수요 증가 배경

코로나19 변이 바이러스 확산으로 최근 스웨덴 내 코로나19 환자가 다시 증가하고 환절기를 맞아 감기 환자까지 크게 늘면서 해열제를 비롯, 페니실린과 같은 항생제 등 주요 의약품 공급에 차질을 빚고 있는 것으로 알려졌다.

9월 11~17일 기준 스웨덴 코로나19 현황은 확진자 664명으로 5주 전에 비해 3배 이상 증가했고, 중환자와 사망자 수도 각각 3명과 25명으로 집계돼 우려되는 상황이다. 특히, 코로나19 팬데믹 기간 마스크와 세정제 사용 등 철저한 개인 방역으로 감기환자가 크게 줄어든 반면, 감기에 대한 면역력이 약해지면서 지난해 연말부터 감기 환자가 크게 늘고 있다.

〈2023년 스웨덴 주간별 코로나19 확진자 현황>

(단위: 명)

주: v22는 week 22(5.29.~6.4.), v30(7.24.~7.30.), v36(9.11.~9.17.) 

[자료: 스웨덴 국립보건청(KOTRA 스톡홀름 무역관 그래프 작성)]

스웨덴 의약품청 관계자는 최근 기자 회견을 갖고 ”2022년 말부터 나타나기 시작한 의약품 공급 차질 현상이 갈수록 심화되고 있다”라고 밝히고, ”주요 의약품 공급선 확대를 위한 노력을 강구할 계획”이라고 발표했다.

현지 의료계에서도 우려의 목소리가 높은 가운데 페니실린 등 항생제를 비롯해 고혈압, 간질, ADHD, 과체중으로 인한 당뇨, 알코올 중독 치료제 및 갱년기 치료 호르몬제, 유아용 해열제 부족난이 심각한 수준인 것으로 알려졌다. 특히, 좌약 형태의 유아용 해열제는 완전 동이 난 상태로 어린아이를 둔 가정에서는 Facebook을 통해 개인에게서 구매하는 사례까지 있어 의약품 안전에 대한 우려마저 나오고 있다.

스웨덴 의약품청은 ”최근 이례적인 환자 증가로 주요 의약품 공급이 수요를 따라가지 못하는 형편”이라고 설명하고, ”글로벌 제약사들이 우크라이나 사태 여파와 경기 악화로 생산 차질을 빚으면서 당분간 공급부족 현상이 계속될 것으로 보고 있다”라고 전했다. 현재 스웨덴 의약품청에 신고된 공급 차질 예상 의약품만도 1000개에 이르며, 의약품에 따라 상이하기는 하나 짧게는 1개월, 길게는 올해 연말까지도 차질이 예상되고 있어 신규 공급업체 물색이 시급한 실정이다.

품목

이부프로펜(Ibuprofen), 아세트아미노펜(Acetaminophen)계 해열제

(경구용: 20㎎/㎖, 24㎎/㎖, 40㎎/㎖ 좌약: 60㎎ 등)

의약품 수입 현황(HS Code 30/해열제 포함 일반 의약품)

Global Trade Atlas에 따르면, 2022년 스웨덴의 의약품(HS Code 30) 수입규모는 총 63억6700만 달러로 전년 동기 대비 6.2% 증가한 것으로 집계됐다. 최대 수입국은 독일로 전체 수입시장의 18.0%를 차지해 부동의 1위 자리를 지켰으며, 그 뒤를 덴마크(15.1%), 미국(13.5%)이 잇고 있다. 같은 기간 우리나라 의약품의 대스웨덴 수출은 5400만 달러로 전년 대비 323%가 증가했고, 수입시장 점유율 역시 전년 대비 0.7%포인트가 늘어난 0.9%를 기록했다. 

<최근 3개년 스웨덴 의약품 수입 현황>

(단위: US$ 백만, %)

[자료: Global Trade Atlas 2023. 9.]

한편 2023년 1~7월 스웨덴의 의약품 총수입액은 34억1100만 달러로 전년 동기 대비 5.9%가 감소했는데, 이에 대해 관련 업계에서는 글로벌 제약사의 생산량 감소에 따른 것으로 분석했다.

반면, 같은 기간 한국으로부터 수입은 3600만 달러로 전년 동기 대비 70.7%가 증가했고, 이는 우리 기업들이 의약품 수급 차질을 빚고 있는 스웨덴 대체시장을 파고든 것으로 풀이할 수 있어 상당히 고무적이다. 지난해 수입 16위 국이었던 한국은 올해 3단계 오른 13위 국으로 나타났다. 

인허가 절차 및 규제

스웨덴 의약품 시장에 진출하기 위해서는 유럽 의약품청(European Medicine Agency, EMA)의 인허가 및 스웨덴 의약품청(Swedish Medical Products Agency) 등록이 필요하다. 유럽 의약품청의 인허가를 받은 경우 EU 회원국인 스웨덴으로의 수출은 가능하나 스웨덴 내 판매를 위해서는 스웨덴 의약품청에 해당 제품을 등록하게 돼 있다. 등록 시에는 EMA로부터 발급받은 의약품 허가증과 함께 제품의 성분, 함량, 효능, 사용법, 부작용에 대한 정보를 제출해야 한다.

현지 진출 조건

이부프로펜(Ibuprofen), 아세트아미노펜(Acetaminophen)계 해열제 생산업체로 유럽 의약품청 인허가 보유 및 스웨덴 의약품청 등록업체

KOTRA 스톡홀름 무역관 연락처

 ㅇ 담당자: 이경아 PM

 ㅇ 이메일: galee@kotra.or.kr

 ㅇ 전화번호: +46-8-502 39089

 ㅇ 유의 사항: 해당 진출 요건을 갖춘 경우 개별 문의는 2023년 10월 2일까지 가능하며, 그 이후에는 응대가 제한적일 수 있는 점 양해 바랍니다.

시사점

스웨덴 의약품청은 올 연말까지 해열제 부족 사태가 지속될 것으로 예상하고 공급선 확대에 주력 중이며, 우리 기업에는 한-EU FTA로 무관세 수출이 가능하므로 좋은 기회가 될 수 있다. 유럽 의약품청 허가 및 스웨덴 의약품청 등록 제품의 경우 발 빠른 조치를 취해볼 만하다.

자료: 스웨덴 의약품청, SVT 등 언론 종합, Global Trade Atlas, KOTRA 스톡홀름 무역관 자료 종합