상품명 및 HS코드

3822.11 – 말라리아용 진단키트

시장동향

탄자니아는 사하라 이남 아프리카에서 말라리아가 심각한 공중보건 문제 중 하나로 꼽히는 국가다. WHO의 보고서에 따르면, 탄자니아의 말라리아 발생률은 인구 1000명당 120.2건으로 보고됐으며, 말라리아 유병률은 2022년 기준 8.1%로 나타났다. 지역별로 유병률이 크게 차이가 나며 일부 지역에서는 최대 24%에 달한다.

탄자니아는 나이지리아, 콩고민주공화국, 니제르와 함께 2021년 전 세계 말라리아 사망자의 52%를 차지한 4개 주요 아프리카 국가 중 하나다. 탄자니아의 말라리아 사망은 전 세계 말라리아 사망자의 약 4%를 차지하고 있다. 이러한 높은 발병률과 질병 부담은 말라리아 진단키트(RDT) 시장 성장의 주요 요인으로 작용하고 있다.

탄자니아 정부는 국가 말라리아 전략 계획(NMSP, National Malaria strategic plan 2021-2025)을 통해 신속진단키트(RDT, Rapid Diagnostic Test) 접근성을 확대하고 있으며, 미국 대통령 말라리아 이니셔티브(PMI, The US’s President Malaria Initiative)와 글로벌펀드의 지원으로 RDT 보급이 강화되고 있다. 이러한 정책적 노력은 RDT 시장의 지속적인 확장을 가능하게 하고 있다.

PMI의 2023 회계연도 말라리아 운영 계획 보고서에 따르면, 2022년 기준 탄자니아의 총인구는 약 5951만 명이며, 이 중 약 5654만 명이 말라리아 위험 지역에 거주하고 있다. 예상되는 말라리아 의심 사례는 약 2672만 건에 이르며, 이 중 95%가 RDT를 통해 검사됐다. 이에 따라 2022년 RDT의 총필요량은 약 2305만 개로 집계됐다. 2024년에는 RDT 수요량이 약 2490만 개로 증가해 2022년에 비해 약 8% 증가할 것으로 전망된다.

RDT는 약 15분 내외의 짧은 시간 안에 결과를 확인할 수 있어, 현미경 진단이 어려운 긴급 상황에서도 효과적으로 활용될 수 있는 높은 유용성을 지닌다. 이러한 특징은 말라리아 예방과 조기 진단을 강화하려는 탄자니아 정부의 정책적 노력과 더불어 국제 기구(예: PMI, 글로벌펀드)의 지원과 맞물려 시장 확장을 가속하는 데 기여하고 있다.

이와 같은 추세는 탄자니아의 말라리아 진단키트 시장이 앞으로도 꾸준히 성장할 것임을 시사하며, 글로벌 및 현지 업체들에 유망한 기회를 제공할 것으로 보인다.

<탄자니아의 말라리아 신속진단키트(Rapid Diagnostic Test) 수요 동향>

[자료: PMI, Malaria Operational Plan FY 2023]

주재국 수입 동향 및 대한수입규모

탄자니아는 말라리아 진단을 위해 대부분 진단키트를 수입에 의존하고 있으며, 수입 규모는 증가하는 추세다. 2019년 총수입액은 58만5000달러였으나, 2022년에는 971만8000달러로 크게 증가했고 2023년에는 990만5000달러를 기록했다. 주요 수입국으로는 한국, 인도, 중국이 있으며, 특히 한국은 2022년과 2023년 각각 492만2000달러와 471만9000달러의 수입액을 기록하며 가장 큰 공급 국가로 자리 잡고 있다. 인도는 2020년에 204만1000달러로 급증했으며 2023년에는 417만9000달러를 기록했다. 그 외 중국, 일본 등에서도 일부 수입하고 있으나 한국, 인도에 대한 의존도가 높다. 전반적으로 말라리아 진단키트 시장의 확대는 말라리아 대응을 위한 정부의 노력과 국제적 지원의 강화와 맞물려 지속될 것으로 보인다.

<탄자니아의 국가별 말라리아 진단키트(HS코드 382211 & 300211) 수입 동향>

(단위: US$ 천)

* 주: 2022년 제3002호에 분류되던 말라리아 진단키트와 제3006호에 분류되던 

혈액형 분류용 시약은 2022년 HS에서는 모두 제3822호로 이동됨

[자료: ITC]

탄자니아의 대한국 말라리아 진단키트 수입액은 2020년 1만 달러에 불과했으나, 2022년부터 많이 증가하기 시작했으며 전체 수입량의 약 절반을 차지하고 있다.

<2019~2023년 탄자니아의 대한 수입액 (HS code: 382211, 300211)>

(단위: US$ 천)

[자료: ITC]

경쟁 동향

탄자니아의 말라리아 진단키트 시장은 주로 중국, 인도, 한국의 제조업체들과 현지 제조업체들이 공급하는 제품들로 구성돼 있다. 브랜드별 시장 규모에 대해 파악할 수 있는 정보는 없으나, 탄자니아 의약∙의료기기청(TMDA, Tanzania Medicines & Medical Devices Authority)의 말라리아 진단키트 등록 현황을 참고하면 탄자니아에 등록된 말라리아 진단키트의 브랜드 및 제조사를 파악할 수 있다. 중국과 인도는 주로 Pf/Pan 항원을 검출하는 키트를 중심으로 여러 브랜드를 제공하고 있다. 주요 중국 제조사로는 Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd가 있으며, 인도에서는 Premier Medical Corporation과 Meril Diagnostics가 있다.

한국 제조업체들도 SD Biosensor, Abbott Diagnostics Korea, Standard Diagnostics와 같은 기업을 통해 고품질의 진단키트를 공급하고 있다. 이들 제품은 신뢰성과 효율성을 바탕으로 의료 현장에서 활용되고 있다.

현지 제조업체인 KAS Biotech Limited는 KAS Malaria Pf. Antigen Rapid Test와 Pf/PAN Antigen Rapid Test를 생산하며, 말라리아 진단키트의 현지 생산을 통해 시장의 중요한 역할을 하고 있다. 탄자니아에서 제조된 진단키트는 수입 의존도를 줄이고, 신속한 공급을 가능하게 한다는 점에서 의미가 크다.

<탄자니아 의약∙의료기기청(TMDA)에 등록된 말라리아 진단키트 현황>

[자료: TMDA, ’24.12월 조회]

유통구조

탄자니아에서 진단키트 등은 MSD(Medical Store Department)를 통해 조달되거나, 의료 시설이 직접 민간 진단키트 유통사나 제조업체를 통해 구매하는 할 수 있다. 

MSD는 탄자니아 보건부 산하의 의료기기 및 의약품 조달 기관으로 탄자니아뿐만 아니라 남아프리카공동체(SADC) 회원국의 공동 조달기관으로써 16개 회원국에 의약품과 의료기기를 공급한다. 탄자니아에서 유통되는 의약품의 80%와 의료기기의 90%는 MSD를 통해 조달되고 있다.

MSD를 통한 조달 방법 외에 의료시설들은 제조업체나 각 지방정부(Regional Government)에서 선정한 Prime Vendor를 통해서 직접 구매할 수도 있다. 합리적인 가격에 의약품과 의료기기를 공급할 수 있도록 각 지방정부는 3년마다 자격 요건을 갖춘 대형 유통사(수입사)를 Prime Vendor로 선정한다.

<탄자니아 진단키트 유통채널>

[자료: KOTRA 다레살람 무역관]

관세

탄자니아는 동아프리카공동체의 공동외부관세율을 적용하고 있으며, 관세율은 0%다.

제품 등록

탄자니아에서 체외진단기기는 유통 전 선 등록이 의무화돼 있다. 탄자니아 의약∙의료기기청(TMDA, Tanzania Medicines & Medical Devices Authority)에서 의료기기 등록 업무를 주관한다.

체외진단기기의 경우 위험 수준에 따라 네 가지 등급(A, B, C, D)으로 분류되며 말라리아 진단키트는 C 등급에 해당한다.

TMDA에 제품을 등록하려면 신청자는 반드시 탄자니아 거주자이거나 탄자니아에 설립된 회사여야 한다. 만약 신청자가 탄자니아 거주자가 아닌 경우, 현지 대리인(Local Responsible Person)을 지정해 등록 업무를 대행해야 한다. 이 경우 현지 대리인은 등록 과정을 지원하며, 제품 등록 후에도 탄자니아 내 규제 준수와 관련된 역할을 수행한다.

의료기기 등록자는 제품 등록과 관련된 모든 책임과 권한을 가지며, 이는 외국 기업이든 내국 기업이든 가능하다. 등록자는 제품 등록 이후 현지 유통사나 수입사를 변경하거나 추가할 수 있는 권한을 가지므로, 일반적으로 제조업체나 수출업체가 직접 등록자로 신청하는 경우가 많다.

이와 같은 구조는 의료기기의 유통 및 사용 과정에서의 책임 소재를 명확히 하고, 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위한 것이다.

의료기기의 등록 절차는 ①서류 및 샘플 준비 ②지원서 접수 ③기술평가 ④행정절차를 거쳐 등록이 완료되며, 등록에 소요되는 기간은 서류나 절차상 문제가 발생하지 않는 경우 수입 제품의 경우 보통 45일 정도가 소요된다.

말라리아 진단키트의 등록 비용은 국내산의 경우 50만 실링(약 200달러)이며, 수입 제품은 1500달러다. 또한 등록 유지비는 200달러다. 말라리아 진단키트 등록은 TMDA에 의해 정지 또는 취소되거나 등록자가 종료하지 않는 한 5년간 유효하나, 매년 연간 등록비를 납부해야 제출 서류에는 신청서, 제품 세부정보, 기술 문서 요약, 라벨링 요구사항 등이 포함돼야 한다.

<체외진단기기 등록 시 제출 서류>

[자료: Guidelines on submission of Documentation 

for Registration of In-vitro Diagnostic Devices, third edition, April 2020 (TMDA)]

시사점

탄자니아의 말라리아 진단키트 시장은 지속적인 말라리아 예방 및 진단 정책, 국제기구의 지원, 그리고 탄자니아 정부의 노력이 맞물려 꾸준히 성장하고 있다. 특히 RDT(Rapid Diagnostic Test)의 수요 증가와 현지 제조업체의 활발한 참여는 시장의 지속적인 확장 가능성을 보여주고 있다.

한국은 탄자니아 말라리아 진단키트를 공급하는 주요 국가 중 하나로 자리 잡고 있으며, 높은 품질과 효율성을 기반으로 경쟁력을 갖추고 있다. 그러나 인도와 같은 경쟁국도 가격 경쟁력을 바탕으로 시장 내 강력한 입지를 보이고 있다.

이와 같은 상황에서 한국 기업이 탄자니아 시장에서 점유율을 더욱 확대하기 위해서는, 우선 고품질을 유지하면서도 현지 시장 상황에 적합한 가격 정책을 수립할 필요가 있다. 또한, 현지 제조업체 및 정부 기관과의 협력을 통해 공급망을 강화하고, 현지화를 추진하는 전략을 고려해 볼 수도 있다. 예를 들어, 말라리아 진단키트의 현지 생산 시설 설립 또는 현지 유통 네트워크 강화는 탄자니아 정부의 정책 방향과 부합하면서도 한국 기업의 시장 입지를 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

탄자니아 말라리아 진단키트 시장은 앞으로도 지속적인 성장이 예상되며, 한국 기업에 새로운 기회와 도전 과제를 동시에 제공하고 있다. 인도 등 주요 경쟁국과 차별화된 전략을 통해, 한국 기업은 아프리카 의료 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 수 있을 것으로 기대된다.

자료: TMDA, ITC, PMI, MoH, WHO, KOTRA 다레살람 무역관 자료 종합