인증정보
| 품목 명 | 폴리에틸렌 필름 | 최종 업데이트 | 2025-08-28 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 392010 | |
| 국가 | 미국 | 무역관 | 실리콘밸리무역관 |
| 제도 명 | FDA (Food and Drug Administration)(Food Contact Substances, FCS) | ||
| 인증 구분 | 임의 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1997년 개정된 식품의약품화장품법(FD&C Act) 도입으로 식품 접촉 물질로 분류되는 플라스틱에 적용 | ||
| 근거 규정 | 21 CFR 177.1520 (Olefin polymers) | ||
| 제도 내용 | ㅇ 규정 내용: 미국 FDA는 폴리에틸렌(PE) 같은 올레핀계 플라스틱을 식품과 접촉하는 포장재로 사용할 경우 적용되는 조건에 관한 규정을 두고 있음 ㅇ 주요 기준 - 수지의 성질: 밀도, 용융지수(MFR) 등 물성값이 정해진 범위 안에 있어야 함 - 사용 조건: 식품 종류(지방, 산성 등)와 온도 조건에 맞게 사용해야 함 - 두께 제한: 필름 두께가 일정 기준을 넘어가면 사용 불가 - 첨가제 관리: 허용된 안정제·첨가제만 사용 가능 (새로운 첨가제는 FDA 승인이 필요) ㅇ 인증 방식 - FDA가 직접 인증서를 발급하는 것은 아니며, 제조업체가 규정에 맞게 제품을 만들고, 자체 시험성적서와 “적합성 선언서(DoC)”를 준비해 두는 자율 준수(Self-compliance) 제도 - 다만, 새로운 물질/조건 변경시에는 FDA에 Food Contact Notification(FCN)이나 Food Additive Petition(FAP)을 제출해야 함 | ||
| 품목정의 | 폴리에틸렌(플라스틱) 필름 (식품과 접촉하는 경우에 한함) | ||
| 적용대상품목 | 식품 접촉 포장재 (랩, 파우치, 라미네이트 등) | ||
| 확대적용품목 | 항균·항바이러스 기능을 주장하는 필름의 경우에는 별도 규제(FIFRA) 적용 가능 | ||
| 인증절차 | ㅇ 적용 규정 확인 - PE 수지의 밀도, 용융지수(MFR), 필름 두께 등이 규정 범위에 들어가야 식품 포장에 사용할 수 있음 - 사용하는 첨가제·안정제는 FDA가 허용한 성분(21 CFR 175, 178 등)에 포함돼야 함 ㅇ 자체 시험 및 평가 - 필수 시험 항목은 아래를 포함함: *밀도(Density): ASTM D1505 *용융지수(Melt Flow Rate): ASTM D1238 *융점(Melting Point): ASTM D3418 - 필름 조건: 규정된 두께 및 식품 접촉 조건(Type A~H, Condition of Use)에 적합해야 함 - 시험성적서(Test Report)를 확보하여 보관 ㅇ 적합성 선언서(DoC, Declaration of Compliance) 작성 - 제조사 책임으로 작성하는 문서. 보통 아래 내용을 포함함: *사용된 PE 수지 및 첨가제 정보 *해당 수지가 21 CFR 177.1520 및 관련 조항에 부합한다는 진술 *시험성적서와 근거 자료 - 이 DoC는 FDA에 제출하지 않고 자체 보관하며, 수입사·고객이 요청하면 제공 ㅇ 새로운 물질 사용 시 FDA 승인 절차 - 기존 규정에 없는 첨가제, 새로운 화학구조, 기존보다 높은 농도를 사용하는 경우 FDA의 사전 승인 필요 *FCN (Food Contact Notification): 가장 흔한 절차로 신물질이나 신용도에 대한 안전성 자료 제출, FDA 검토 → 승인 후 사용 가능 *FAP (Food Additive Petition): 더 큰 범위나 일반 규정 개정을 요구할 때 사용 - 이 경우에는 COSM(Center for Food Safety and Applied Nutrition Online Submission Module) 포털을 통해 자료 제출함으로써 승인 절차 개시 | ||
| 시험기관 | SGS 코리아 | ||
| 인증기관 | Food and Drug Administration(FDA) | ||
| 유의사항 | 식품 접촉 용도의 폴리에틸렌 필름은 크게 두가지 트랙으로 나뉨: 1. 새로운 성분이나 조건이 들어가지 않은 경우 - FDA의 공식 인증은 필요없음 - 대신 연방규정(21 CFR 177.1520)에 열거된 수지·첨가제 요건에 적합하면 되는 제조사 자율 준수(Self-Compliance) 구조 - 즉, 적합성 선언서(DoC, Declaration of Compliance)와 시험성적서를 제조사가 준비·보관하면 됨 - 적합성 선언서는 수입자나 바이어가 요구할때 제공하면 되며, 통관 시에도 FDA 인증서를 내는 절차는 없음 2. 새로운 성분이나 조건이 들어간 경우 - 기존 21 CFR에 없는 새로운 첨가제·수지를 쓰거나, 기존의 허용 농도·사용 조건을 벗어나면 FDA 승인 절차를 밟아야 함 - 위에서 설명한 FCN과 FAP 경로를 취사선택 - CMOS 포털을 통해 자료를 제출하면 FDA가 심사하고 승인여부를 결정 | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | U.S. Food and Drug Administration(FDA) |
| 홈페이지 | http://www.fda.gov/ |
| 담당부서 | Office of Food Additive Safety |
| 전화번호 | 1- 240-402-1200 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | Premarkt@fda.hhs.gov |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | SGS 코리아 |
| 홈페이지 | https://www.sgs.com/ko-kr |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | https://www.sgs.com/ko-kr/contact-form |
| 기타 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 식품접촉 용출시험 (FDA 21 CFR 기준) |
| 시험 비용 | 제품 범위·항목별로 상이함 |
| 소요 기간 | 일반적으로 수주 소요 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 | FDA 적합성 선언 자체는 무료, 시험·검증 비용 별도 |
| 소요 기간 | 일반적으로 수주에서 수개월 소요 |
| 인증 유효기간 | 없음 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 | FDA, CFR |
유의사항
| 필요 서류 | 1. 새로운 성분이나 조건이 들어가지 않은 경우 - Declaration of Compliance (DoC) 2. 새로운 성분이나 조건이 들어간 경우 - Food Contact Notification (FCN, Form FDA 3480) 또는 Food Additive Petition (FAP) |
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| 유의 사항 | |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
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