홍정우 박사 / H & H Lawyers 총괄이사

글로벌 신약 개발의 전략적 교두보

글로벌 바이오산업은 현재 자본 효율성, 규제 예측 가능성, 데이터 신뢰도를 중심으로 재편되고 있다. 이러한 환경에서 호주는 단순한 임상 수행 국가를 넘어, 글로벌 개발 전략을 설계하고 실행할 수 있는 전략적 관문으로 자리 잡고 있다.

국내 선행 사례들을 살펴보면, 호주의 제도적 이점뿐 아니라 변화하는 규제 환경 속에서 기업 자산을 어떻게 보호할 것인지, 즉 거버넌스의 중요성이 점점 커지고 있다는 점을 확인할 수 있다. 또한 호주는 임상 속도, 데이터 신뢰도, 그리고 연구개발 비용 환급 구조가 결합된 환경을 제공함으로써, 초기 임상부터 상업화까지 이어지는 통합적인 개발 플랫폼으로 평가받고 있다.

호주 바이오 생태계의 3대 전략적 가치

1. 신속한 규제 절차

호주 식약처, Therapeutic Goods Administration (TGA)의 Clinical Trial Notification (CTN) 경로는 윤리위원회(HREC) 승인과 기관 승인을 기반으로 임상을 개시하는 구조로, 일반적으로 약 4~8주 내 초기 임상 진입이 가능하다. 이는 TGA가 임상 자료를 사전 심사하지 않고 notification 방식으로 운영되는 구조에 기인한다. 이러한 프로세스는 미국의 IND 승인 절차 및 유럽의 국가별 승인 체계 대비 상대적으로 신속한 일정으로, 글로벌 개발 초기 단계에서 시간 리스크를 효과적으로 줄일 수 있는 전략적 이점으로 작용한다.

2. 데이터의 국제적 신뢰도

호주는 ICH-GCP 기준에 기반한 임상 환경을 갖추고 있으며, 이 환경에서 확보된 데이터는 미국 FDA 및 유럽 EMA 등 주요 규제기관에서도 신뢰할 수 있는 수준으로 평가되며, 글로벌 인허가 자료로 활용될 수 있다. 이는 단순한 임상 수행을 넘어, 초기 단계에서 확보된 데이터가 글로벌 개발 및 인허가 전략에 직접 활용될 수 있음을 의미한다.

3. 재무적 레버리지

연 매출 2,000만 호주 달러(약 1,371 달러) 미만 기업의 경우, R&D Tax Incentive를 통해 통상 최대 43.5% 수준의 환급 효과를 기대할 수 있다. 이는 corporate tax rate + 18.5% premium 구조에 기반한 것으로, 초기 기업에게는 매우 중요한 비희석적 자금 조달 수단이다.

예를 들어, 일부 호주 바이오 기업들은 해당 제도를 통해 수천만 달러 규모의 환급금을 확보하고 이를 연구개발 및 임상 자금으로 활용한 바 있으며, 이는 세제 혜택이 단순한 비용 절감을 넘어 실질적인 현금 흐름(cash flow) 확보 수단으로 기능할 수 있음을 보여주는 대표적인 사례이다. 이는 호주가 단순한 임상 수행 국가를 넘어, 재무 전략 측면에서도 기업의 개발 지속성을 지원하는 플랫폼임을 시사한다.

한국 기업의 다층적 진출 전략 사례 분석

1. D사: 데이터 기반 글로벌 개발 가속화

- 전략적 목표

자가면역질환 신약 '베르시포로신'의 글로벌 임상 효율성 제고 및 미국 시장 조기 진입

- 호주 플랫폼 활용

초기 임상 진입 속도 확보: 호주의 CTN 기반 임상 환경을 활용하여 초기 임상 진입 속도를 확보하고, 글로벌 개발 일정 단축에 기여

데이터 신뢰도 확보: ICH-GCP 기준의 임상 데이터를 확보하여 글로벌 인허가 제출 자료로 활용 가능한 수준의 데이터 신뢰도 확보

- 주요 성과

호주를 포함한 글로벌 임상 환경에서 확보된 초기 데이터를 기반으로 FDA 패스트트랙(Fast Track) 및 희귀의약품(ODD) 지정을 획득, 파이프라인 자산 가치를 극대화

2. Y사: 오픈 이노베이션 기반 글로벌 R&D 확장

- 전략적 목표

글로벌 유망 기술의 조기 확보 및 해외 연구개발 협력 강화를 위한 현지 거점 구축

- 호주 플랫폼 활용

현지 R&D 거점 구축: 호주 자회사를 설립하여 글로벌 임상 및 파이프라인 확장을 위한 운영 기반 확보

현지 연구 생태계 연계: 주요 연구 기관과의 협력을 통해 기초 연구 및 신약 후보 발굴 역량 강화

재무 구조 기반 확보: 호주 내 법인 설립 및 연구 협력을 통해 R&D Tax Incentive 등 세제 혜택을 활용할 수 있는 구조적 기반을 확보

- 주요 성과

호주를 글로벌 오픈이노베이션 허브로 활용하여, 연구 기관과의 협업을 기반으로 신약 개발 파이프라인 확장 구조를 구축

현지 거점을 중심으로 글로벌 연구 협력 네트워크를 강화하며, 초기 단계 기술 확보 및 공동 연구 추진 역량을 확보

3. C사: 상업화 플랫폼 로컬화 및 수익 구조 개선

- 전략적 목표

글로벌 바이오시밀러 경쟁 심화에 대응하여 유통 구조를 최적화하고, 호주 공공 의료 시장 내 상업화 기반을 구축

- 호주 플랫폼 활용

직판 체계 구축: TGA 승인 이후 현지 법인을 중심으로 Direct Sales 및 마케팅 전략을 수행함으로써, 유통 구조를 단순화하고 운영 주도권을 확보

급여 등재 전략 최적화: 호주 약제급여명부(PBS) 등재 과정에서 법률·세무 구조를 정교하게 설계하여 가격 결정 및 마진 구조를 최적화

- 주요 성과

현지 법인을 중심으로 규제 대응, 급여 협상 및 상업화 실행을 직접 수행하는 구조를 구축함으로써, 글로벌 제약사와 유사한 직판 기반 운영 모델을 확보

이를 통해 단순한 시장 진입을 넘어, 현지화된 운영 역량에 기반한 지속 가능한 상업화 플랫폼을 구축

거버넌스 실질성 보강을 통한 규제 리스크의 통합 대응

위의 성공 사례들은 단순한 비용 절감을 넘어, 호주의 규정 변화에 부합하는 정교한 운영 체계를 갖췄다는 공통점이 있다. 최근 호주 국세청(ATO)의 세무 준수 지침인 PCG 2024/1 등 글로벌 규제가 고도화되면서, 무형자산(IP) 이전 및 이전가격 설정에 대한 투명한 입증 책임이 더욱 중요해졌다.

특히 R&D 세액 공제 혜택은 갈수록 엄격한 검증을 요구하는 추세다. 따라서 회계적 신고를 뒷받침할 수 있도록 현지 법인의 실질적인 의사결정 과정과 운영 기록을 법률적 증빙 자산으로 구축하는 통합 관리 체계가 필수적이다. 이러한 구조는 환급금 유지뿐만 아니라, 향후 글로벌 파트너와의 기술 수출이나 실사 단계에서 신뢰를 주는 핵심 지표가 된다.

전략적 제언: 글로벌 표준에 부합하는 리스크 관리 원칙

혁신 신약 개발의 리스크를 최소화하기 위해서는 법률·세무·운영 실무가 유기적으로 작동하는 통합 관리 체계를 지향해야 한다.

- 다학제적 구조 설계: 본사와 지사 간의 IP 구조 및 계약 설계는 세무와 법률적 관점이 조화롭게 반영해야 한다.

- 운영 기록의 증거 자산화: 주요 의사결정 과정을 법적 효력을 갖는 기록으로 유지하는 과정은, 실무적 노력을 '입증 가능한 법률적 사실'로 변환해야 한다.

- 전문가 네트워크의 결합: 규제 리스크로부터 자유로운 연구 개발 환경이 조성될 수 있도록 각 분야 전문가들과 긴밀히 협력해야 한다.

[면책 공고] 본 내용은 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 개별 기업의 상황에 따라 적용 방식은 달라질 수 있습니다. 본문 내 사례는 공개된 자료를 기반으로 재구성되었으며, 일부 기업명은 편집 가이드에 따라 일반화하여 표기하였습니다.

자료: Australian Government (2024) Research and Development Tax Incentive Guidance, Austrade (2024) Australia’s Clinical Trials Capability Report, TGA (2023) Clinical trials regulatory pathways, Corrs Chambers Westgarth (2023) Clinical trials in Australia overview, Novotech (2024) Australian Advantage in Clinical Research, KoreaBioMed (2022) Bersiporocin Fast Track designation case, Korea JoongAng Daily (2019) Korean pharmaceutical company – WEHI collaboration, BioSpectator Biosimilar company – TGA approval case, Deloitte Australia (2024) R&D Tax Incentive Guide, MTPConnect (2023) Clinical Trials Sector Report 

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