크로마토그래피 레진 품목 개요

바이오 의약품, 백신, 첨단치료제 등 세계적인 바이오 의약품 성장세를 이끌고 있는 단백질 기반 의약품의 생산에 필수적인 크로마토그래피 레진은 중국, 미국과 함께 스웨덴이 주요 수출국으로 유럽 내 CDMO^* 수요 증가 등과 맞물려 Bio-Works Technologies, Cytiva와 같은 생산 기업들의 스웨덴 내 제조, 생산 시설 확장 등 견고한 성장세를 보이고 있다.

^*CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization의 약자로 제약 및 바이오 기업들을 대신해 의약품의 개발부터 생산까지 전 과정을 위탁 받아 수행하는 기업을 의미

크로마토그래피 레진 (프로틴 레진): HS코드 391390, 391400

크로마토그래피 레진이란 생물학적 물질이나 화합물을 분리(purification), 정제(purification), 정량(quantification)하는 데 사용되는 고체 지지체 소재로 주로 단백질, 핵산, 항체, 효소, 바이오 의약품 등을 분석하거나 정제하는 생명과학 및 제약 산업에서 매우 중요하게 사용된다.

크로마토그래피 레진은 크로마토그래피^* 실험에서 사용되는 모든 종류의 고정상 충전제를 의미하는데, 이 중 단백질 분리 및 정제에 사용되어 특정 단백질을 혼합물에서 선택적으로 분리하기 위해 사용하는 것을 프로틴 레진이라고 부르기도 한다.

^*크로마토그래피: 혼합물을 이루는 여러 성분을 분리하는 실험기법

크로마토그래피 레진 시장의 큰 수요처가 바이오 제약 공정이고, 이 분야에서 단백질 정제가 필수적이므로 스웨덴 주요 관련 기업들은 대부분 단백질 분리를 위한 레진을 주력으로 생산하고 있다. 이러한 제품은 일반적으로 젤 여과 레진(SEC), 소수성 상호작용 레진(HIC), 역상레진(RPC) 등 이온교환 기능이 없는 천연 고분자 레진(HS코드 391390)과 이온교환 레진(IEX), 멀티모달 레진 (MM)등 이온교환 작용이 주된 기능인 합성 레진(HS 코드 39140) 등으로 분류한다.

수출규모, 규제 및 정책

○ 국가별 수출규모

세계시장에서 스웨덴산 크로마토그래피 레진은 최근 3년간 중국에 이어 2위를 차지하고 있으며, HS코드 391390의 경우 중국과 스웨덴의 수출이 30% 이상 점유하고 있고, HS코드 391400의 경우에도 중국, 스웨덴, 미국 3개 국가의 수출이 전체 시장의 26% 이상을 차지한다.

스웨덴의 2024년 수출액은 HS코드 391390의 경우 약 8억6495만 달러, HS코드 391400의 경우 약 3억7353만 달러로 각각 25.8%, 16.6%의 점유율을 기록했다.

<최근 3년간 HS코드 391390 전세계 수출상위국가>

(단위: US$천, %)

[자료: Global Trade Atlas, 2025.08.13.]

<최근 3년간 HS코드 391400 전세계 수출상위국가>

                      (단위: US$천, %)

[자료: Global Trade Atlas, 2025.08.13.]

○ 수출규제

스웨덴은 유럽연합의 회원국으로서 수출 품목에 대한 규제에 있어 유럽연합의 공통규제를 따른다. 유럽연합은 특별히 군사장비 및 이중용도품목(Dual-use goods)에 대한 엄격한 수출통제규정을 두고 있는데, 크로마토그래피 레진은 품목 자체로서는 통제목록에 명시된 규제 품목은 아니다. 다만, 목적지, 최종용도 및 품목분류에 따라 수출금지 또는 허가대상으로 분류될 수 있는데, 예를 들면 러시아, 벨라루스 등으로 폴리머 기반 이온교환체(ion-exchangers)가 수출금지 품목으로 명시돼 있어, 이 경우 이온교환 레진 품목에 대해서는 금지 또는 허가대상에 해당될 수 있다.

○ 유럽연합의 공급망 안정화를 위한 정책

유럽 내에서 의약품 및 바이오 기술, 바이오 제조생산의 공급망 안정을 위한 지원 정책과 규정이 발표돼 크로마토그래피 레진 생산에도 직간접적인 영향을 주고 있다.  

- 유럽연합 내 바이오 기술 및 바이오 제조생산을 위한 정책 (2024.3.20.)

유럽연합은 첨단 바이오 기술과 바이오 제조생산 역량 강화를 유럽연합의 경쟁력이자, 공급망 회복과 녹색전환의 핵심 축으로 보고, 이에 관련한 규제 간소화, 투자 촉진 및 시장 창출, 인재/인프라 육성 등 산업전반을 아우르는 전략^*을 발표했다. 이는 특정 품목을 규정하는 정책은 아니지만, 크로마토그래피 레진이 바이오산업의 핵심 기반 소재로 여겨지고 있다.

^*COM(2024) 137, Building the future with nature: Boosting Biotechnology and Biomanufacturing in the EU

- 유럽연합의 Critical Medicines Act (2025.3.11. 발의)

또한, 유럽연합 내의 필수의약품(critical medicine)의 공급안정, 가용성을 강화하고 일부 공통관심 의약품의 접근성을 개선하기 위한 규정인 Critical Medicines Act를 발의하여 현재 입법진행 중이다. 이 규정을 통해 유럽연합 내의 의약품과 원료 의약품 (Active Pharmaceutical Ingredients, API)의 생산역량을 강화하고, 공급망의 다각화 및 제도개선을 통해 유럽 내 공공조달을 활성화하고자 한다.

크로마토그래피 레진은 Critical Medicines Act의 직접적인 대상품목인 완제품 의약품은 아니지만 항체 의약품과 같은 단백질 기반 의약품 제조에 필수적인 소재로서 원료 의약품 범주에 포함될 수 있어 본 규정의 직간접적인 연관성이 높고, 이로 인해 생산 및 공급망 강화 정책의 중요한 지원 대상이 될 수 있다.

○ 스웨덴 국립 라이프 사이언스 전략(Sweden’s national life sciences strategy)을 통한 테스트베드 확립

2019년 스웨덴 정부는 스웨덴 국립 라이프 사이언스 전략을 발표했고, 2024년11월에 이를 업데이트 해 연구 인프라 투자 및 파일럿, 스케일업 환경을 국가적 역량으로 다지고자 한다.

이 정책 발표에 앞서 2018년 선행 프로그램으로 스웨덴 혁신청(Vinnova)와 크로마토그래피 레진 생산기업 Cytiva의 합작 투자로 공공–민간 테스트베드 Testa Center를 출범했으며, 2019년 이를 바탕으로 테스트베드, 혁신 허브 모델을 체계화 및 확대하는 방향으로 전략을 수립했다. 

스웨덴 혁신청은 Testa Center에 정책적 후속지원으로 2017~2023년동안 약 1627만 SEK(약 169만 달러)의 운영보조금을 지원했고, 스웨덴 정부는 2024년 NorthX, Biologics등 바이오 의약 CDMO기업에 연구 인프라 투자를 통해 동일계열의 파일럿, 스케일업 환경을 조성, 테스트베드 생태계를 국가 차원에서 확립 및 확장하는 틀을 마련하고자 한다.

크로마토그래피 레진 생산 및 유통 동향

스웨덴의 크로마토그래피 레진 주요기업은 웁살라 지역을 축으로 한 레진 제조 및 생산 기업, 제조사 직판을 포함한 유통기업, 그리고 구매기업으로 이뤄져 있다.

크로마토그래피 레진 주요 생산기업 들은 유럽 지역 내 생산을 통한 공급망 안정화 및 스웨덴 인프라 투자 정책에 맞춰 제조생산 역량을 확대하고 있는 추세이다. 스웨덴의 대표적인 기업 Bio-Works Technologies는 2025년 2월 설비 투자를 통해 1년 내에 생산능력을 2배로 확대할 계획이라고 발표했고 글로벌 기업 Cytiva도 웁살라에 신 공장, 설비 건설 등 약 2배의 증설을 계획하고 있다.

또한, 팬데믹 이후 크로마토그래피 레진을 포함한 바이오 공정 핵심 소모품의 리드타임 장기화 문제에 대응하여 Cytiva는 스웨덴 내에 레진 비상재고에 대한 투자도 확대하여 유럽 지역 내 납기 단축 및 공급망 안정, 생산역량 강화를 도모하고 있다.

앞서 언급한 Testa Center를 비롯한 Protein Production Sweden^*등 국가 지원을 받는 연구 인프라 및 산학연 바이오 프로세싱 테스트 이니셔티브를 통해 국내외 기업들이 협력해 연구-제조역량을 확대하고 산업화 가속화를 실현할 수 있는 테스트베드 환경도 갖추고 있다.

^*Protein Production Sweden: 스웨덴 연구위원회(The Swedish Research Council)의 지원으로 출범된 분산형 국가 연구 인프라로, 연구자에게 고품질 단백질 생산 및 정제 서비스를 전국단위로 제공

스웨덴의 크로마토그래피 레진 생산, 유통 기업 및 연구 기관은 다음과 같다.

<스웨덴 크로마토그래피 레진 주요 기업 및 연구기관>

[자료: 각 기업 및 기관 홈페이지, KOTRA 스톡홀름무역관 정리]

수출현황

Global Trade Atlas에 의하면 스웨덴의 천연 고분자기반 크로마토그래피 레진(HS코드 391390) 수출액은 2024년 약 8억6495만 달러로 전년 대비 126.5% 증가했다. 최대 수출국은 미국, 한국, 싱가포르, 중국, 스위스 순이며, 對 한국 수출은 9836만 달러로, 이는 전년 대비 343.9%가 증가한 수치이다.

<스웨덴의 크로마토그래피 레진 - 천연 고분자기반(HS코드391390) 수출 현황>

(단위: US$천, %)

 [자료: Global Trade Atlas, 2025.08.12.]

이온교환 레진 (HS코드 391400)의 수출액은 2024년 기준 약 3억7353만 달러로 전년대비 12% 감소했다. 2024년 최대 수출국은 미국, 덴마크, 싱가포르, 오스트리아, 한국 순이며, 이온교환 레진의 對 한국 수출은 2567만 달러로, 수출 총액대비 6.9%를 차지했다.

<스웨덴의 크로마토그래피 레진 – 이온교환 (HS코드391400) 수출 현황>

(단위: US$천, %)

[자료: Global Trade Atlas, 2025.08.12.]

시사점

한국이 바이오 의약품 제조에 있어 세계적인 경쟁력을 보유하고 앞으로도 지속적인 생산 설비 확장을 추진하면서 이에 필요한 크로마토그래피 레진 수요 역시 지속적으로 증가할 것으로 전망되고 있다. 따라서 크로마토그래피 레진의 주요 공급처로서 스웨덴의 중요성은 앞으로도 지속될 것이며 특히, 스웨덴이 관련 생산 역량을 확대하고 있어 안정적인 공급처 선제 확보를 위한 우리 기업들의 관심과 노력이 필요하다.

스웨덴 내 생산공장, 테스트베드를 운영하는 Cytiva사는 2024년 인천 송도에 이노베이션 허브를 개설하고 이를 통해 한국과 아시아-태평양 지역 고객의 수요에 맞춘 서비스를 강화하고 있다. 이로 인해 스웨덴과 한국 간 공동 연구, 투자, 기술 협력 기회가 지속 확대될 것으로 예상되며 이러한 협력은 단순한 제품 수입을 넘어, 바이오 의약품의 생산과 관련한 기술혁신을 이루는 발판이 될 수 있을 것으로 기대된다.

자료: EU집행위, EU Critical Medicines Act, 스웨덴 기업 혁신부(스웨덴 국립 라이프 사이언스 전략), 스웨덴혁신청(Vinnova), 스웨덴 연구위원회(The Swedish Research Council), Protein Production Sweden, Bio-Works Technologies, Cytiva, Testa Center, Global Trade Atlas, KOTRA스톡홀름무역관 자체 자료종합