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품목 명 의료기기 최종 업데이트 2025-10-27
MTI CODE HS CODE 901890
국가 파라과이 무역관 아순시온무역관
제도 명 Registro para Dispositivos Medicos
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1997
근거 규정 법률(Ley) N° 4659/2012: 의료 종사자 및 환자의 안전 확보와 위험 예방 절차를 규정함 결의(Resolución) DINAVISA Nº226/2024:의료기기 상업화 승인(위생등록), 승인 후 변경, 갱신 절차의 요건을 규정함 결의 DINAVISA Nº 203/2025: 파라과이에서 의료기기를 수입·판매·갱신하려는 기업이 반드시 따라야 할 최신 DINAVISA 위생등록 기준 및 절차를 명시한 핵심 법령
제도 내용 의료기기 판매 허가 신청, 사후 변경 및 갱신 지침 및 가이드 및 실제 허가를 신청하는 과정, 필요한 서류, 절차에 대한 세부 지침으로 판매를 목적으로 인체 또는 건강에 대한 제품 제조 및 수입을 하는 경우, 의무적으로 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA)에 위생등록(Registro Sanitario) 및 제품등록을 해야함
품목정의 의료기기는 인간을 대상으로 질병의 진단·예방·모니터링·치료·완화, 해부학적 구조 또는 생리적 기능의 대체·수정, 임신 조절 등에 사용되는 기기·장비·병원용 소모품 등을 포함 단독 또는 다른 기기와 조합하여 사용될 수 있으며, 원재료·부품·액세서리 및 포장재까지 포함
적용대상품목 제품용도 및 위험성에 따라 1~4등급으로 분류: 1등급: 환자의 피부에 접촉 되는 천(거즈, 장갑, 베개, 기저귀, 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대 등) 2등급: 수술용 안경, 혈관 성형기, 주사기, 정맥 투여 세트, 바늘 3등급: 봉합사, 접착제, 펌프, 카메라, 초음파 수술 절단기, 스테인리스 제품, x-ray 등 4등급: 모니터링을 위한 기구, 장기간 사용되는 외과적 삽입기구 (인공심폐기 등)
확대적용품목 미용관련 제품, 비의료용 제품, 콘텍트렌즈,건강검진용 기기, 안과용 기기, 적외선 응용기기, 임플란트, 진단기기(초음파, MRI), 생명유지 장비(인공호흡기, 투석기 등),성형∙치료용 기기.
인증절차 a) 신청서 제출 : 제품 신규 등록 신청서 작성 및 구비서류 제출 b) 의료위생감시청(Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria-DNVS)에 해당 수수료 납부 c) 근무일 기준 60일을 초과하지 않는 기간 내에 평가부서에서는 상기 신청(등록)서류 평가 d) 평가 시 이의 제기가 있을 경우 의료위생관리청의 법률 자문부서로 송부되어 다시 60일간 수정 보완 e) 평가 후 승인되면 인증서 발급 부서로 전달 및 신규 품목 등록 접수 f) 총감독 부서에서 인증 및 서명
시험기관 해당 사항 없음
인증기관 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA, Direccion Nacional Vigilancia Sanitaria
유의사항 ㅇ 모든 의료기기 및 장비 수입을 위해서는 파라과이 산업통상부(MIC)에 수입 업체 등록 및 의료기기 등록이 필수이며, 거래 추진 시 사전에 바이어의 등록 여부를 확인하는 것이 필요함 ㅇ 수출업체가 직접 제품 등록을 진행할 수 없으며, 수입업체에서 현지 공증 대리인을 통해 등록 업무를 진행해야 함. 위임장에는 '(수출업체명)은 (수입업체명)이 파라과이 내에서 제품을 수입, 판매, 유통, 제품 위생등록(Registro Sanitario)하는 것을 허용한다'라는 문구가 필수적으로 기재돼 있어야 함
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA, Direccion Nacional Vigilancia Sanitaria)
홈페이지 https://dinavisa.gov.py/
담당부서 의료기기 담당국 Dispositivos Medicos
전화번호
팩스번호
이메일 dispositivos.medicos@dinavisa.gov.py
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 해당 사항 없음
홈페이지 해당 사항 없음
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
의료절차도 Lista-de-Requisitos-para-la-Obtencion-de-Registros-D.M.pdf
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 해당사항 없음 (의료기기 등록을 위한 파라과이 시험 규격이 없음)
시험 비용 해당사항 없음
소요 기간 해당사항 없음

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 제품에 따라 상이하나 품목당 1,000~1,500달러 수준(1,350,000원~ 2,000,000원)
소요 기간 24주~ 54주
인증 유효기간 5년 (연장가능)
사후관리 비용
자료원 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA, Direccion Nacional Vigilancia Sanitaria)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ 한국 수출기업 - 원산지의 의료기기 관련 기관에서 발행한 자유판매증명서(Certificate of Free Sale) - 해외 수입업체와의 계약 위임장 - 제품 상표명, 성분등이 포함된 기술설명서(Ficha Tecnica) - 제품의 성분표시 라벨 샘플 및 라벨 초안 스페인어 번역본 ㅇ 파라과이 수입업체 - 영업허가증- 위생등록(Registro Sanitario) 신청서 - 수입업체 대표자 또는 담당자의 서명이 포함된 위생등록 신청확인서 - 현행 설립 등기 또는 재발급 절차 중이라는 것을 입증할 수 있는 영수증 - 파라과이 산업통상부(MIC)에서 발행한 상표등록증- 제품 성분표시 라벨 샘플 스페인어 번역본 및 현지어 번역 라벨 초안 - 위생 등록비용 납부 영수 - 선하증권(B/L)- 통관 완료 증명서류 *그 외 서류 https://dinavisa.gov.py/dispositivos-medicos-material-cortopunzante-y-equipos-de-proteccion-individual-dm https://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2024/09/ANEXO-II-DISPOSITIVOS-MEDICOS-DE-CLASE-I-POR-DECLARACION-JURADA.docx https://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2024/09/ANEXO-III-DECLARACION-JURADA-MODIFICACIONES-POST-REG.-SAN.-NSO.docx https://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2024/09/ANEXO-IV-DECLARACION-JURADA-RENOVACION-REG.-SAN.-NSO.docx https://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2024/09/ANEXO-V-TARJETA-DE-IMPLANTACION.docx
유의 사항
기타 2024년 7월 5일, 파라과이 의료위생감시청(DINAVISA)은 의약품등록비공개정보법 7256/2024호에 의거하여 고위생감시국 목록화를 완료하고 시행규칙 (148/2024)을 발표했다. 이는 의약품, 백신, 의료기기 등 인증을 위해 신뢰기반 인증 제도(GReIP: Reliance)를 도입한 시행규칙(147/2024)을 발표로 한국은 고위생감시국으로 지정되어, 한국화학융합시험연구원(KTR)이 발급하는 GMP 인증서가 주재국 내 효력을 인정받아, 한국 제품의 등록 절차가 간소화 될 예정이다.
첨부 파일

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