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품목 명 영상진단기기 최종 업데이트 2025-09-03
MTI CODE HS CODE 902214
국가 페루 무역관 리마무역관
제도 명 Registro Sanitario
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2009
근거 규정 1) 페루 법 제29459호 : 의료기기 및 위생 제품의 등록, 관리에 대한 규정 2) Decreto Supremo 제016-2011-SA호 : 의료기기의 등록, 관리 및 감시에 관한 규정(DIGEMID 평가 및 허가 절차 명시)
제도 내용 페루 법률 제29459호에 의거하여, 페루로 수입하는 의료기기는 Registro Sanitario(위생 등록)을 받아야 한다. 의료기기에 대한 등록은 제품의 효과, 안정성 및 품질을 보증하기 위해 필수적인 요구 사항을 충족하는지 검증하는 과정이다. 제품이 페루 시장에 진입하기 전 필수적으로 거쳐야 하는 절차로, 해당 제품이 사람에게 안전하다는 것을 보장하는 제도이다.
품목정의 의료, 외과, 또는 수의학용 X-선 기반 장치
적용대상품목 엑스레이(X-ray) 촬영 기기, 방사선 치료 기기 등
확대적용품목
인증절차 1. 수입업체가 VUCE(www.vuce.gob.pe)를 통해 MIGEMID에 인증 신청한다. - 법인명, 법인주소, RUC번호, 제품명 등 내용 작성 - GMP(Good Manufacturing Practices) 인증서 제출 - 자유판매증명서(Certificate of Free Sales) 제출 - 제품에 대한 설명 및 기술 내용, 주의사항 등 명시 - 라벨 및 포장 정보 명시 - 사용자 메뉴얼(스페인어) 첨부 - 기술책임자 서명 진술서 등 2. 인증과 관련된 비용을 지불한다. - 비용, 소요기간 항목 참고
시험기관 페루 보건부 의료기기·의약품 관리국 Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
인증기관 페루 보건부 의료기기·의약품 관리국 Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
유의사항 페루의 위생 등록 절차는 수입업체 측에서 진행한다. 그러나, 위생 등록에 필요한 서류를 준비하기 위해서는 수출업체의 적극적인 협조가 필요하다. 위생 등록 후 유효기간은 5년이다. 해당 기간에 등록을 취소하거나 다른 업체에서 중복으로 등록하는 것은 불가능하다. 이에 따라 바이어들은 제품 위생 등록을 하면 5년간 해당 제품의 수입 독점권을 보유한다는 인식을 가지는 경우가 많다. 따라서, 만일 같은 제품을 다른 업체에도 수출하고자 한다면, 기존 바이어와 충분한 합의 후 수출을 진행하여야 갈등을 피할 수 있다. 기존 바이어와 합의 후 신규 바이어에게 동일 제품을 수출할 경우, 신규 바이어는 DIGEMID을 통해 기존 등록된 Registro Sanitario 인증서 사본을 발급 받은 후 수입할 수 있다.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 페루 보건부 의료기기 의약품 관리국 Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
홈페이지 https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/
담당부서
전화번호 (+51) 1 631-4300
팩스번호
이메일 atenciontramite@minsa.gob.pe
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 페루 보건부 의료기기 의약품 관리국 Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
홈페이지 https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/
담당부서
전화번호 (+51) 1 631-4300
팩스번호
이메일 atenciontramite@minsa.gob.pe
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 의료기기 등급별 인증비용 상이 1) Class I (저위험 분류) : 약 52만원 (PEN 1,348.5) 2) Class II, III (중위험 분류) : 약 60만원 (PEN 1,558.5) 3) Class IV (고위험 분류) : 약 80만원 (PEN 2,053.2)
소요 기간 평균 12~24주
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 페루 보건부 산하 의료기기·의약품 관리국 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. GMP(Good Manufacturing Practices) 인증서 2. 자유판매증명서(Certificate of Free Sales) 3. 제품 사양 및 설명서 - 주요 기능, 부품, 구성, 용도, 주의사항, 제한사항, 안전에 관한 경고사항 정보 등 4. 사용자 메뉴얼(스페인어) 5. 제조 공정도(Flowchart)
유의 사항 인증을 받지 않은 제품은 페루에 도착해도 수입업체가 수령할 수 없으므로 반드시 미리 위생등록을 진행해야 한다. 수출업체가 제공하는 모든 서류는 수입업체가 VUCE 플랫폼(https://www.vuce.gob.pe/)에 등록해야 한다. 서류가 미비하거나 잘못된 정보가 있을 경우 반려처리 되며, 승인 절차 시간이 길어질 수 있으므로 수입업체는 등록 전 모든 서류를 면밀히 검토하는 것을 권장한다.
기타 페루 인증은 마크 이미지가 별도로 존재하지 않아 인증서 샘플로 대체함
첨부 파일

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