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품목 명 화장품 최종 업데이트 2026-07-24
MTI CODE HS CODE 330410
국가 코스타리카 무역관 파나마무역관
제도 명 화장품 등록 및 관리 규정
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크 Registro sanitario de cosméticos Costa Rica
도입시기 - 1973년 10월 30일 : 「일반 보건법(Ley General de Salud No. 5395) 제정」(화장품을 포함한 위생용품의 제조·수입·유통·판매 관리에 대한 법적 근거 마련) - 2001년 12월 10일: 「 화장품 등록 및 관리 규정 세부시행령(Decreto Ejecutivo No. 30060-S) 제정」 (이후 중미 기술규정RTCA 도입으로 폐지) - 2008년 6월 26일: 「경제통상각료회의(COMIECO) 결의 제231-2008호(COMIECO-L) 채택」(중미 기술규정(RTCA) 체계 도입 및 화장품 등록·수입·관리 제도 마련) - 2008년 6월 26일: 중미 기술규정 RTCA 71.01.35:06 「화장품 등록 및 위생등록 규정」 시행 *코스타리카, 과테말라, 엘살바도르, 온두라스, 니카라과, 파나마 간 화장품 등록 요건 통일(파나마 미적용) - 2023년 6월 5일: COMIECO 결의 제474-2023호(COMIECO-EX) 화장품 위생등록 제도 채택 - 2023년 6월 5일: 중미 기술규정 RTCA 71.03.35:21 채택 (화장품 등록절차, 제출서류 및 중미 국가 간 등록 상호인정 제도 개정) - 2024년 2월 5일: 중미 기술규정 RTCA 71.03.35:21 발효
근거 규정 중미 기술규정 RTCA 71.03.35:21 화장품 등록 및 위생등록 규정(Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos)
제도 내용 화장품(기초화장품 및 색조화장품)에 대한 정의, 관련 규정, 등록 요건, 필수 기재사항, 유효기간, 갱신 및 취소
품목정의 화장품: 인체의 외부 부위(피부, 모발, 손발톱, 입술 및 외음부) 또는 치아 및 구강점막에 접촉하도록 사용되는 물질 또는 제제로서, 이를 세정, 향기 부여, 외모 변화, 보호, 양호한 상태 유지 또는 체취 개선을 주된 목적으로 하는 제품.
적용대상품목 기초 화장품, 색조화장품, 위생용품
확대적용품목
인증절차 1. 전자 등록(수입자 혹은 등록 책임자가 보건부 전자 시스템 https://registrelo.go.cr 홈페이지에 등록 2. 신청서 및 서류 제출(Registrelo 홈페이지상 진행 상황 확인 가능) 3. 신청 서류 심사(약 2개월 소요) 4. (승인 시) 시스템으로 위생 등록증 발급 4-1. (미승인 시) 부적격 판정을 받을 시 시스템상 알람 메시지를 확인후 서류를 보완하여 재신청
시험기관 코스타리카에서는 화장품 위생등록(Registro Sanitario) 과정에서 정부가 직접 시험(검사)을 수행하지 않으며 서류 검토 중심으로 등록됨.
인증기관 - 기관명: 코스타리카 보건부(Ministerio de Salud) - 홈페이지: https://www.ministeriodesalud.go.cr/ - 담당부서: 보건 제품 규제부(DRPIS) - 전화번호: (+506) 4003-5250 - 이메일: drpis.correspondencia@misalud.go.cr - 기타: 모든 인증은 전자신청 플랫폼을 통해 진행 - 홈페이지: https://registrelo.go.cr/
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 코스타리카 보건부(Ministerio de Salud)
홈페이지 https://www.ministeriodesalud.go.cr
담당부서 보건 제품 규제부(DRPIS)
전화번호 (+506) 4003-5250
팩스번호
이메일 drpis.correspondencia@misalud.go.cr
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 코스타리카 보건부(Ministerio de Salud)
홈페이지 https://www.ministeriodesalud.go.cr
담당부서 보건 제품 규제부(DRPIS)
전화번호 (+506) 4003-5250
팩스번호
이메일 drpis.correspondencia@misalud.go.cr
기타 인증기관은 코스타리카 보건부이나 현재 기준(2026년) 화장품 위생등록(Registro Sanitario) 과정에서 정부가 직접 시험(검사)을 수행하지 않으며 서류 검토 중심으로 등록됨.

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 -
시험 비용 -
소요 기간 약 10주~15주(품목마다 상이)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 위생등록 발급 수수료: 200달러(약 30만 원)
소요 기간 약 10주~15주(품목마다 상이)
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 등록 변경 수수료: 35달러(해당 시, 약 5만 원)
자료원 -RTCA 71.03.35:21 화장품 등록 및 위생등록 규정 -코스타리카 보건부 가이드
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - 우수제조관리기준(BPM/GMP) 인증서 또는 위생운영허가서 - 위임장(POA) - 화장품 성분분석표(formula) - 완제품 규격서 - 최종 포장재 원본 또는 라벨 시안 - 제3자 위탁생산(OEM/ODM)계약서 사본 또는 계약 발췌본 - 등록 수수료 납부 증빙
유의 사항 1. 2023년 개정된 RTCA 71.01.35:21 화장품 등록 규정에서 OEM/ ODM의 제품의 경우 아래 관계를 명확히 입증 요구 - 위생등록권자 (Titular del Registro Sanitario) - 실제 제조사 (Fabricante Responsable) - 관련하여 이를 입증할 다음 서류중 하나 제출 : - 제조계약서(Manufacturing Agreement) - 상표 사용 계약서(License Agreement) - 위탁생산 관계를 증명하는 법적 문서 2. 모든 해외에서 발행된 서류는 아포스티유 또는 영사확인을 받아 반드시 스페인어로 제출되어야 함 3. 제품 등록은 외국 기업이 단독으로 등록할 수 없으며, 수입업체(바이어)가 공식 대리인으로서 위생등록을 함께 진행해야 함
기타 - 화장품 등록 신청서 기재사항: 제품정보(제품 상표명, 화장품 제형), 제품 규격(용량), 새상 또는 향, 제조사정보(제조사명, 주소, 전화번호 및 이메일), 수입자 또는 유통업체 정보, 책임전문가 정보(Profesional Responsable)
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