상품명 및 HS code

파라과이 의약품 시장 구조

파라과이 제약 산업은 최근 수십 년간 두드러진 성장을 이루며 국가 산업 발전의 핵심 축으로 자리 잡았다. 기술의 현대화, 생산 능력 확대, 인프라 투자 등이 제약 산업의 성장을 이끄는 주요 요인이다. 파라과이 제약협회(CIFARMA, Camara de la Industria Quimica Farmaceutica del Paraguay이하 CIFARMA)에 따르면 1994년도에 협회에 소속된 제약 기업은 8개사였으나, 2024년에는 29개사로 증가하여 약 262% 성장했다. 파라과이 내 제약사는 전체 의약품 수요의 약 70%를 공급하며 시장에서 우위를 점하고 있다. 국내 생산 제품은 가격 경쟁력뿐 아니라 품질 면에서도 국제 기준에 맞는 생산 시설을 갖추고 있어 높은 점유율을 유지한다. 최근 몇 년간 수출 역시 확대돼 2024년에 제약 제품 수출액은 3000만 달러를 기록했다.

파라과이의 화학·제약 시장은 인간과 동물의 건강 및 복지와 관련된 다양한 제품들로 구성돼 있다. 이 시장에는 주로 의약품, 혈액 및 장기, 의료용 용액, 개인 관리 제품, 의료기기가 포함돼 있다. 파라과이에서 사람용 의약품 시장은 국내 및 해외 자본의 제약 기업 또는 실험실(연구·제조시설)로 구성되며, 전국의 약국을 중심으로 형성된 유통 및 판매망을 통해 운영된다. 국산 제품은 파라과이 영토 내에서 생산되는 제품을 의미하며, 2024년 기준으로 총 29개의 국내 제약 제조 기업이 운영 중이다. 외국 자본은 국경 밖에서 생산돼 파라과이로 수입되는 제품을 의미한다. 본 보고서에서는 이해를 돕기 위해 국내 생산품을 '국산 제품', 수입품을 '수입 제품'으로 구분한다.

<2024년 기준, 파라과이 의약품 산업체 목록>

[자료: 파라과이 산업연합(UIP), 파라과이 제약협회(CIFARMA), 2025.11.8]

파라과이의 의약품 시장은 생산, 수출 및 수입 활동을 통해 지속적으로 확대되고 있다. 생산 규모는 공식적으로 집계되지 않아 전체 시장의 정확한 크기를 산정하기는 어렵지만, HS CODE 3004.90 기준 수출입 통계에 따르면, 최근 몇 년 동안 의약품 교역이 꾸준히 증가한 것으로 나타난다. 2024년에는 의약품 수입이 1억7998만 달러, 수출이 3006만 달러를 기록해 전년 대비 각각 11.2% 증가, 22.6% 증가했다. 이는 파라과이 의약품 시장이 외국산 의약품 수입 확대와 함께 자국산 의약품의 역외 수요 증가를 모두 경험하고 있음을 보여준다.

파라과이 의약품 시장의 성장 요인은 예방적·일반적 질병 치료용 의약품 수요 증가뿐만 아니라 비전염성 질환 및 중증 질환 치료제의 수요 확대가 크게 작용하고 있다. 주요 질환으로는 혈액순환계 질환, 만성 호흡기 질환, 암, 당뇨, 뇌혈관 질환 등이 있으며, 이러한 질환의 치료 및 증상 관리를 위한 의약품 수요 증가가 시장 확대에 직접적인 영향을 미치고 있다.

<최근 3년간 파라과이 의약품 시장 규모 및 성장률(HS CODE 3004.90)>

(단위: US$ 천, %)

주: 2023년 자료는 전년 동기대비

 [자료: Veritrade, 2025.11.18]

파라과이 의약품 수입 동향

파라과이의 의약품(HS CODE 3004.90) 수입 시장은 최근 3년간 변동성을 보였으나 전반적으로 2024년까지 성장세를 유지하다가 2025년에 일부 조정이 나타난 것으로 확인된다. Veritrade통계 사이트의 자료에 따르면, 파라과이 의약품 수입액은 2023년 1억6191만 달러(7.5% 증가), 2024년 1억7998만 달러(11.2% 증가)로 확장됐으나 2025년 1~9월 누적 기준 1억2244만 달러로 -10.3% 감소했다. 2025년 들어 수입이 감소한 것은 환율 변동, 재고 조정, 지역 내 공급 변화 등 외부 요인에 따른 것으로 보인다. 국가별로 보면, 아르헨티나가 2504만 달러(20.4%)로 1위를 차지했으며, 뒤이어 독일(11.2%), 브라질(9.1%), 아일랜드(8.6%), 칠레(7.3%) 순으로 나타났다. 한국은 49만 달러(0.4%)로 30위를 기록했다.

<파라과이 의약품 주요 수입국가>

(단위 : US$ 천, %)

[자료: Veritrade, 2025.11.18]

파라과이 의약품 수출 동향

파라과이는 중남미 국가들을 대상으로 의약품을 수출하며, 최근 수출은 2024년과 2025년에 강한 증가세를 보였다. Veritrade에 따르면 의약품(HS CODE 3004.90) 수출액은 2023년 2451만 달러(-15.1%)로 감소했으나 2024년 3006만 달러(22.6% 증가), 2025년 1~9월 기준 2815만 달러(32.4% 증가)로 강한 회복세를 보였다. 2025년 1~9월 누적 기준 주요 수출국은 브라질(34.7%), 페루(13.4%), 볼리비아(9.0%), 우루과이(6.8%), 파나마(6.3%) 순이었다. 특히 브라질의 수입 수요가 급증하면서 파라과이 의약품 수출이 전체적으로 크게 증가한 것으로 나타난다.

<파라과이 의약품 주요 수출국가>

(단위 : US$ 천, %)

[자료: Veritrade, 2025.11.18]

파라과이 의약품 인기 품목

2024년도에 가장 많이 판매된 파라과이산 제품은 이부프로펜으로, 전체 의약품 판매의 약 8.8%를 차지한 것으로 나타났다. 그 다음으로는 파라세타몰이 3.3%의 점유율을 기록했으며, 세 번째로 많이 판매된 제품은 ALGESTONE ACETOFENIDE ESTRADIOL(여성 호르몬제)로 약 2.1%의 점유율을 차지했다.

<2024년 기준, 파라과이 상위 10대 판매 의약품 (국내산) 점유율>

(단위 : %) 

 [자료: 파라과이 제약협회(CIFARMA), 2025.11]

<2024년 기준, 파라과이 상위 10대 판매 의약품 (수입제품) 점유율>

(단위 : US$ , %) 

[자료: 파라과이 제약협회(CIFARMA), 2025.11]

제약 산업 경쟁 동향

파라과이에서 의약품 생산 과정은 화학적 기관의 원료를 수입하는 것에서 시작된다. 파라과이에는 의약품 제조에 필요한 원료를 생산하는 기업이 없어, 현지 의약품 생산 업체들은 원료 의약품과 필수 성분(API, Active Pharmaceutical Ingredient)을 전적으로 수입에 의존하고 있다. 이러한 원료를 활용해 복제품을 생산하고 이를 수출한다. 파라과이의 의약품은 국제 품질 기준을 준수하고 있으며 엄격한 품질 기준을 충족해 수출에 성공하고 있어 좋은 평가를 받고 있다. 파라과이에서 주로 판매되는 제품의 제조사 및 가격은 아래와 같다.

<파라과이 의약품 제조사, 브랜드 및 시중가격>

(단위 : US$)

*주: 1달러= 7104과라니 2025년 10월 기준 환율

[자료: 파라과이 주요 약국 웹사이트, 각 제조사 공식 홈페이지, KOTRA 아순시온 무역관 재가공]

파라과이 의약품 유통 구조

파라과이의 의약품 유통 경로는 국내외 다수의 제약회사가 생산한 제품이 수입업체 또는 대리점을 통해 유통망으로 편입되는 구조로 이루어진다. 일부 수입업체는 수입뿐 아니라 자체적으로 도매·소매 기능까지 수행하기도 한다. 이후 유통업체와 도매상을 거쳐 약국 또는 병원 등 소매점에서 소비자에게 직접 판매된다. 

의약품 유통 전 과정은 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA, Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria이하 DINAVISA)이 허가 및 감독하며, 제품의 안전성·효능 검토, 등록 및 허가, 품질 규제를 담당한다. 항생제의 경우 한국과 마찬가지로 의사의 처방전 없이는 구매가 불가능하다.

또한 보건법 제4조 233호에 따라 의약품의 판매 및 공급은 오직 약국을 통해서만 가능하며, 처방전이 필요한 의약품은 언론 매체 광고가 엄격히 금지된다. 이는 파라과이 시장에 진출하는 기업들이 현지 규제 환경을 충분히 이해하고, 이에 부합하는 유통 및 마케팅 전략을 수립해야 함을 시사한다.

의약품 관세 및 과세 제도

파라과이에서는 남미공동시장(MERCOSUR, Mercado Común del Sur)의 역외 공통관세에 따르면 HS CODE 3004.90 의약품 상품에 최고로 부과되는 관세는 0~14%이며, 5%의 부가세가 부과된다.

<파라과이 의약품 관세율>

(단위: %)

*주: HS Code3004.90의 하기분류 품목은, 개별품목마다 관세가 상이하여 별도 확인필요

 [자료: MERCOSUR EXTERNAL COMMON TARIFF 자료, 2025.11.14]

파라과이 의약품 규제 제도

파라과이 의약품 시장에 진출하려면 엄격한 규제 절차를 준수해야 한다. 파라과이 정부는 1997년 법률 제1119호를 제정하여 국내에서 판매되거나 유통되는 모든 의약품을 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA)에 등록하도록 의무화한다. 이 과정에서 의약품 수입업체는 산업통산부(MIC, Ministerio de Industria y Comercio)에 등록되어 수입업체로 인정받고 영업허가증(HABILITACION DE FUNCIONAMIENTO)을 소지해야 한다. 

또한, 의약품 수출업체는 제품의 안정성과 품질을 보장하기 위해 CE 또는 미국식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 인증을 보유해야 한다. 과거 파라과이는 자체적으로 의약품 분야 고위생국 및 중위생국을 분류하였으며, 이 국가들의 의약품은 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 보유가 없어도 무방한 경우가 있었다. 그러나 한국은 이러한 분류에 포함되지 않아 의약품 수출 시 GMP 인증 보유가 필수적이었다. 의약품 등록의 핵심 기관은 DINAVISA이며, 이 기관은 2021년 독립 기관으로 승격돼 의약품 등 다양한 보건 관련 제품의 인증 규제를 담당한다. DINAVISA의 자세한 정보와 구비 서류는 공식 홈페이지(https://www.mspbs.gov.py/dnvs 등)에서 확인할 수 있다.

한국의 고위생감시국 인정과 시장 변화

파라과이 의약품 규제 환경에는 한국 기업들에게 매우 중요한 변화가 있었다. 법률 제3283/2007호 11조 개정안은 고위생감시국 지정 기준을 세계보건기구(WHO)의 선진 규제국가(SRA: Stringent Regulatory Authorities)와 의약품·백신 규제 시스템 글로벌 기준(GBT) 성숙도 최고등급 획득 국가로 확장하였다. 이 개정으로 인해 성숙도 4등급을 보유한 한국은 '고위생감시국’으로 인정받았다. 이는 과거 한국이 고위생국으로 분류되지 않아 GMP 인증이 필수적이었던 제약 진출의 장애물을 크게 해소하는 효과를 가진다. 

이제 한국 의약품 수출업체는 다른 고위생감시국(독일, 미국, 일본 등)과 마찬가지로 특정 의약품의 경우 GMP 인증 보유 없이도 파라과이 시장 진출이 가능해질 수 있다. 이는 한국 제약사들의 파라과이 시장 진입 문턱을 낮추고, 보다 효율적으로 시장에 접근할 수 있는 전략적 기회를 제공한다. 다만, 제품의 안정성과 품질 보장을 위한 CE 또는 미국식품의약국(FDA) 인증은 여전히 중요한 요소로 작용한다.

의약품 등록 및 수입 절차

파라과이로 의약품을 수출하고 판매하기 위한 절차는 현지 수입업체와의 계약 체결로 시작한다. 한국 수출업체는 파라과이 수입업체와 계약을 체결한 후, 아포스티유 발급이 완료된 등록 권한 위임장을 파라과이 공증사무소에서 공증받아야 한다. 이 위임장에는 “위임 업체명, 유효기간, 등록 및 판매 책임을 지는 기업명, 위임 제품 및 판매 범위”, 그리고 '수출업체명은 수입업체명이 파라과이 내에서 제품 수입, 판매, 유통, 의약품위생 등록(REGISTRO SANITARIO)을 수행할 수 있도록 허용한다’는 문구가 반드시 포함되어야 한다.

계약 체결 이후, 파라과이 현지 바이어는 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA)에 제품 등록과 위생 등록 절차를 진행한다. 이 두 등록은 병행해 진행하는 것이 가능하며, 위생 등록보다 상품을 먼저 등록하는 것도 허용된다. 등록을 시작하기 전에 타사와의 독점거래 여부를 필수적으로 확인해야 한다. 이미 등록된 품목이라도 수입업체가 변경되면 재등록이 필요하다.

품목 등록을 위해서는 수출업체와 수입업체가 각각 필요한 서류를 준비하여 제출한다. 한국 수출기업은 원산지 의약품 관련 기관에서 발행한 자유판매증명서(CERTIFICATE OF FREE SALE), 의약품 성분 분석표, 해외 수입업체와의 계약 위임장, 제품 상표명과 성분이 포함된 기술설명서(FICHA TECNICA), 그리고 원성분 표시 라벨 샘플 및 스페인어 번역본을 제출한다. 파라과이 수입업체는 영업허가증(HABILITACION DE FUNCIONAMIENTO), 의약품 위생등록(REGISTRO SANITARIO) 신청서, 수입업체 대표자 또는 담당자의 서명이 포함된 위생등록 신청확인서, 현행 설립등기 또는 재발급 절차 중임을 입증할 수 있는 영수증, 파라과이 산업통상부(MIC)에서 발행한 상표등록증, 원 성분 표시 라벨 샘플의 스페인어 번역 라벨 초안, 위생 등록비용 납부 영수증, 선하증권(B/L), 통관 완료 증명서류 등을 구비한다.

제출된 신청서와 관련 서류는 DINAVISA의 평가 부서에서 심사하며, 이 과정은 근무일 기준 60일을 초과하지 않는다. 심사가 완료되고 승인되면 인증서 발급 부서로 전달되어 신규 품목 등록이 접수된다. 전체 등록 소요 기간은 약 120일에서 180일이 걸릴 수 있으며, 제품별 인증 비용은 상이하나 품목당 약 1000달러에서 1500달러 수준이다. 인증의 유효기간은 5년이며 연장이 가능하다.

시사점

파라과이 의약품 시장 진출에 있어 한국 기업들에게 가장 두드러지는 시사점은 최근 한국이 고위생감시국으로 인정되었다는 점이다. 과거에는 한국이 고위생국 분류에 포함되지 않아 의약품 수출 시 GMP 인증 보유가 필수적이었으며, 안정성 및 유효성 검증 절차가 까다로워 시장 진입에 큰 장애물로 작용했다. 그러나 이번 법률 개정을 통해 한국이 고위생감시국 지위를 획득함으로써, 특정 의약품에 대한 GMP 인증 의무가 완화되거나 면제될 가능성이 열렸고, 이는 한국 제약사들의 파라과이 시장 진출 문턱을 대폭 낮추는 결정적인 요인이 된다.

이러한 변화는 한국 기업들이 보다 효율적이고 신속하게 파라과이 시장에 진출할 수 있는 전략적 기회를 제공한다. 하지만 여전히 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA)에 대한 의약품 등록 절차 이행, 현지 수입업체의 산업통상부 등록 및 영업허가증 소지, 그리고 수입업체 변경 시 재등록 의무는 필수적인 요소이다. 따라서 한국 기업들은 강화된 위상을 바탕으로 하되, 파라과이 현지 파트너와의 견고한 협력 관계를 구축하고 복잡한 행정 절차를 효과적으로 관리하는 것이 중요함을 시사한다. 또한, 의약품의 판매 및 공급이 약국으로 엄격히 제한되고, 처방전이 필요한 의약품의 언론 매체 광고가 금지되는 점은 현지 시장의 특성을 명확히 이해하고, 이에 부합하는 유통 및 마케팅 전략을 수립해야 한다는 점을 강조한다. 성공적인 시장 안착을 위해서는 단순히 규제 완화에 의존하기보다, 현지 제도에 대한 깊은 이해와 맞춤형 전략 수립이 필수적이다.

자료: 파라과이 제약협회(CIFARMA), VERITRIDE 통계 사이트, MERCOSUR EXTERNAL COMMON TARIFF 자료, 파라과이 보건복지부(MSPyBS), 파라과이산업통상부(MIC), 중앙실험연구소(LABORATORIO CENTRAL), 의료위생관리청(DINAVISA), 파라과이주요일간지(ABC, LA NACION), KOTRA 아순시온무역관 자료 종합