002 / 2026년 1월 2일 갱신 | ||
| 근거 규정 | - 위생법(Código Sanitario) 제106조, 제107조, 제109조 - 대통령령(Decreto Supremo) 제239/2002호 | ||
| 제도 내용 | 칠레 내 제조 또는 수입되는 립스틱을 포함한 모든 화장품에 대해 유통 및 사용 전 품질, 안전성, 유효성을 과학적으로 평가하고, 신청 기업이 법인으로서 정당한 자격을 갖추었는지 확인한다. | ||
| 품목정의 | ▲피부·모발·손톱·입술 등에 바르는 외용 제품 ▲치료 효능을 표방하지 않는 제품 ▲질환이 없는 건강한 피부에 적용되는 제품 | ||
| 적용대상품목 | 립스틱 | ||
| 확대적용품목 | 칠레 내 유통·판매하려는 모든 화장품 | ||
| 인증절차 | 1. ISP 홈페이지 접속 및 전자등록시스템(GICONA) 계정 발급 신청* → 검토 후 계정 생성 *신청 주체는 칠레 납세자 고유번호(RUT)를 보유한 제조자 또는 수입자 (우리 제조사는 기술 자료 및 위임장 제공) 2. 화장품(Productos Cosméticos) 모듈 및 식별 코드(4112001) 선택 → 서류 업로드 및 신청서 접수 *신청서 작성 시 작성 화면은 30분 동안만 활성 상태가 유지되므로, 데이터 손실을 방지하기 위해 상시 저장해야 함 3. 수수료 납부(전자결제 또는 ISP 창구 현장결제) | ||
| 시험기관 | 칠레 공공보건원(ISP) | ||
| 인증기관 | 칠레 공공보건원(ISP) | ||
| 유의사항 | - ISP가 유일한 인증기관이며, 별도의 독립 시험기관 없이 신청 업체의 책임자가 작성한 기술 자료를 근거로 ISP가 단독으로 인증을 수행한다. - 화장품이 치료적 효능을 표방하는 것은 절대적으로 금지되며, 또한 신고 내용에 허위 사실이 있을 시 인증 취소로 이어질 수 있다. | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | ISP (Instituto de Salud Pública) |
| 홈페이지 | https://www.ispch.cl/ |
| 담당부서 | 국립의약품사무국(ANAMED) |
| 전화번호 | (+56) 2 2575 5600 / (+56) 2 2575 5601 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | ISP 문의글 등록처: https://siac.ispch.gob.cl/ES/AtencionCiudadana/ConsultaSolicitud |
| 기타 | ANAMED는 의약품과 화장품의 등록 및 통제 업무를 관할하는 ISP 산하 부서다. |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | ISP (Instituto de Salud Pública) |
| 홈페이지 | https://www.ispch.cl/ |
| 담당부서 | 국립의약품사무국(ANAMED) |
| 전화번호 | (+56) 2 2575 5600 / (+56) 2 2575 5601 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | ISP 문의글 등록처: https://siac.ispch.gob.cl/ES/AtencionCiudadana/ConsultaSolicitud |
| 기타 | ANAMED는 의약품과 화장품의 등록 및 통제 업무를 관할하는 ISP 산하 부서다. |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 완제품 규격, 외관·색상·향, pH, 미생물 항목(호기성 중온균, 진균·효모, 대장균, 녹농균, 황색포도상구균, 살모넬라) |
| 시험 비용 | 별도 시험비용 없음. 시험은 신청 기업이 자체적으로 실시하며, 그 결과 자료를 기술책임자 서명과 함께 제출 |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 외국 제조소의 경우 별도 심사 비용 대신 자유판매증명서나 GMP 인증서 제출로 대체 |
| 인증 비용 | 약 1,391,360원 + 부가가치세(19%) |
| 소요 기간 | 신청 및 수수료 납부 후 영업일 기준 5일 |
| 인증 유효기간 | 승인일로부터 5년 |
| 사후관리 비용 | (인증 갱신 수수료) 약 583,427원 + 부가가치세(19%) |
| 자료원 | https://www.ispch.gob.cl/prestacion/4112001/ https://www.ispch.gob.cl/prestacion/4112043/ |
유의사항
| 필요 서류 | - 완제품 규격서: 제품의 물리·화학적, 미생물학적 기준과 허용 범위를 기재한 문서, 스페인어 작성 필요, 현지 기술책임자*의 발급 및 서명 필요 *칠레 면허를 보유한 약학·화학 전문가로, 우리 기업의 경우 현지에서 별도로 선임해야 함 - 사용 안전성 인증서: 독성 및 인체 사용 안전성 증명, 현지 기술책임자의 발급 및 서명 필요 - 성분 배합표: INCI 명칭을 사용한 제조사 발행 전 성분표로 칠레 기술책임자 서명 필요 - 기술 신고서: 제품의 분석 방법론 등을 포함하며 칠레 기술책임자 서명 필요 - 자유판매증명서: 수입 제품의 경우, 공증 또는 아포스티유 필요 - 우수제조관리기준(GMP) 인증서 - 위임장: 상표권자가 칠레 현지 법인/대리인에게 위생등록 권한을 위임한다는 문서 - 라벨 도안: 칠레 규정에 맞춰 스페인어로 작성된 제품 포장 디자인 - 수수료 납부 영수증 - 안정성 시험 자료: 제품 사용기한이 24개월을 초과할 시 반드시 제출 - 임상시험 자료: 유아용, 자외선 차단, 저자극성 등 특수 효능을 표방하는 제품인 경우 - 특수 제품 관련 자료: ISP가 특별 관리 대상으로 지정한 품목인 칸나비디올 함유 화장품과 인조 속눈썹, 손톱, 모발용 접착제는 원료 순도 분석 자료와 안전성 시험 자료(피부 투과성 시험 또는 안점막 자극성 시험 등)를 첨부 |
|---|---|
| 유의 사항 | - 현지 기술책임자는 칠레 면허를 보유한 약학·화학 전문가로, 우리 기업의 경우 현지에서 별도로 선임해야 한다. - 완제품 규격서, 사용 안전성 인증서, 기술 신고서, 라벨 도안은 반드시 스페인어로 제공해야 하며, 성분 배합표는 제조사 원본과 스페인어 병기가 필요하다. |
| 기타 | 우리 기업은 신청 서류 전반을 대리할 현지 법정대리인도 선임해야 한다. 법정대리인은 통상 현지 수입업자나 변호사가 맡으며, 대리 권한을 위임받았음을 증명하는 위임장(Power of Attorney)을 갖춰야 한다. |
| 첨부 파일 |
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