본문 바로가기 주메뉴 바로가기 푸터 바로가기

사이트맵

목록
인증정보

품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 의료기기, 의료용 부품 최종 업데이트 2025-10-23
MTI CODE HS CODE 901890
국가 인도네시아 무역관 자카르타무역관
제도 명 의료기기 및 의료용 부품 허가증
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2018
근거 규정 인도네시아 보건부 규정 No.62/2017
제도 내용 NIE(Nomor Izin Edar, 유통허가번호)는 인도네시아 보건부에서 발급하는 공식 등록번호이자 허가증으로서 인도네시아내에서 제조, 수입, 유통을 하고자하는 모든 의료기기에 필수적으로 적용된다. 이 제도는 제품이 환자, 사용자 그리고 환경에 미치는 위험 수준에 따라 위험 등급(Class 1A ~ Class 3D)을 나누어 평가하며 등급이 높을수록 허가 심사 절차가 세밀하게 검토된다.
품목정의 인도네시아 보건부 규정 No.62/2017에 따른 하위 제품군 ㅇ 의료기기 ㅇ 체외진단기기 ㅇ 가정용 위생용품(PKRT)
적용대상품목 인도네시아 내에서 생산, 수입, 조립, 재포장, 유통, 판매되는 모든 의료기기, 체외진단기기, 가정용 위생용품
확대적용품목
인증절차 1. 인도네시아 현지 법인 설립 또는 유통업체 발굴 - 법인 또는 유통업체에서 IDAK(의료기기 유통 허가증), CDAKB(의료기기 우수 유통 관리 기준 인증서) 획득 필요 2. 라이센스 ID 발급 - 인도네시아 정부 운영하는 사업 허가 라이센스 발급 사이트(oss.go.id) 통해 현지 법인 또는 대리인(유통업체)의 ID 발급 * 상기 ID가 있어야만 보건부에 인증 심사 서류 제출 가능 3. 인증 심사 서류 및 심사 수수료(PNBP 수수료) 납부 증빙 업로드 - 의료기기 등급에 따라 맞는 심사 서류(신청서 및 양식 A~E)와 심사 수수료(PNBP) 납부 증빙 업로드 * 기준에 부적합한 서류를 업로드했을 경우 1회 보완 자료 제출 기회가 부여되며 평가 결과로부터 10~15일내 재업로드 필요 - (제출처) : https://regalkes.kemkes.go.id/ * 라이센스 ID 발급처인 oss.go.id 통해 접속 연동 4. 유통 허가증 발급 - 등록된 제품이 인도네시아 보건부 규정에 부합할 경우, 허가증이 발급됨 - 허가증의 유효기간은 최대 5년이며, 만료 9개월 전부터 갱신 신청 가능
시험기관 인도네시아 보건부(Kemenkes) 의약품 의료기기 총국
인증기관 인도네시아 보건부(Kemenkes) 의약품 의료기기 총국
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 인도네시아 보건부(Kemenkes) 의약품 의료기기 총국
홈페이지 https://regalkes.kemkes.go.id/
담당부서
전화번호 +62-21-5292-1480‬
팩스번호
이메일 inspeksi.alkes@kemkes.go.id
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 인도네시아 보건부(Kemenkes) 의약품 의료기기 총국
홈페이지 https://regalkes.kemkes.go.id/
담당부서
전화번호 +62-21-5292-1480‬
팩스번호
이메일 inspeksi.alkes@kemkes.go.id
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 ㅇ 신규 등록 의료기기 등급별 심사수수료 - Class 1A: IDR 1,500,000 - Class 2B/2C : IDR 3,000,000 - Class 3D : IDR 5,000,000 ㅇ 갱신 또는 변경에 대한 의료기기 등급별 수수료 - Class 1A : IDR 500,000 - Class 2B/2C : IDR 1,000,000 - Class 3D : IDR 1,000,000 ㅇ 갱신 및 변경에 대한 의료기기 등급별 수수료 - Class 1A : IDR 1,000,000 - Class 2B/2C : IDR 1,500,000 - Class 3D : IDR 1,500,000
소요 기간 ㅇ (신규 등록 기준) 업무일 기준 45일 ~ 120일 소요 - Class 1A : 45일 - Class 2B/2C : 90일 - Class 3D : 120일
인증 유효기간 최대 5년(갱신 가능)
사후관리 비용
자료원 인도네시아 보건부(Kemenkes) 의약품 의료기기 총국(https://regalkes.kemkes.go.id/)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1) Application Form(신청서) : 사업자등록증(NIB), 제품 정보, 공장 정보 등 2) Form A(Administrative Requirements, 행정 서류) ㅇ 생산증명서(현지생산제품만) ㅇ 유통증명서(IDAK) ㅇ 위임장(수입제품용) ㅇ 자유판매증명서(CFS, 수입제품용) ㅇ 제품 인증서 (ISO 9001, ISO 13485, CE 등) ㅇ 제품 요약 설명 ㅇ 표준 적합성 선언서 ㅇ 상표권 및 특허 등록증 ㅇ 제출 문서 진위 선언서 3) Form B(Product information requirements, 제품 정보 서류) ㅇ 의료기기 설명서 및 특징 ㅇ 사용 목적 ㅇ 적응증(Indication) ㅇ 사용 지침 ㅇ 사용 목적 ㅇ 금기증(Contraindication) ㅇ 경고 및 주의사항 ㅇ 예상 부작용 ㅇ 대체요법 ㅇ 재료 ㅇ 제조사 정보 ㅇ 생산 프로세스 4) Form C(Specification and Quality assurance, 사양 및 품질 보증 서류) ㅇ 제품 기술 사양 및 성능 ㅇ 제품 설계 검증 및 유효성 보고서 ㅇ 비임상 시험 데이터 ㅇ 소프트웨어 유효성 평가 보고서(소프트웨어 적용 품목 한정) ㅇ 생물학적 안정성 시험 보고서 ㅇ 임상 평가 보고서 ㅇ 위험 분석 (D Class 필수) ㅇ 주요 부품 및 원료 사양 ㅇ 포장 사양 ㅇ 성능 테스트 결과 5) Form D(labelling Requirements, 라벨링 서류) ㅇ 제품 라벨 사본 ㅇ 패키징 기호 목록 및 설명 ㅇ 사용 설명서(인니어, 영어) ㅇ 생산 코드 ㅇ 악세사리 목록 6) From E(Post-Market Evaluation Requirements, 사후 관리 계획 서류) ㅇ 사후 관리 계획(불만 처리, 부작용 보고, 제품 회수 등)를 위한 절차 서류 (B,C,D Class 필수)
유의 사항 인증에 필요한 서류는 정부 부처 정책에 따라 변동될 수 있으므로 상세 문의는 KOTRA 자카르타 무역관에 상담 문의 요망
기타
첨부 파일

<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>

공공누리 제 4유형(출처표시, 상업적 이용금지, 변경금지) - 공공저작물 자유이용허락

KOTRA의 저작물인 (의료기기, 의료용 부품)의 경우 ‘공공누리 제4 유형: 출처표시+상업적 이용금지+변경금지’ 조건에 따라 이용할 수 있습니다. 다만, 사진, 이미지의 경우 제3자에게 저작권이 있으므로 사용할 수 없습니다.

목록
이 뉴스를 본 사람들이 많이 본 다른 뉴스

댓글

0
로그인 후 의견을 남겨주세요.
댓글 입력
0 / 1000