인증정보
| 품목 명 | 콘택트렌즈 | 최종 업데이트 | 2025-10-17 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 900130 | |
| 국가 | 일본 | 무역관 | 나고야무역관 |
| 제도 명 | 의약품 의료기기 등 법 (의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률. 통칭 약기법(薬機法)) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
||
| 도입시기 | 1960년 8월 10일 공포 ＊2025년 5월 14일에 국회에서 약기법 등의 개정법이 성립되어 21일에 공포되었다. 개정법은 일부 경과조치 등을 제외하고 2025년 11월 20일 이후 단계적으로 시행된다. | ||
| 근거 규정 | 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等の関する法律) | ||
| 제도 내용 | 의약품 의료기기 등 법은 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 품질, 유효성 및 안전성 확보와 이들 사용으로 인한 보건위생상 위해 발생 및 확대 방지를 위하여 필요한 규제를 실시한다. 동시에 지정약물의 규제에 관한 조치를 강구하는 것 외에 의료상 특히 그 필요성이 높은 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 연구개발 촉진을 위하여 필요한 조치를 강구함으로써 보건위생 향상을 도모하는 것을 목적으로 한다. | ||
| 품목정의 | 콘택트렌즈 | ||
| 적용대상품목 | 콘택트렌즈 , 컬러 콘택트렌즈 | ||
| 확대적용품목 | |||
| 인증절차 | 수출하기 위해서는 '외국 제조업자 등록'을 받아야 함 | ||
| 시험기관 | 독립행정법인 의약품의료기기종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| 인증기관 | 독립행정법인 의약품의료기기종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| 유의사항 | 외국에서 일본으로 수출되는 의약품 또는 의약외품을 제조하고자 하는 자를 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(이하 '의약품의료기기법')에서 의약품 등 외국제조업자라고 하며, 국내제조업자의 허가와 마찬가지로 외국제조업자가 의약품의료기기법 제13조의 3에 따른 인정을 받고 있는 것이 해당 의약품 등의 제조판매 승인 요건이다. (인정은 구분에 따라 제조소별로 주어짐) 외국 제조업자의 인정은 유효기간인 5년마다 갱신을 해야 하며 갱신을 하지 않으면 그 기간의 경과에 의해 그 효력을 잃게 됨. | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 의약품 의료기기 종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency |
| 홈페이지 | https://www.pmda.go.jp/index.html |
| 담당부서 | 심사업무부 업무 제1과 |
| 전화번호 | +81-3-3506-9437 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | 홈페이지를 통한 온라인 문의 필수 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 의약품 의료기기 종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency |
| 홈페이지 | https://www.pmda.go.jp/index.html |
| 담당부서 | 심사업무부 업무 제1과 |
| 전화번호 | +81-3-3506-9437 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 | 홈페이지를 통한 온라인 문의 필수 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | |
| 소요 기간 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | [인정] 신규 인정 152,600엔 구분 추가 132,900엔 [등록] 신규 등록 90,000엔 등록 갱신 23,400엔 |
| 소요 기간 | 최소 5개월 이상 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | 의약품 의료기기 종합기구 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 홈페이지, mipro 홈페이지 |
유의사항
| 필요 서류 | 일본 내 외국 제조업자 등록(인정) 신청 〇 등록(인정) 혹은 갱신 신청서 〇 외국 제조업자 등록(인정) 혹은 갱신을 위한 제조소 혹은 제조업장 조사 신청서 〇 위 서류의 전자본을 저장한 전자매체(CD-R 등, ZIP파일형태로 압축) 첨부 서류 (모든 서류 일본어 번역 혹은 병기 필요) 〇 회사 조직도 〇 제조소 책임자 이력 〇 제조품목 일람표 및 제조공정에 관한 서류 〇 제조소의 구조설비에 관한 서류 〇 대한민국 정부기관(식약처 등)이 발행한 사업허가증 사본 |
|---|---|
| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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