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품목 명 의약품 (Pharmaceuticals) 최종 업데이트 2025-08-09
MTI CODE HS CODE 300490
국가 도미니카공화국 무역관 산토도밍고무역관
제도 명 위생보건 등록(Registro Sanitario)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2001년
근거 규정 Ley General de Salud (보건법), 법령 제42-01호: 인체용 제품의 보건·위생 규제에 대한 법적 근거 마련 Decreto No. 246-06, 대통령령 제246-06호: 의약품 및 제품(의료기기 포함) 등록 관련 절차 규정
제도 내용 도미니카공화국에서 의약품을 수입·제조·유통·판매하려면 DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica)로부터 위생보건 인증을 반드시 받아야 함
품목정의 DIGEMAPS는 의약품(Pharmaceuticals)을 다음과 같은 목적으로 사람 또는 동물에게 사용되는 제품으로 정의합니다: 하나 이상의 유효 성분을 함유한 제제 형태일 것, 질병을 치료/예방/완화하거나 치료할 목적으로 사용될 것, 생리적 상태를 조정하거나 개선하기 위해 사용될 것 (products intended for human or animal use that contain one or more active substances in a pharmaceutical form, designed to cure, prevent, treat, or modify physiological conditions.)
적용대상품목 의약품'이란 다음의 범주에 해당하는 제품을 의미함: - 정제, 캡슐, 시럽, 주사제, 죄약 등 각종 제형의 약물 (Medications : tablets, capsules, syrups, injectables, suppositories, etc) - 혈액 제제, 백신, 항혈청, 면역제 등 (Blood products, vaccines, antisera, immunologicals) - 별도의 위생 허가 절차가 요구되는 혁신형 및 비혁신형 바이오의약품 (Biotechnological drugs (innovative and non-innovative), which require specific sanitary registration procedures) - 임상용 제제(멸균 봉합사, 혈액 성분 추출물 등) (Pharmaceutical preparations for clinical use, such as sterile sutures or blood component extracts)
확대적용품목
인증절차 1. 보건부 홈페이지 회원가입: servicios.msp.gob.do 접속 2. 신청할 서비스 범주 및 해당 절차 선택: 필요한 서비스 카테고리와 진행할 등록 절차 선택 3. 서비스 처리 조건에 대한 동의: 해당 서비스에 적용되는 처리 조건 및 약관이 있는 경우, 이에 대한 확인 및 동의 진행 4. 해당 절차에 필요한 신청서 양식 작성: 요구하는 모든 항목에 대한 정보 입력 및 저장 5. 수수료 온라인 납부 또는 사전에 납부한 영수증 번호 기재 6. 제출 서류 파일 업로드
시험기관 DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica) 산하 실험실인 Laboratorio de Evaluacion de Productos de Consumo Humano
인증기관 DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica)
홈페이지 https://digemaps.gob.do/
담당부서
전화번호 +1 (809) 541 3121‬
팩스번호
이메일 Ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
기타 주소: Av. Dr. Hector Homero Hernandez, esquina Av. Tiradentes, Ensanche La Fe, Santo Domingo, Republica Dominicana

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica) 산하 실험실인 Laboratorio de Evaluacion de Productos de Consumo Humano
홈페이지 https://digemaps.gob.do/
담당부서
전화번호 +1 (809) 541 3121‬
팩스번호
이메일 Ventanillaunica@ministeriodesalud.gob.do
기타 주소: Av. Dr. Hector Homero Hernandez, esquina Av. Tiradentes, Ensanche La Fe, Santo Domingo, Republica Dominicana

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용 DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica)에서 시험·인증 모두 수행 (비용에 시험·인증 모두 포함)
소요 기간 제품 종류에 따라 다름

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 약 96만 원(42,000 도미니카 페소)
소요 기간 현지 바이어에 따르면 최종 발급까지 약 12개월 정도 소요 (보건부 공식 안내에 따르면, 서류 접수 등 모든 준비사항 완비 후 약 30영업일, 수정이 필요한 경우에는 45~90영업일이 소요)
인증 유효기간 5 년
사후관리 비용
자료원 DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica)
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 <행정 및 법적 서류> 1. 위생등록 신청서 양식 Formulario de solicitud de Registro Sanitario. 2. 등록신청 기관의 위생등록증 사본 Copia vigente del certificado de registro sanitario del establecimiento solicitante/representante. 3. 제조소 또는 포장소의 GMP 인증서 사본 (국내 제품) Copia del certificado de buenas prácticas de manufactura vigente del laboratorio fabricante/acondicionador (Productos Nacionales) 4. 대표권 위임장 (공증 및 검찰청 인증 또는 아포스티유 포함) Poder de representación a favor del establecimiento farmacéutico representante 5. 제조/포장 계약서 (해당 시) (공증 및 검찰청 인증 또는 아포스티유 포함) Contrato de fabricación/acondicionamiento entre fabricante y titular del producto 6. 상표 등록증 사본 (해당 시) Copia del certificado de marca emitido por ONAPI 7. 유효한 Class B 의약품 허가증 사본 및 법률 50-88에 따른 수입 허가증 사본 (해당되는 경우). Copia del permiso vigente de medicamentos Clase B y del permiso de importacion, de conformidad con la Ley 50-88 (Si corresponde) 8. 자유판매증명서 원본 (수입 제품) Certificado de libre venta en original, emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado o apostillado 9. GMP 또는 품질시스템 인증서 원본 (수입 제품) Certificado de buenas prácticas de manufactura o certificación del sistema de calidad legalizado o apostillado 10. 위탁생산 증명서 원본 (해당 시, 수입 제품) Certificación de fabricación emitida por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizada o apostillada 11. 세금 납부 영수증 Recibo de pago de impuestos 1. 의약품의 구성 및 정당성 (유효성분, 첨가제 및 총 함량) Composicion y justificacion del medicamento (principios activos, excipientes y cantidad total) 2. 제품 설명서 Descripción del producto 3. 제조공정 설명서 및 흐름도 Método de fabricación con esquema, descripción de procesos y controles 4. 품질관리 방법 설명서 (책임자 서명 포함) Métodos de control de calidad firmados por el responsable 5. 도면 또는 구조도 Planos o esquemas del producto 6. 안정성 시험, 유효기간 및 보관 조건 (품질 책임자 서명 포함) Estudios de estabilidad, vida util y condiciones de almacenamiento (firmados por el responsable de calidad) 7. 완제품 시험성적서 원본 Certificado de análisis original del producto terminado 8. 콜드체인(냉장 유통) 보장을 위한 조치에 관한 서약서 (해당 시) Carta de compromiso que describa las medidas para garantizar la cadena de frio (si corresponde) 9. 폐기 또는 최종처리 방법 설명서 (해당 시) Método de desecho o disposición final del producto (cuando aplique) 10. 완제품 샘플 2개 (유효기간 최소 1년 이상) Dos (2) muestras originales del producto terminado 11. 유효성분 표준품 및 품질 책임자 서명이 포함된 분석 인증서 Normas de los principios activos con su certificado analitico firmado por el responsable de calidad. <제품 정보 및 식별 시스템> 1. 사용설명서(삽입지) 초안 제출 (다음 항목들을 포함해야 함) Propuesta de inserto o instructivo que contará con: - 제품명 또는 상표명 Nombre o marca del producto - 제품 보유자 및 제조/포장업체 식별 정보 Identificación del titular y laboratorio fabricante / acondicionador - 제형 및 포장 단위 Presentación(es) - 사용 목적 및 적응증 Indicaciones y usos - 경고사항, 주의사항 및 금기사항 Advertencias, precauciones y contraindicaciones - 사용 방법 및 보관 지침 Instrucciones para su uso y conservación - 유효기간 (해당 시) Vida útil – si aplica - 폐기 또는 최종처리 방법 (해당 시) Método de desecho o disposición final – cuando aplique - 투여 경로 Vias de administracion - 용법·용량, 이상반응, 상호작용 Dosificacion, efectos adversos, interacciones - 중독 발생 시 대처 방법 Medidas en caso de intoxicacion 2. 1차 및 2차 포장지 디자인(라벨) 초안 제출 (다음 항목들을 포함해야 함) Propuestas de empaques primarios y secundarios que contará con: - 제품명 또는 상표명 Nombre o marca del producto - 보유자 및 제조/포장업체명 Nombre del titular y fabricante / acondicionador - 유효기간 표기란 Acápites para fecha de vencimiento - 위생등록번호 표기란 Acápite para número de registro sanitario - 로트번호 표기란 Acápite para el número de lote - 보관 및 조제 조건 Condiciones de conservación y dispensación - 특별 표기 문구 (해당 시) Leyendas especiales – cuando aplique 3. 기술사양서 제출 (양식 DGDF-RP-FO-005) Ficha técnica oficial (DGDF-RP-FO-005) 4. 전문가 정보 시트 제출 (양식 DGDF-RP-FO-007) Ficha informativa profesional (DGDF-RP-FO-007) <독성학 및 약리학 관련 자료> 1. 작용 기전 및 약력학적 프로필 요약 (치료 효과 및 다른 계통에서의 안전성) Resumen del mecanismo de accion y del perfil farmacodinamico (efectos terapeuticos y seguridad en otros sistemas) 2. 안전성 및 유효성 연구 요약 Resumen de los estudios de seguridad y eficacia 3. 약물 동태 및 대사 과정 Comportamiento cinetico y metabolismo 4. 약물의 약동학 자료, 혈중 약물 및 대사체 농도 Datos farmacocineticos, niveles plasmaticos del farmaco y metabolitos 5. 독성, 발암성, 변이원성 및 생식 기능에 대한 영향 자료 Datos sobre toxicidad, carcinogenicidad, mutagenicidad y efectos sobre la reproduccion
유의 사항 보건부는 의약품 위생등록(등록허가) 신청 전에 DIGEMAPS 및 DIGEMAPS 국장에게 직접 “품목 사전 문의”를 제출해야 한다고 안내하고 있습니다. 이 사전 문의에는 다음 자료가 포함되어야 합니다: - 제품의 기본 정보와 주요 특성 - 기술 자료 및 정보 자료 이 절차는 제품이 올바른 등록 품목(카테고리) 으로 분류되도록 확인하고, 신청 시 필요한 서류 양식을 제공하기 위함입니다. (잘못된 품목으로 신청하는 것을 방지)
기타
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