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품목 명 의약품 최종 업데이트 2025-10-27
MTI CODE HS CODE 300214
국가 파라과이 무역관 아순시온무역관
제도 명 Registro de Productos Farmaceuticos (ReProF)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1997
근거 규정 법률 1119/97호, 법령 17057/97, 결의안 제53/96호, 결의안 제23/95호, 법률 7256/2024호 등
제도 내용 의약품과 화장품, 향수 등 인체에 영향을 주는 품목의 제조, 수입 및 판매하는 경우 의료위생관리청(DINAVISA)에 위생등록(Registro Sanitario)과 제품등 록을 마쳐야 한다.
품목정의 사람의 피, 치료용ㆍ예방용ㆍ진단용으로 조제한 동물의 피, 면역혈청ㆍ그 밖의 혈액 분획물과 면역물품(생물공학적 방법에 따라 변성되거나 얻어진 것인 지에 상관없다), 백신ㆍ독소ㆍ미생물 배양체(효모는 제외한다)와 이와 유사한 물품, 세포 배양체(변성된 것인지에 상관없다)
적용대상품목 의약품, 개인위생관련 제품, 화장품, 향수 등
확대적용품목
인증절차 a) 신청서 제출 b) 수수료 납부 c) 근무일 기준 60일 내 서류 평가 d) 60일 내 이의 제기 및 수정 보완 e) 인증서 발급 및 신규 등록
시험기관 해당사항없음
인증기관 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA, Direccion Nacional Vigilancia Sanitaria)
유의사항 수입업체는 의료위생관리청(DINAVISA)의 제품 등록은 물론 산업부에 수입업체로 등록되어 있어야 한다. 거래 추진 시 사전에 바이어의 등록 여부를 확인하는 것이 필요하다. 수출업체가 제품등록을 진행할 수는 없으며 수입업체가 현지 공증대리인을 통해 진행해야 한다. 수출업체가 수입업체에게 전달하는 위임장에는 '(수출업체명)은 (수입업체명)이 파라과이내에서 제품을 수입, 판매, 유통, 제품위생등록(RegistroSanitario)하는 것을 허용한다'라는 문구가 필수적으로 기재되어 있어야 한다.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA, Direccion Nacional Vigilancia Sanitaria)
홈페이지 https://dinavisa.gov.py
담당부서 의약품 평가 및 위생 등록 담당 부서 (Dirección de Evaluación y Registro Sanitario)
전화번호 +595 21 453 666
팩스번호
이메일 direcciondemedicamentos.dnvs@gmail.com
기타 주소: Iturbe 883 c/ Manuel Dominguez (Asuncion)

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 해당 사항 없음
홈페이지 해당 사항 없음
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
41f1ac-PROCESOEspecialidadesDNVS.pdf
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 해당 사항 없음
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 제품에 따라 상이하나 품목 당 1,000~1,500달러 수준 (1,276,000원~ 1,914,000원)
소요 기간 6~12주
인증 유효기간 유효기간은 5년 (연장가능)
사후관리 비용
자료원 파라과이 의료위생관리청(DINAVISA, Direccion Nacional Vigilancia Sanitaria)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ 파라과이 수입업체 - 영업허가증 (HABILITACION DE FUNCIONAMIENTO) - 의약품위생등록 (REGISTRO SANITARIO) 신청서 - 수입업체 대표자 또는 담당자의 서명이 포함된 위생등록 신청확인서 - 현행 설립등기 또는 재발급 절차 중이라는 것을 입증할 수 있는 영수증 - 파라과이 산업통상부(MIC)에서 발행한 상표등록증 - 오리지널 성분표시 라벨 샘플 스페인어(현지어) 번역 라벨 초안 - 위생 등록비용 납부 영수증 - 선하증권(B/L) - 통관 완료 증명서류 (그 외 서류: https://dinavisa.gov.py/wp-content/uploads/2024/04/ITR-DGRS-023-Instructivo-para-solicitud-de-Registro-Sanitario.pdf) ※ 수출(제조)기업 준비 서류 - 원산지 의약품 관련 기관에서 발행한 자유판매증명서(CERTIFICATE OF FREE SALE) - 의약품성분분석표 - 해외 수입업체와의 계약 위임장 - 제품 상표명, 성분이 포함된 기술설명서(FICHA TECNICA) - 오리지널 성분표시 라벨 샘플 및 라벨 초안 스페인어 번역
유의 사항 2020년 이전에는 등록 절차 중에서도 수출입이 가능했으나 2020년 2월부터는 등록이 완료된 품목에 한해 수출입 가능
기타 - 2024년 7월 5일, 파라과이 의료위생감시청(DINAVISA)은 의약품등록비공개정보법 7256/2024호에 의거하여 고위생감시국 목록화를 완료하고 시행규칙 (148/2024)을 발표 - 의약품, 백신, 의료기기 등 인증을 위해 신뢰기반 인증 제도(GReIP: Reliance)를 도입한 시행규칙(147/2024) 발표에 따라, 한국은 파라과이의 고위생감시국으로 지정 - 한국화학융합시험연구원(KTR)이 발급하는 GMP 인증서가 주재국 내 효력 인정 받음
첨부 파일

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