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품목 명 의료기기 최종 업데이트 2026-05-22
MTI CODE HS CODE 901890
국가 페루 무역관 리마무역관
제도 명 위생등록(Registro Sanitario)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2009년
근거 규정 ㅇ 의약품·의료기기·위생제품법(Ley N° 29459) - 의료기기 위생등록 의무, 등록요건 및 유효기간 등을 규정 ㅇ 의약품·의료기기·위생제품 위생등록·관리·감시 규정(D.S. N° 016-2011-SA 및 개정령) - 위생등록 신청 절차, 제출서류, 위험등급 분류 및 페루 보건부 산하 의료기기·의약품 관리국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) 심사 절차 등을 규정
제도 내용 페루로 수입·유통되는 모든 의료기기는 판매 전에 반드시 위생등록(Registro Sanitario)을 취득해야 한다. 심사는 DIGEMID가 담당하며, 제품의 위험등급(Class I~IV)에 따라 안전성·품질·성능 충족 여부를 심사한다. 위험등급은 인체에 미치는 잠재적 위험 수준에 따라 4단계로 나뉜다. Class I(저위험)은 생명 유지와 직접 관련이 없고 사용 중 위해 가능성이 낮은 품목으로, 붕대류 등이 해당한다. Class II(중위험)는 제조 과정에서 안전성 확보를 위한 별도 관리가 필요한 품목으로, 초음파 진단기기 등이 포함된다. Class III(고위험)은 설계부터 제조까지 전 과정에 걸쳐 안전성과 유효성 관리가 요구되며, 치과용 임플란트와 혈관용 스텐트 등이 대표적이다. Class IV(최고위험)는 생명 유지나 건강 악화 방지에 직접 사용되는 품목으로, 이식형 심박조율기와 체세동기 등이 포함된다. 위생등록은 의료기기의 페루 시장 진입을 위한 필수 인허가 절차로, 인체 안전성과 기술적 적합성을 공식적으로 확인하는 제도이다. 신청은 페루 대외무역단일창구(VUCE, Ventanilla Única de Comercio Exterior)를 통해 온라인으로 진행된다.
품목정의 의료기기란 제조자가 단독 또는 조합하여 인체에 사용하도록 의도한 기기, 장치, 기구, 기계, 체외진단용 시약, 교정기, 소프트웨어, 재료 및 이와 유사한 제품을 의미한다. 주요 사용 목적은 다음과 같다. ㅇ 질병의 진단·예방·모니터링·치료 또는 완화 ㅇ 손상 또는 장애의 진단·모니터링·치료·완화 또는 보상 ㅇ 해부학적 구조나 생리적 기능의 조사·대체·변형 또는 지원 ㅇ 생명 유지 또는 연장 ㅇ 임신 조절 ㅇ 의료기기의 소독
적용대상품목 페루 내 수입·유통·판매를 목적으로 하는 의료기기 (HS코드 901890)
확대적용품목
인증절차 페루 의료기기 위생등록은 DIGEMID 관리 하에 VUCE 시스템을 통해 온라인으로 진행한다. 전체 절차는 다음과 같다. 1. 신청 자격 및 위험등급 확인 신청인은 페루 내 정식 등록된 의료·의약 관련 업체여야 하며, DIGEMID의 영업허가를 보유해야 한다. 또한, 보건당국 등록 약사를 기술책임자로 지정해야 하며, 의료기기는 위험도에 따라 Class I~IV로 분류해야 한다. VUCE 신청을 위해서는 페루 국세청(SUNAT)의 RUC(납세자등록번호)와 Clave SOL(온라인 인증번호)가 필요하다.. 2. 제출서류 준비 위험등급에 따라 제출서류가 달라지며, 일반적으로 다음 자료가 요구된다. ㅇ 신청서 및 서약서 ㅇ 자유판매증명서(CLV) ㅇ GMP(BPM) 인증서 또는 동등 인증 ㅇ 제품 기술자료 ㅇ 시험·분석자료 ㅇ 스페인어 라벨 및 사용설명서 ㅇ 적합성 선언서 ㅇ 수수료 납부 영수증 위험등급 Class II 이상 제품은 위험관리 자료와 국제 인증자료(FDA, CE, ISO 등)가 추가 요구될 수 있으며, Class III·IV 제품은 임상자료와 시판 후 관리계획 제출이 필요하다. 3. 온라인 신청 신청인은 VUCE 시스템에서 통합신청서(SUCE, Solicitud Única de Comercio Exterior)를 작성하고 관련 전자문서를 업로드해야 한다. 4. 수수료 납부 위험등급별 행정절차규정(TUPA, Texto Único de Procedimientos Administrativos) 기준에 따라 행정 수수료를 납부해야 하며, 납부 완료 후 신청이 공식 접수된다. 의료기기 위생등록 수수료는 제품 위험등급에 따라 차등 적용된다. ㅇ Class I: 1,348.70솔(395.51달러) ㅇ Class II: 1,568.30솔(459.91달러) ㅇ Class III: 1,812.60솔(531.55달러) ㅇ Class IV: 2,053.20솔(602.11달러) * USD 1=PEN 3.41 (2026.5.15.) 5. DIGEMID 심사 DIGEMID는 기술·법률 심사를 진행하며, 필요 시 보완을 요청할 수 있다. 신청인은 지정 기간 내 보완자료를 제출해야 하며, 모든 요건 충족 시 승인결정서와 위생등록증이 발급된다. 6. 등록증 발급 승인결정서와 위생등록증은 VUCE 전자 시스템을 통해 발급·통보된다. 등록 이후에도 시판 후 관리 및 이상사례 보고 의무가 있다. 또한, 주요 등록사항 변경 시 변경등록 절차를 진행해야 하며, 유효기간 만료 전 갱신 신청이 필요하다.
시험기관 페루 보건부 의료기기·의약품 관리국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
인증기관 페루 보건부 의료기기·의약품 관리국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 의약품 및 의료기기 관리국(DIGEMID)
홈페이지 https://www.digemid.minsa.gob.pe
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타 -

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구분 시험기관 #1
기관 명 의약품 및 의료기기 관리국(DIGEMID)
홈페이지 https://www.digemid.minsa.gob.pe
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타 -

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 의료기기 위생등록 수수료는 제품 위험등급에 따라 차등 적용된다. ㅇ Class I: 1,348.70솔(약 60만원) ㅇ Class II: 1,568.30솔(약 70만원) ㅇ Class III: 1,812.60솔(약 80만원) ㅇ Class IV: 2,053.20솔(약 91만원)
소요 기간 법정 최대 심사기간은 위험등급별로 다음과 같다. ㅇ Class I: 최대 60영업일(약 8~9주) ㅇ Class II: 최대 90영업일(약 13주) ㅇ Class III: 최대 120영업일(약 17주) ㅇ Class IV: 최대 120영업일(약 17주) 다만, 실제로는 서류 준비, 번역·아포스티유, 보완요청 대응 등에 따라 더 장기간 소요되는 경우가 많다. 일반적인 예상 소요기간은 다음과 같다. ㅇ Class I: 약 3~5개월 ㅇ Class II: 약 5~7개월 ㅇ Class III: 약 7~10개월 ㅇ Class IV: 약 8~12개월
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 DIGEMID 및 관련 규정(Ley N° 29459, D.S. N° 016-2011-SA., TUPA 등)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 위험등급에 따라 제출서류가 달라지며, 일반적으로 다음 자료가 요구된다. ㅇ 신청서 및 서약서 ㅇ 자유판매증명서(CLV) ㅇ GMP(BPM) 인증서 또는 동등 인증 ㅇ 제품 기술자료 ㅇ 시험·분석자료 ㅇ 스페인어 라벨 및 사용설명서 ㅇ 적합성 선언서 ㅇ 수수료 납부 영수증
유의 사항 위생등록은 일반적으로 페루 현지 수입업체가 진행하며, 한국 수출기업은 기술자료 및 인증서 준비에 적극 협조해야 한다. 또한, 동일 제품에 대해 기존 등록업체 외 타 업체의 중복 등록이 제한되는 경우가 있어, 현지 바이어와의 독점권 분쟁 가능성에 유의할 필요가 있다. 등록 유효기간은 5년이며, 만료 전에 갱신 신청을 완료해야 기존 등록 효력이 유지된다. 방사선 발생 의료기기의 경우, DIGEMID 등록 외에도 페루 원자력에너지연구소(IPEN, Instituto Peruano de Energía Nuclear)의 별도 승인이 필요하다.
기타
첨부 파일

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