상품명 및 HS Code

HS Code 9018.90에 해당하는 제품에는 임신 진단기, 외과수술용 기기, 레이저 작동식 기기, 산부인과용 기기, 내시경류(위내시경, 복막경, 방광경 등), 인공신장기(투석기 포함), 경피전기신경자극기, 수의과용 기기, 피부과용 기기 등이 있으며, 이들의 부분품 및 부속품도 포함된다.

시장 동향

Statista에 따르면, 2024년 영국 의료기기 시장 규모는 184억7000만 달러로 미국, 중국, 독일, 일본에 이어 세계 5위 시장에 해당한다. 시장은 안정적인 성장세를 이어가고 있으며, 연평균 5.6% 성장해 2030년에는 258억3000만 달러에 이를 것으로 전망된다. 주요 품목 가운데 심혈관 의료기기(Cardiology Devices)가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2025년 기준 약 28억7000만 달러 규모로 추산된다.

<2016~2030년 영국 의료기기 시장규모>

(단위: US$ 십억)

* 주: 2025~2030년 수치는 예상치 및 전망치

[자료: Statista]

심혈관 의료기기가 큰 비중을 차지하는 데에는 영국 내 고령화와 만성질환 심화가 주요 원인으로 지목되고 있다. British Heart Foundation에서 2025년 1월 발표한 「UK Factsheet」에 따르면, 영국 내 심혈관 및 순환기 질환 환자 수는 760만 명으로 집계되며, 2030년까지 860만 명, 2040년까지 960만 명에 이를 것으로 추정된다. 이에 따라 심장 관련 카테터, 주사기 등 만성질환 관리용 의료기기 수요가 지속 확대될 것으로 예상된다.

주요 이슈

① AI 및 디지털 헬스케어 확산

최근 영국 의료 산업에서는 인공지능(AI), 로봇공학(Robotics), 사물인터넷(IoT) 등을 활용한 디지털 헬스케어가 새로운 트렌드로 부상하고 있다. 특히 로봇수술, 진단기기 및 시스템 운영 등에 AI가 적극 활용되고 있으며, 암 치료, 환자 모니터링 등 다양한 의료 분야로 범위가 확대되고 있다. Kheiron Medical Technologies는 유방암을 조기에 발견할 수 있도록 유방 촬영술(mammogram)을 정밀도로 분석하는 솔루션을 제공하고 있으며, Behold.ai는 X선 판독 지원 기술을 개발하는 등 다양한 기업들이 활동 중이다.

영국 혁신청(Innovate UK)에서는 AI 활용을 포함한 의료산업 분야의 발전을 촉진하기 위해 7개의 규제 과학 및 혁신 우수센터(Centers of Excellence for Regulatory Science and Innovation, CERSIs)를 위한 620만 파운드(한화 약 116억8321만 원)를 발표했다. 해당 프로젝트는 영국 내 의료 혁신의 개발과 승인을 이끌어갈 수 있도록 도구, 프레임워크, 가이드라인 등을 마련해 디지털 헬스케어, 첨단 치료제, 정밀 의학 등의 분야에서의 핵심 과제를 해결하는 데 이바지할 전망이다.

 <영국의 규제 과학 및 혁신 우수센터>

[자료: 영국 연구혁신청(Innovate UK)]

② 시판 후 안정성조사 의무화

2025년 6월 16일부터 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은 시판 후 안정성조사(Post-Market Surveillance, PMS) 규정을 시행했다. 이에 따라 의료기기 제조업체는 제품의 안정성과 성능을 적극적으로 추적 및 보고해야 하며, 중대한 사고 발생 시 즉각적인 대응이 요구된다. 본 규정은 UKCA* 및 CE 인증**을 받은 모든 의료기기에 적용된다.

 * 주1: (UKCA) Brexit 이후 CE 인증마크를 대체하기 위해 만들어진 영국 품질인증마크로, 영국 시장에서 유통되는 제품에 부착 필수

** 주2: (CE) 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련해 EU 이사회 지침의 요구 사항을 모두 만족한다는 의미의 통합 규격 인증 마크로, 유럽연합 및 유럽경제지역 국가에서 제품을 유통 판매하기 위해 부착 필요

주재국 수입동향 및 대한 수입규모

2024년 기준 영국의 의료기기 수입 규모는 27억7670만 달러로, 전년의 27억1265만 달러 대비 약 2% 증가했다. 전체 시장 규모(184억7000만 달러)에 비하면 약 15% 수준으로, 시장 내에서 수입품이 차지하는 점유율은 제한적인 편이다. 그러나 상위 5개국(미국, 아일랜드, 독일, 멕시코, 중국)으로부터의 수입이 전체의 약 60%를 차지하면서 특정국 의존도가 높은 구조를 보인다.

미국은 전체 수입의 28.57%(7억9352만 달러)를 차지해 단일 최대 공급국 지위를 유지하고 있으며, 아일랜드는 2023년 이후 빠른 증가세를 보이며 9.9%(2억7493만 달러)까지 점유율이 확대됐다. 독일(7.9%), 멕시코(7.6%), 중국(6.6%)도 주요 수입국으로 집계됐다. 한편, 한국산 의료기기 수입액은 2024년 기준 1549만 달러로 전체의 0.6%에 불과한 것으로 나타났다.

<영국 의료기기(HS Code 901890 기준) 수입 동향>

(단위: US$ 천, %)

[자료: GTA, 2025.9.12.]

<영국의 대한국 의료기기 수입현황(HS Code 901890 기준)>

(단위: US$ 천, %)

[자료: GTA, 2025.9.12.]

경쟁 동향

영국 의료기기 시장은 다국적 기업 중심의 경쟁 구도가 형성돼 있다. 존슨앤존슨(Johnson & Johnson) MedTech가 높은 시장 점유율을 확보하고 있으며, 영국 기업으로는 콘바텍(ConvaTec Group)과 유로플라츠(Europlaz) 등이 있다.

<영국 내 주요 의료기기 기업>

[자료: 각 기업 웹사이트 및 KOTRA 런던무역관 종합]

관세율 및 인증

한-영 FTA에 따라 HS 코드 9018.90 품목의 영국 수입 관세율은 0%가 적용되며, 2025년 9월 기준 해당 품목에 대한 반덤핑, 상계관세, 세이프가드 조치는 없다.

영국 내 의료기기 판매를 위해서는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 등록이 필수적이다. 또한, 영국 이외의 지역에 기반을 두고 있는 제조업체의 경우, 영국 시장에 출시하려는 모든 기기에 대한 특정 업무(등록 등)를 수행할 수 있는 영국 책임자(UK Responsible Person, RP)를 지정해야 한다.

영국 시장에서 유통되는 제품은 UKCA 인증 취득이 필수다. CE 인증 제품은 인증서 만료일 또는 2028년 6월 30일(체외 진단기기는 2030년 6월 30일)까지 한시적으로 유통할 수 있다. UKCA 인증 관련 절차 및 방법은 아래 링크에서 확인할 수 있다.

 * 주: (자료 링크) https://www.gov.uk/guidance/medical-devices-conformity-assessment-and-the-ukca-mark

유통 구조

영국은 NHS(National Healthcare Service)가 전체 진료의 약 87%를 차지하는 국가 의료 모델을 운영하고 있으며, 이들이 의료기기 시장의 최대 구매력을 보유하고 있다.

NHS는 상품과 서비스를 구매할 때 계약 금액, 제품·서비스 유형, 계약 기간 등에 따라 다양한 조달 방식을 선택한다. NHS에 직접 공급하려는 기업은 Contracts Finder와 Find a Tender*를 통해 조달 기회를 확인할 수 있으며, 모든 입찰 정보는 NHS의 전자 조달 시스템(Atamis)**에도 공개된다. 다만, 등록된 회원만 입찰 공고를 열람하고 참여할 수 있으므로 공급을 희망하는 업체는 Atamis에 등록해야 한다.

 * 주1: (링크) Contracts Finder: https://www.gov.uk/contracts-finder　

         (링크) Find a Tender: https://www.gov.uk/find-tender

** 주2: Atamis: NHS 대부분의 조직이 사용하는 통합 전자 조달 시스템으로, △조달 계획, 입찰, 계약, 공급업체 관리, △지속 가능성 평가 수행, △공고된 입찰 정보 열람 및 사용자 가이드 제공, △관련 비즈니스 기회가 게시되면 알림 제공 등의 기능 제공

         (링크) https://atamis-1928.my.site.com/s/Welcome

① 소액 구매 (£1만(약 1884만 원) 미만)

소액 구매는 약관 링크가 포함된 간단한 구매 주문서(Purchase Order)가 발행되며, NHS는 계약 체결 의무가 없는 상태에서 견적을 요청할 수 있다. 적용 조건은 제품·서비스·공사(work) 유형에 따라 다르다.

② 표준 계약(Standard Contracts)

표준 계약은 다음 세 가지 방식 중 하나로 진행된다.

(1) 견적 요청(Invitation to Quote) – 발주 기관이 미리 선정한 일부 업체에 직접 견적을 요청하고, 제출된 가격과 조건을 비교해 계약자를 선정하는 방식이다.

(2) 정식 공개경쟁 입찰(Full Competitive Tender Exercise) – 전 세계 모든 관심 있는 업체가 참여할 수 있는 공개 입찰 방식이다.

(3) 단일 공급업체 입찰(Single Supplier Tender) – 매우 예외적인 상황에서 특정 사유가 있을 때만 허용되며, 한 업체와만 직접 계약을 체결하는 방식이다.

③ 공동 공급 계약(Collaborative Supply Agreements)

정부가 대표가 돼 체결하는 공동 조달 협정(Collaborative Agreements)을 적극적으로 활용하는 경우도 있다. 영국 조달청(Crown Commercial Service, CCS)에서 공통된 단일 계약 조건을 협상해 두면, 타 정부 부처, NHS, 지방정부 등 공공기관이 같은 조건으로 실제 주문 계약(하위 계약)을 체결하는 형식이다. NHS England는 자체적으로 모든 계약을 새로 협상하는 대신 CCS가 정부 차원에서 협상해 둔 협업 계약을 활용해 계약을 체결한다.

④ 프레임워크 협정(Framework agreements)

프레임워크 협정은 일정 기간 특정 공급업체와 조건, 약관, 가격 등을 미리 합의해 두고, 필요시 주문을 진행하는 방식이다. 공급기업은 예상 수량과 가격 등 조건을 제시해 입찰에 참여하며, 선정된 업체들은 ‘승인된 공급망 리스트(list of approved suppliers)’에 포함된다. 수요기관은 이후 필요시 이 리스트를 활용해 공급자를 지정하거나, 리스트 내에서 소규모 경쟁 입찰(mini-competition)을 진행할 수 있다.

이 외에도 Steroplast Healthcare Limited, Williams Medical Supplies 등 NHS나 개인 병원에 제품을 납품하는 유통사에 제품을 판매하는 방법도 있다. 영국 내 주요 의료기기 유통사는 아래에서 확인할 수 있다.

<영국 주요 의료기기 유통사>

[자료: 각 기업 웹사이트 및 KOTRA 런던무역관 종합]

시사점 

영국의 의료기기 시장은 자국 생산 기반이 견고해 전체 시장 규모 대비 수입 비중은 크지 않으나, 수입 물량의 상당 부분이 미국, 아일랜드 등 일부 국가에 집중돼 있어 공급망 안정성 측면에서 취약성이 존재할 수 있다. 더불어 영국 정부도 의료 제품 공급망의 회복력(resilience) 강화를 주요 과제로 삼고 있으며, 다수 공급업체 확보 및 국내외 생산 거점 다변화와 같은 조치를 강조하고 있다. 2023년 한국산 의료기기 수입 규모가 일시적으로 확대된 사례는 국내 기업이 규제 요건 충족과 공급망 협력에 성공할 경우 시장 진입 기회를 확보할 수 있음을 보여준다.

다만, 영국 시장은 NHS 중심의 공공 조달 구조로 인해 진입 장벽이 상대적으로 높다. 따라서 ▲현지 유통사 및 대형 딜러와의 파트너십 구축, ▲NHS 조달 절차 및 프레임워크에 대한 체계적 대응, ▲UK RP(Responsible Person) 지정 및 필수 인증(UKCA, CE 등) 확보 등이 핵심 전략으로 요구된다. 특히 NHS 입찰에서는 단가 경쟁력 외에도 제품 안정성, 시판 후 안정성조사(PMS) 체계, 지속 가능성 요건이 중요한 가치 평가 요소로 작용하기 때문에 이에 대한 준비가 뒷받침돼야 한다.

아울러 영국 정부가 적극적으로 지원하는 AI 및 디지털 헬스케어 분야는 NHS의 도입 의지도 높아 성장 잠재력이 큰 영역이다. 따라서 기술 차별성을 갖춘 우리 기업은 NHS 공공 조달 절차 이해를 기반으로 해당 분야를 전략적으로 공략한다면 영국 시장 진입 가능성을 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다.

자료: Statista, GTA, 각 기업 웹사이트, 영국 연구혁신청(Innovate UK), KOTRA 런던무역관 종합