미국 의료기기 규제기관인 연방 식품의약청(Food and Drug Administration, FDA)은 2026년 2월 2일부터 새로운 의료기기 품질관리 규정(Quality Management System Regulation, QMSR)을 발효했다. QMSR은 기존 의료기기 제조 품질 규정(Quality System Regulation, QSR)을 개편한 제도로, 국제 의료기기 품질관리 표준인 ISO 13485를 미국 규제 체계에 반영했다. 이번 규정 개편은 글로벌 의료기기 시장 환경 변화에 대응하기 위해 미국 의료기기 규제를 국제 표준과 부합하도록 하기 위한 조치로 평가된다.

새 의료기기 품질관리규정(QMSR) 도입 배경

미국 의료기기 및 제품 시장의 부가가치는 2026년에 2443억7000만 달러로 평가된다. 향후 연평균1.28%의 성장률을 기록하며 2029년에는 2539억 달러에 달할 것으로 예상된다(Statista Market Insight). 또한, 미국 의료기기 수출액은 2023년 이미 1000억 달러를 넘어서며 강력한 수출 산업으로 자리잡았다(Select USA). 이처럼 산업 규모 증대와 글로벌 시장 의존도가 확대됨에 따라 국제 표준과 미국 의료기기 규제간 정합성에 대한 필요성이 증가했다.

<미국 의료기기 제품 시장 부가가치>

(단위: US$ 백만)

[자료: Statista Market Insight]

새로운 규제 도입의 또다른 이유는 미국 내 규정을 국제 표준과 일치시킴으로써 글로벌 시장에 진출한 기업들이 국가별로 별도의 품질 시스템을 유지해야했던 번거로움을 줄이고 그에 따른 비용도 절감할 수 있기 때문이다. FDA의 보고서에 따르면, 이번 규정 개정으로 소규모 기업의 경우 심사 준비, 내부 감사, 교육 및 문서화 중복 제거를 통한 비용이 연간 5억 달러 이상 절감되는 혜택을 볼 것으로 분석된다.

변화된 규제 체계  

QMSR 규정은 미국에서 유통되는 모든 상업용 의료기기 완제품 제조사에 적용된다. 또한, 혈액 튜브나 진단용 X선과 같은 특정 부속품을 제조하는 경우에도 완제품을 위한 필수 부품이기 때문에 QMSR의 적용대상이 된다. QMSR의 목표는 미국에서 판매되는 의료기기의 안전성과 유효성을 지속적으로 보장하면서 동시에 전세계적인 품질 관리 요구에도 맞추는 것이다. 이러한 규제 체계의 변화를 통해 미국 뿐 아니라 전 세계적으로 사업을 운영하는 제조사의 규제 중복을 줄이고 품질에 대한 강력한 감독은 유지할 수 있을 것으로 기대한다. 국제표준과의 통합은 전 세계 시장에서 설계, 생산 및 수명 주기 관리의 일관성과 위험 관리를 증진할 것으로 전망된다. 특히, 기존의 QSR에서의 위험 관리는 주로 설계 및 개발 단계에서 이뤄졌던 것과 대조적으로 QMSR는 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 위험관리가 강조된다. 따라서 설계 단계뿐 아니라 제조 및 판매 후 활동까지 위험관리를 확대하는 것이 필요하다. 

FDA에서 사용되어온 특정 용어, 예를 들어 기기 마스터 레코드(DMR), 기기 이력 레코드(DHR), 설계 이력 파일(DHF) 등이 삭제되고 IS 용어로 대체되었다. 따라서 제조업체의 문서는 IS 용어를 반영하도록 수정되야 한다. 또한 임상시험용 의료기기와 같은 특정기록은 기존 FDA 검사에서 일반적으로 면제 대상이었으나, ISO 13485 요구사항에서는 면제되지 않기 때문에 QMSR는 제외되었던 기록들을 검사할 수 있다. 따라서 면제 대상이었던 기록들도 공식적으로 관리하며 검사 준비를 갖추는 것이 필요하다.

QMSR은 ISO 13485를 기반으로 하고 있으나 차이점이 있다. QMSR는 ISO 13485의 구조와 핵심 요구를 채택하고, 거기에 더해 라벨링과 포장 규정, 기록 접근 및 집행 등과 관련된 FDA 고유의 요구사항을 포함해 미국 법률 및 규제 요구사항 준수를 보장하기 위한 추가 조항을 포함하고 있다. 게다가 ISO 13485의 조항이 기존 FDA의 식품, 의약품, 의료기기 화장품의 안전성을 감독하는 FD&C Act (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 시행령의 조항과 상충하는 경우에는 FD&C Act를 우선함으로써 FDA의 집행 권한을 유지한다. 따라서 미국 진출을 위해서는 ISO 13485를 준수하고 있는 업체라 하더라도 모든 품질 시스템이 해당 QMSR 요구 사항을 충족하는지 확인이 필요하다. 그리고, QMSR는 ISO 13485에 적합한 품질 관리시스템 준수를 요구하지만 미국시장 유통을 위해 ISO 13485 인증을 의무화하고 있지는 않는다.

한편, FDA는 QMSR 로의 전환에 따라 기존에 시행했던 품질 관리 검사 기법(Quality System Inspection Technique, QSIT)를 폐지하고 새로운 검사 모델을 도입해 품질 시스템 기록의 범위를 확대하였다. 기존 검사에서는 4개의 주요 하위 시스템을 중심으로 초점이 맞춰졌다면, QMSR의 검사는 조직 전체에서 품질 프로세스가 상호작용하는 방식이다. 따라서 검사 범위가 더욱 광범위하고 통합적으로 이루어질 것으로 예상된다.  

시사점

미국 FDA의 새 품질관리 시스템(QMSR)의 시행은 우리 의료기기 기업의 대미 시장 진출 전략에 구조적 변화를 요구하는 중요한 계기가 될 수 있다. 이미 ISO 13485 기반의 품질관리 시스템을 구축한 기업의 경우에는, 미국 규제 대응 부담이 일부 완화되는 긍정적 효과를 기대할 수 있다. 반면 기존 FDA의 QSR 중심으로 품질 시스템을 운영해 온 기업은 문서 체계와 내부 프로세스를 재정비하는 것이 필요해졌다. 단순한 문서 정비를 넘어 위험관리에 대한 대비책이 강화되어야 하며, 협력업체 관리도 체계적으로 구축해야 할 것으로 보인다. 이에 따른 비용부담에 대한 우려가 있으나, QMSR은 글로벌 규제와의 조화를 높이는 방향으로 작용하고 있어, 이에 대한 대응을 구축하는 우리 기업들은 미국뿐 아니라 향후 유럽 등 타 시장 진출시에 규제 대응의 효율성을 확보할 수 있는 긍정적인 측면도 있다. 

이번 품질관리 시스템의 변화에 이어, FDA는 디지털 헬스, 인공지능 기반 의료기기 등 신기술 분야에 대한 규제 체계도 단계적으로 정비할 것으로 전망되므로, 우리 관련기업들은 WHX (World Health Expo)와 같은 주요 국제 전시회 및 산업 행사에 지속적으로 참여해 시장 및 규제 변화 동향을 상시 모니터링하고 대응전략을 선제적으로 마련할 필요가 있다.

자료: Apotech, Reuters, Select USA, Statista Market Insight, U.S. Food & Drug Administration, KOTRA 애틀랜타무역관 자료 종합