상품명 및 HS Code

 

상품명: 면역물품 (일정 투여량의 것) (소매용 포장의 것)

HS Code: 3002.15

시장 규모 및 동향

해외시장조사 기관인 Economist Intelligence Unit(EIU)에 따르면, 2022년 핀란드 의약품시장 규모는 34억1100만 달러로 전년 대비 -3.2% 감소했다. 하지만, 유럽에서 세 번째로 높은 고령화율 등에 따른 치료 수요 증가로 향후 지속적인 성장이 예상된다. 2022년부터 2026년까지 연평균성장률은 6.4%로 앞으로 시장 성장이 기대되는 시장이다.

그 중에도 바이오의약품 시장은 성장이 더 빠른 시장으로 그 중요성이 높아지고 있다. 의료전문컨설팅기업인 IQVIA에서 2022년 발간한 '유럽 내 바이오시밀러 경쟁의 영향(The Impact of Biosimilar Competition in Europe)'에 따르면, 유럽 내 바이오시밀러 시장은 의약품 시장의 35%를 점유하고 있다. 또한 2016년부터 2022년까지 연평균성장률도 11.3%으로 전체 의약품 시장의 6.3% 대비 5%p를 상회하는 높은 성장을 보이고 있다.

핀란드는 EU에서 고령화율이 세 번째로 높을 뿐만 아니라 고령화 속도도 세 번째로 빠른 국가이다. 2022년 65세 이상의 인구 비중은 23.1%이며, 지난 10년간 고령화 비중은 5.0%p 증가했다. 이에 따라, 당뇨, 자가면역질환, 암 등 노인성 만성질환의 치료제로 효과가 높은 바이오의약품의 수요도 증가할 전망이다.

<핀란드 의약품 시장 규모>

(단위: US$ 백만, %)

	2022(추정)	2023(전망)	2024(전망)	2025(전망)	2026(전망)
매출액	3,411	3,627	3,861	4,125	4,372
성장률	-3.2	6.3	6.5	6.8	6.0

[자료: EUROMONITOR]

최근 수입동향

바이오의약품이 포함된 HS Code 3002.15(면역물품)의 핀란드 수입액은 2022년 3억5500만 달러로 전년 대비 9.7% 감소했다. 이는 2021년 수요가 일시적으로 늘었던 코로나 진단기기 등의 수입 감소에 따른 영향으로 분석된다.

EU 역내 국가들로부터의 수입이 주를 이루고 있어, 상위 10개국 중 중국을 제외한 9개 나라들이 모두 EU 국가들이다. 벨기에(25.7%), 독일(21.2%), 덴마크(15.8%), 네덜란드(14.7%), 스위스(13.4%) 등 상위 5개 국가가 전체 수입액의 90.8%를 차지하고 있다.

 

2022년 한국으로부터의 수입액은 7만1000달러로 전년 대비 99.5% 감소했다. 이는 면역물품에 해당하는 코로나 진단기기의 수입이 급감했기 때문이다. 다만, 한국의 주요 바이오의약품 업체들이 유럽 내 법인을 통해 핀란드 시장에 제품을 판매하고 있음을 감안할 때 실제 점유율은 더 높은 것으로 추정된다.

<최근 3년 핀란드 바이오 헬스 완제의약품 (HS Code 3002.15) 수입 동향>

(단위: US$ 천, %)

순위	국가명	2020년		2021년		2022년
		금액	증감률	금액	증감률	금액	증감률
전체수입액		357,115	4.7	392,710	10.0	354,574	-9.7
1	벨기에	83,033	-17.6	102,822	23.8	91,196	-11.3
2	독일	78,305	11.2	75,094	-4.1	75,270	0.2
3	덴마크	74,572	198.4	71,039	-4.7	56,138	-21.0
4	네덜란드	33,409	-6.4	43,814	31.1	52,128	19.0
5	스위스	38,381	-11.7	41,203	7.4	47,345	14.9
6	헝가리	6,183	-71.0	10,244	65.7	9,077	-11.4
7	폴란드	4,811	145.4	6,972	44.9	7,296	4.7
8	프랑스	3,230	138.6	4,333	34.2	6,905	59.4
9	스웨덴	3,076	-19.4	6,318	105.4	3,989	-36.9
10	중국	3,828	N/A	3,631	-5.1	3,353	-7.7
16	한국	1,094	211.8	14,350	1,211.8	71	-99.5

[자료: Global Trade Atlas]

유통구조 및 주요 경쟁 제품

 

핀란드는 불법복제약의 유통을 막기 위해 까다로운 유통규정을 적용하고 있다. 의약품 유통은 단일공급원칙(one-channel principle)이 적용되며, 모든 도매상은 핀란드 의약품청의 허가를 받아야 한다. 단일공급원칙은 약국 또는 병원은 하나의 도매상으로부터만 의약품을 공급받을 수 있는 것을 의미한다.

핀란드 제약산업협회에 따르면, 핀란드 내 의약품 유통은 아래와 같이 구분된다.

 * 약국은 처방약과 셀프케어 약품에 대한 소매 유통책임을 진다.

 * 병원 약국 또는 조제실은 병원과 진료기관에 있는 공공 헬스케어 제약서비스를 제공한다. 조제실은 민간병원에도 설립될 수 있다. 핀란드에는 총 25개의 병원약국이 있으며, 110여 개의 조제실이 있다. 재택치료를 받는 환자들은 대부분 외래약국을 통해 의약품을 구매한다.

 * 군 약국은 방위군, 국경수비대, 평화유지군에 의약품 서비스를 책임진다.

 * 국가백신 프로그램에 포함된 백신은 의료시스템에서 무료로 제공되며, 다른 의약품들은 약국에서 구매할 수 있다.

 * 수의과용 의약품은 도매상으로부터 약국 또는 수의사한테 직접 판매된다.

핀란드에서 판매 중인 주요 바이오의약품은 아래와 같다.

 

<핀란드에서 판매 중인 주요 바이오의약품>

(단위: €)

제품명	용량	가격
Benepali	50mg	143.81
RETACRIT	1ml	234.80
Genotropin	5mg	120.49
Bemfola	300IU/0.50ml	97.43
Insulin Lispro Sanofi	3ml	6.59
ABASAGLAR	3ml	10.99
Accofil	30MU, 0.5ml	15.80
Tuxima	100MG, 10ML	257.34
Remsima	120mg	296.65
Humira	80mg, 0.8ml	548.33
Fulphila	6mg, 0.6ml	409.99
Herceptin	600mg	2076.95
Forsteo	20mcg/80mcl, 2.4ml	291.82
Enoxaparin Becat	40mg, 0.4ml	3.48
Alymsys	25mg, 4ml	55.35
Insulin aspart Sanofi	3.5mg, 3ml	6.14

[자료: 핀란드 식약청(Fimea) 및 핀란드 약국체인(Yliopiston Apteekki) 홈페이지]

 

관세율 및 인증제도

핀란드는 EU 회원국으로 면역물품 수입 시 EU 규정을 따른다.

 

한국에서 수출 시 ‘한-EU FTA’에 따라 관세 0%를 적용받는다. 다만, 수입자의 관세 면제를 위해서는 제품 발송 시 인보이스에 원산지 증명 문구를 기재해야 한다.

 * 원산지 증명 문구 예시: The exporter of the products covered by this document (customs authorization No.....) declares that, except where otherwise cleary indicated, these products are of ... preferential origin

핀란드에서 판매되는 모든 의약품은 판매승인(Marketing Authorization)을 받아야 한다. 바이오시밀러 제품을 포함한 바이오의약품의 경우에는 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)를 통해 판매승인을 받아야 한다. 판매승인은 의약품이 효과적이고 안전하고 충분한 품질을 가지고 있는지 확인하는 절차이다. 

핀란드 의약품청(The Finnish Medicines Agency, FIMEA)에 따르면 EMA를 통한 판매승인은 210일 이상이 소요된다. 판매승인에 대한 자세한 내용은 아래 핀란드 의약품청과 유럽 의약품청 홈페이지에서 확인할 수 있다.

 * 핀란드 의약품청: https://www.fimea.fi/web/en/marketing_authorisations/marketing_authorisation_application

 * 유럽 의약품청: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/biological-guidelines

핀란드는 핀란드어와 스웨덴어가 공용어로 지정돼 있어 라벨링에 두 언어로 모두 표기돼야 한다. 라벨링에는 의약품명, 성분과 함량, 포장크기, 유의사항, 유통기한, 보관방법, 폐기유의사항 등의 정보가 포함돼야 한다. 세부적인 라벨링 규정에 대한 내용은 아래 핀란드 의약품청 홈페이지에서 확인할 수 있다.

 * 관련 링크: https://www.fimea.fi/web/en/marketing_authorisations/product_information/package_labelling

시사점

 

만성질환에 치료 효과가 좋은 바이오의약품은 고령화 시대에 더 많은 수요가 있을 것으로 예상된다. 핀란드는 EU에서 가장 높은 고령화율을 보이는 국가 중 하나로 바이오의약품의 중요성이 더 커질 것으로 보인다.

핀란드는 Bayer, Biovian, Faron Pharmaceuticals, Organon Finland, Hytest, Orion 등 글로벌 제약사들이 연구소 등을 운영하는 등 바이오산업이 발달한 국가로 의약품 판매뿐만 아니라 연구개발 거점으로도 활용 가치가 높은 나라 중 하나이다.

 

다만, 바이오의약품의 높은 약값은 공공 의료보험제도 기반의 핀란드 의료시스템의 비용 증가로 이어지고 있다. 핀란드 정부는 2024년부터 바이오의약품을 대체할 수 있는 일반 의약품을 처방할 수 있도록 법을 개정하는 등 의료비 지출 축소를 위한 노력을 하고 있어, 바이오의약품의 가격 인하 압력으로 작용할 수도 있는 점은 핀란드 진출에 장애요인이 될 수 있다.

 

자료: EUROMONITOR, STATISTA, IQVIA, Global Trade Atlas, FIMEA, EMA, 핀란드 정부, 현지 언론, KOTRA 헬싱키 무역관 자료 종합