상품명 및 HS CODE

면역물품은 판매 형태에 따라 HS 코드(6단위)가 다르다. 면역물품 완제품일 경우 HS 코드 6단위 기준 3002.15로 표기하고 면역물품 원료는 3002.14로 표기한다. 본 보고서에서 다루고자하는 면역물품 원료의 대표 품목은 면역 혈청, 체내 진단제, 자가면역질환 치료제, 항체 치료제 및 진단제 등이다.

시장규모 및 동향

중국 시장조사기관 중상산업연구원(中商产业研究院)에 따르면 중국 의약품 시장규모는 2018년 1조5,334억 위안에서 2022년 1조6,586억 위안으로 증가하였으며 2023년에는 1조7,977억 위안에 도달할 것으로 전망된다. 2020년 코로나 충격 및 제로코로나 정책 등으로 시장 성장세가 주춤했다가 2021년부터 안정적 성장세를 이어가고 있는 양상이다.

<2018~2023년 중국 의약품 시장규모>

(단위: 억 위안)

[자료: 중상산업연구원(中商产业研究院)]

중국 의약품은 크게 화학약품, 중약(=한의약), 바이오매스 약품 등 3개 분야로 나뉜다. 2022년 기준 중국 의약품 시장에서 화학약품의 시장 점유율은 45.7%로 선두로 달리고 있으며 중약과 면역 물품을 포함한 바이오매스 약품은 각각 27.2%, 27.1%를 차지했다. 중국 사회의 급격한 고령화로 면역 질환 감염률은 해마다 상승하고 있는데 중국 위생건강위원회의 발표에 따르면 2023년 현재 중국 면역 질환 발병인수는 8000만 명을 넘어섰다. 글로벌 컨설팅펌 Frost & Sullivan에 따르면 중국 면역약품 시장규모는 2017년 17억 위안에서 2021년 30억 위안으로 확대됐고 2023년에는 47억 위안에 도달할 전망이다.

<2017~2023년 중국 면역약품 시장규모>

(단위: 억 위안)

[자료: Frost & Sullivan]

수입동향

2022년 중국 면역물품 원료 수입액은 전년 대비 59.8% 증가한 1억2,002만 달러를 기록했다. 주요 수입대상국은 독일과 한국으로 2022년 전체 중국 면역물품 원료 수입에서 60.5%의 비중을 차지했다. 한국은 2위 수입대상국으로 5년 연속 증가세를 보였으며 특히 팬데믹 기간 빠르게 증가했다. 2022년 對韓 수입액은 전년 대비 2.3배 증가한 3,287만 달러를 기록해 전체 수입액의 27.4%를 차지했다.

<면역물품 원료 (HS 3002.14) 수입 동향>

*주: 중국에서 생산한 후 해외로 출하한 상품이 원산지규정에 따라 변형가공에 그쳐 중국으로 수입하면 ‘對중국 수입’으로 집계됨

[자료: GTA]

경쟁동향, 주요 경쟁기업

바이오매스약품 산업은 중국의 전략적 신흥 산업으로 최근 몇 년 동안 정책 지원, 기술력 강화 등 영향으로 빠르게 발전했다. 그러나 현지 시장조사기관인 쳰잔산업연구원(前瞻产业研究院)은 ‘바이오매스약품 생산 업체는 많지만 제품 동일화 현상이 존재하고 업계에 선도적인 기업이 아직은 없으며 산업집중도가 낮은 수준이다’고 밝혔다

<바이오매스약품 생산 기업>

[자료: 각 기업 홈페이지]

유통구조

중국 내 면역물품의 유통구조는 구체적 품목에 따라 상이하다. 원료인 경우에는 병원, 제조기업 간의 직거래를 통해 추진한다. 원료가 아닌 완제 의약품인 경우에는 처방약품 여부를 살펴봐야 한다. 의사 진단서가 필요 없는 非처방약일 경우에는 전자상거래 플랫폼인 징둥닷컴(京东), 알리바바(阿里巴巴)나 오프라인 약방이나 일반 보건위생기관에서 구매할 수 있다. 다수의 자가면역질환 치료제는 처방약품이기 때문에 진단서에 따라 병원에서만 구매할 수 있다.

관세율 및 수입규제

2023년 현재 기준, 한국산 면역물품 원료 對中 수출 시 최혜국관세율(MFN)은 3%, 한중 FTA 관세율은 0%, RCEP 관세율은 0%로 한중 FTA 관세율 혹은 RCEP 관세율을 적용하는 것이 가장 유리하다.

<2023년 기준 중국 면역물품 원료 관세율 비교>

[자료: 2023년 중국 수출입세칙]

일반적으로 중국 의약품 허가를 신청하기 위하여서는 국가약품감독관리총국(国家药品监督管理局, NMPA)에 임상시험 승인신청(IND와 유사)→ 중국 내 임상시험(혹은 생물학적동등성시험)수행→ NMPA에 등록신청 등 과정을 거친다.

중국 의약품 인허가 관련 기관은 등록신청에 대한 기술심사평가기구인 의약품평가센터(国家药品监督管理局药品审评中心, CDE)와 등록검사, 심사확정 및 심사관련 사항 등을 맡고 있는 중국식품약품검정연구소(中国食品药品检定研究院, NIFDC)가 있다. 중국 인허가 관련 법령 및 행정령인 ‘중국의약품관리법(中华人民共和国药品管理法)‘,  ‘중국의약품관리법시행규정(中华人民共和国药品管理法实施条例)’, ‘의약품 등록 규정(药品注册管理办法)’ 등에 따라 시행된다.

＜의약품 임상시험 승인절차 흐름도＞

[자료: 한국 식품의약품안전처, 중국 국가약품감독관리총국 등]

품목과 상황에 따라 임상시험 요구조건 및 심사기간은 상이하다. 해외에서 출시된 의약품(중국 내 미출시) 임상시험 심사기간은 14개월 가량 소모되며 임상시험 승인 후 시장 출시 기간은 2~3년 정도 소요된다.

전망 및 시사점

중국의 지속적인 고령화로 면역 질환 감염률이 상승하며 시장수요가 지속 증가하고 있다. 특히 팬데믹 이후 면역물품에 대한 수요가 가파른 상승세를 타고 있는 가운데 중국 내 선도 기업이 없고 산업집중도가 낮은 상황이다. 관련 기업들이 투자를 확대하고 기술력을 강화하면서 시장 경쟁이 점점 치열해질 것으로 예상된다.

한편, 중국 정부의 정책은 자국 기업들에게 기술, 인프라 등 방면에서 혜택을 주고 있다. 유통망 또한 로컬기업의 정보력으로 납품업체(병원 등)와의 가격협상에 있어 우위를 점하고 있는 상황이다. 특히 수입 의약품은 임상시험 등 인허가 절차를 밟는 데만 많은 시간과 비용이 소요되기 때문에 우리 기업은 중국 현지 산업동향, 기회요인과 리스크 요인을 분석하여 적절한 현지 파트너를 선정하고 경쟁력을 높여야 한다.

자료: 쳰잔산업연구원(前瞻产业研究院), 바이두(百度), Frost & Sullivan, 중상산업연구원(中商产业研究院), 식품의약품안전처 등 베이징무역관 종합