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품목 명 의료기기, 의약품 최종 업데이트 2025-02-28
MTI CODE HS CODE 300610
국가 카타르 무역관 도하무역관
제도 명 Qatar Ministry of Health Registration of Pharmaceutical Companies and their Products
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1986
근거 규정 Law No. 1 of 1986 on the Registration of Pharmaceutical Companies and their Products
제도 내용 ㅇ Law No. 1 of 1986 on the Registration of Pharmaceutical Companies and their Products (제약회사 및 회사제품등록에 관한 법률)
-1986년 2월 3일에 공포된 '제약회사 및 회사제품등록에 관한 법률'(Law No. 1 of 1986)은 제약회사와 그 제품의 등록 절차를 규정하는 법령으로 제약회사 정부 등록 요건, 의약품, 의료기기 제품 등록, 가격 책정 및 유통 규제, 위반 시 처벌 조항을 포함함.
품목정의 의료용품 (HS 3006)
적용대상품목 의약품, 의료기기
확대적용품목
인증절차 ㅇ 고객사 : 인증 신청서, 기술 문서, 샘플 등 준비
ㅇ 시험기관 : 인증신청 검토 - 제품 시험 및 인증검토 - 인증서 발행 - MOPH시스템 등록
시험기관 카타르 공공보건부 (Ministry of Public Health)
인증기관 카타르 공공보건부 (Ministry of Public Health)
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 카타르 공공보건부 (Ministry of Public Health)
홈페이지 www.moph.gov.qa
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 카타르 공공보건부 (Ministry of Public Health)
홈페이지 www.moph.gov.qa
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 화학적, 위생적 위험요소
시험 비용 품목별 상이, 시험기관 의뢰 필요
소요 기간 8-48주 내외(품목별 상이, 시험기관 의뢰 필요)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 품목별 상이, 시험기관 의뢰 필요
인증 비용 품목별 상이, 시험기관 의뢰 필요
소요 기간 품목별 상이, 시험기관 의뢰 필요
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 품목별 상이, 시험기관 의뢰 필요
자료원 Guidance for eCTD Submission’ Ministry of Public Health
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ 주요 필요 서류
1. 제조사 등록
- 공증) GMP(제조 및 품질 관리 기준) 인증서: 제조사 국가의 보건 당국에서 발급
- 공증) 제조 라이선스(ML)
- 공증) Marketing authorization holder(마케팅 승인 보유자)와 제조사의 관계 증명서
- Site Master File (WHO 양식)
- 제조사에서 제조 중인 제품 목록 (제품군, 제네릭 이름, 판매명 포함)
- GCC 국가에 제조사 등록을 완료한 경우, 등록 서류
*공증 서류는 제조사 현지 국가에 소재한 카타르 대사관에서 공증 필요

2.에이전트 등록 절차 (현지 수입자)
- 약국 면허(Inspection section at PDCD)
- 약사 면허 (MOPH)
- 유효한 상업 등록증(CR- Ministry of Commerce and Industry)

3. 제품 등록
- eCTD 형식의 의약품 파일
- QC 분석을 위한 샘플 및 기준물질 제출
- 보건 당국의 인증서 제출

4. 수입자 등록
- 약국 면허, 약사 면허, 사업자 등록증
- 병원 면허, 의사 면허 사본 및 상업 등록증 (CR상에 activity of trading in medicines이 표기되어 있어야 함)
유의 사항
기타
첨부 파일

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