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| 품목 명 |
체외진단시약/체외진단키트 |
최종 업데이트 |
2026-07-23 |
| MTI CODE |
|
HS CODE |
382219 |
| 국가 |
체코 |
무역관 |
프라하무역관 |
| 제도 명 |
CE IVDR 체외진단 의료기기 규정 (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - (EU) 2017/746) |
| 인증 구분 |
강제 |
인증 유형 |
현행 |
| 인증마크 |
|
| 도입시기 |
ㅇ 도입시기: 2022년 5월
- 체외진단 의료기기 규정(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)은 2017년 5월 발효, 2022년 5월 26일부터 적용
- 종전 EU 체외진단 의료기기 지침(IVDD, Directive 98/79/EC)을 대체해 체외진단 의료기기 안전성, 성능평가, 기술문서, 사후관리 요건을 강화
- 기존 IVDD에 따라 인증 또는 적합성선언을 완료한 일부 제품은 조건부 전환기간 적용 가능
- 전환기간 조정 규정(Regulation (EU) 2024/1860)에 따라 Class D는 2027년 12월 31일, Class C는 2028년 12월 31일, Class B 및 Class A 멸균 제품은 2029년 12월 31일까지 전환기간 적용 가능
- 신규 제품 및 Class A 비멸균 제품은 전환기간 대상이 아니며 2022년 5월 26일부터 IVDR 적용 |
| 근거 규정 |
- EU 규정: Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (CE 마킹 및 적합성평가의 EU 공통 근거)
- 체코 규정: Act No. 375/2022 Coll. on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (체코 내 등록·신고, 시장감시 및 관할기관 권한 관련 국내 이행 근거) |
| 제도 내용 |
- 체코를 포함한 EU 시장에 체외진단시약 및 체외진단키트를 유통하기 위해서는 IVDR 요구사항을 준수하고 CE 마크를 부착해야 함.
- IVDR은 제품의 사용목적과 위험도에 따라 Class A, B, C, D로 분류하며, Class A 비멸균 제품은 제조자 자기적합선언이 가능하나 Class A 멸균, Class B, Class C, Class D 제품은 EU 지정 인증기관(Notified Body)의 적합성평가가 필요함.
- IVDR은 체외진단 의료기기의 성능평가, 임상적 근거, 위험관리, 기술문서, 품질경영시스템, 고유기기식별코드(UDI), 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록, 시판 후 감시(PMS), 안전성 감시(vigilance) 의무를 포함함. |
| 품목정의 |
체외진단시약 및 체외진단키트는 인체 유래 검체를 체외에서 검사해 생리·병리 상태, 질병 소인, 질병 진단, 치료반응, 치료 모니터링 등에 관한 정보를 제공하는 시약, 시약제품, 교정물질, 대조물질, 키트, 기기, 장비, 소프트웨어 또는 시스템을 의미함 |
| 적용대상품목 |
면역진단키트, 분자진단키트, PCR 진단시약, 항원·항체 진단키트, 신속진단키트, 임상검사용 시약, 캘리브레이터, 컨트롤 물질 등 |
| 확대적용품목 |
체외진단 분석기, IVD 소프트웨어, 검체 채취·보관 용기, 검체채취·전처리 관련 키트 등 |
| 인증절차 |
1. 제품 사용목적 확정 및 IVDR 해당 여부 검토
2. IVDR Annex VIII 기준 Class A/B/C/D 등급분류
3. 기술문서 및 성능평가자료 준비: 기술문서, 위험관리, 일반 안정성 및 성능 요구사항(GSPR) 체크리스트, 분석적·임상적 성능 및 과학적 타당성 자료 준비
4. 인증기관 심사 여부 확인: Class A 비멸균은 자기적합선언 가능, Class A 멸균, Class B·C·D는 인증기관 심사 필요
5. 인증기관 신청 및 심사: 해당 등급에 따라 품질경영시스템, 기술문서, 성능평가자료 심사 진행
6. EU 적합성선언서 작성 및 CE마크 부착: 심사 완료 후 EU 적합성선언서(EU Declaration of Conformity) 작성, 인증기관 심사 대상 제품은 인증기관 번호가 포함된 CE 마크 부착
7. 고유기기식별코드(UDI) 부여 및 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록: 체코 내 유통·수입자는 체코 의약품관리청(SÚKL)에 관련 등록
8. 체코 시장 출시 및 사후관리: 체코어 라벨 및 체코어 사용설명서 준비하고, 시판 후 안정성 감시 등을 수행
* EU 대리인 지정 (인증절차 진행 중에 필요) : EU 역외 제조자는 IVDR 절차 진행 과정에서 EU 대리인(Authorised Representative)을 지정해야 하며, 대리인 정보는 라벨, EU 적합성선언서 등 관련 문서에 반영해야 함. |
| 시험기관 |
- 한국: 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국산업기술시험원(KTL)
- 체코: TÜV Rheinland Czech Republic, SGS Czech Republic |
| 인증기관 |
체코에는 EU 인증기관데이터베이스(NANDO)에 등록된 IVDR 인증기관(Notified Bodies)은 없으며, 주요 EU국가 인증기관 중 독일 TÜV Rheinland LGA Products GmbH, 오스트리아 QMD Services GmbH 등이 있음 |
| 유의사항 |
ㅇ 전환기간 적용 제한
- 기존 EU 체외진단 의료기기 지침(IVDD)에 따라 인증 또는 적합성선언을 완료한 기존 체외진단 의료기기에 한해 일정 조건 충족 시 전환기간 적용 가능
- 신규 제품, A등급 비멸균 제품, 사용목적 또는 설계에 중대한 변경이 있는 제품은 전환기간 적용 대상에서 제외
- 전환기간 적용을 위해서는 EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질경영시스템 구축, 제품 등급별 지정 인증기관 신청기한 준수, 지정 인증기관과의 서면계약 체결기한 충족 필요
- 전환기간 중이라도 시판 후 감시, 안전성 감시, 시장감시, 경제주체 등록 등 EU 체외진단 의료기기 규정상 일부 의무는 적용 |
