모잠비크 정부가 불법 의약품 유통과 공공 의료 자원 횡령을 막기 위해 강력한 조치를 취하게 되었다.  최근 모잠비크 보건부는 의약품의 생산부터 소비까지 모든 과정을 추적할 수 있는 '봉인 및 추적(Sealing and Tracking)' 제도를 도입했다. 이는 단순한 행정 절차의 변경이 아니라, 국가 보건 안보를 위협하는 시장의 혼란을 잠재우기 위한 고강도 처방이다. 

도입 배경

현재 모잠비크 의약품 시장은 위기에 직면해 있다. 국립의약품규제청(ANARME)에 따르면, 2023년에 압수된 불법 의약품, 보충제, 의료 기기의 양은 무려 5000만 개를 넘었다. 이들 제품 대부분은 정식 약국이 아닌 비공식 시장에서 유통됐으며, 품질 보존 상태가 엉망이거나 아예 허가받지 않고 밀수된 제품들이었다. 특히 최근에는 '천연' 혹은 '안전'하다고 포장된 정체불명의 체중 감량 보조제가 SNS와 인플루언서를 통해 무분별하게 판매되고 있어 당국이 골머리를 앓고 있다. 또한, 공공 의료 시스템 내부의 부패로, 병원 직원들이 의약품을 횡령해 사설 클리닉에 팔아넘기는 일이 빈번하며, 지난 2년 동안 비위 행위로 쫓겨난 의료 전문가만 65명, 해고된 인원은 48명에 달한다. 심지어 테테(Tete) 지역에서는 닭을 빨리 살찌우기 위해 사람에게 써야 할 HIV 치료제(항레트로바이러스제)를 닭에게 먹이는 기상천외한 오남용 사례가 있었다.

이러한 상황에서 모잠비크 정부는 기존의 단속만으로는 한계가 있음을 절감했다. 아무리 많은 예산을 투입해 의약품을 공급해도, 중간에서 가로채거나 가짜 약이 섞여 들어오면 '구멍 난 독에 물 붓기'와 다를 바 없기 때문이다. 이에 모잠비크 보건부는 2025년 10월 10일, 관보(Ministerial Diploma no. 111/2025)를 통해 모든 의약품의 이동 경로를 투명하게 감시할 수 있는 법적 기반을 마련했다.

주요 내용

새로운 규제의 핵심은 '추적 라벨(Tracking Labels)'의 부착 의무화다. 이 규정은 모잠비크 내에서 생산되는 제품뿐만 아니라 수입되는 모든 의약품에도 적용된다.

▲ 사전 부착 원칙

수입 의약품의 경우, 모잠비크에 도착하기 전 수출국 현지에서 라벨을 미리 부착해야 한다. 즉, 한국에서 약을 수출한다면 한국 공장에서 라벨을 붙여서 보내야 한다는 뜻이다.

▲ 구매 권한

ANARME의 허가를 받은 제조사나 수입업체만이 라벨을 구매할 수 있다.

▲ 정보 등록

라벨을 구매한 기업은 사용 내역을 ANARME 웹사이트(rastreamento.anarme.gov.mz)에 의무적으로 등록해야 한다.

▲ 비용

라벨 1개당 5메티칼 약 0.079 달러이다. 우리 돈으로 환산하면 약 110원 정도의 추가 비용이 제품 하나하나마다 발생하는 셈이다. 저가 의약품의 경우 이 비용이 가격 경쟁력에 상당한 영향을 미칠 수 있다. 라벨의 유효 기간은 일반 의약품의 경우 1년, 특별 관리 제품의 경우 6개월이다.

▲ 참고사항

사용하지 않았거나 손상된 라벨, 유효기간이 지난 라벨은 반드시 ANARME에 반납해야 한다. 규정을 위반할 경우 관련 법령(Law No. 12/2017 등)에 따라 처벌받는다. 이미 ANARME는 반복적으로 불법 행위를 저지른 수입 업체 두 곳을 폐쇄 조치한 전례가 있어, 이번 제도 역시 엄격하게 집행될 것으로 보이며, 시행은 2026년 1월 1일부터이다.

< 모잠비크 의약품 추적 라벨 >

[자료: 국립의약품규제청 ANARME]

우리나라 기업 유의사항 및 기회요인

모잠비크로 의약품을 수출하거나 진출을 계획 중인 한국 기업들은 다음 사항을 반드시 유의해야 한다.

-제품이 모잠비크 국경을 넘기 전에 라벨이 붙어 있어야 하므로, 한국 내 생산 및 포장 라인에 라벨 부착 공정을 추가해야 한다. 이는 리드타임(주문부터 납품까지 걸리는 시간)과 인건비 상승으로 이어질 수 있다.

 -개당 5메티칼의 라벨 비용을 수출 단가에 반영해야 한다.

 -구매한 라벨은 일련번호로 관리되므로, 사용하지 않은 라벨을 분실하거나 폐기할 때도 당국에 보고하고 반납하는 절차를 철저히 지켜야 한다.

모잠비크의 의약품 추적·봉인 제도는 시장의 투명성을 높일 가능성이 있다. 이 과정에서 저가·불량 의약품의 유통이 줄어들어 상대적으로 품질 기반의 제품이 다시 평가받는 환경이 조성된다면, 한국산 의약품의 시장 접근성이 개선될 여지가 있을 것이다.

자료: 모잠비크 정부 관보, 360mozambique 언론 보도자료 등 종합