조이스 권 대표, 프로비전 컨설팅 그룹

(joyce@provisionfda.com)

한국을 비롯한 유럽·중국·레바논·홍콩·오스트레일리아·일본·대만 등의 다국적 의료기기, OTC 일반 의약품, 기능성 화장품 제조·유통 기업들을 만나보면 대부분 미국 시장에 어떻게 진출할 수 있는지, 어떻게 FDA(미국 식약처)로부터 인허가를 받을 수 있는지에 대해 많은 관심을 보입니다. 그러나 기업들은 FDA가 그들의 미국 시장 진출 전후뿐만 아니라 그 뒤에도 지속적으로 품질을 관리하고 유지하기 위해 기업들의 품질 관리 시스템(Quality Management System, 이하 QMS)을 규제하고 있다는 사실에 대해서는 간과하는 경우가 많습니다. 이로 인해 추후 FDA로부터 실사(audit)를 받거나 이를 통과하지 못해 미국 시장 진출이 중단되는 사례들이 빈번히 목격됩니다. 실제로 2018년에 FDA가 여러 영역에서 규제를 준수하지 않은 업체들에 발행한 경고문(Warning letters)이 총 63개였는데, 이 중 12개의 경고문이 QMS 관련 한국의 화장품 제조시설에 발행돼 미국으로의 수출이 금지된 바 있었습니다.* 따라서, 이번 기고문에서 FDA가 규제하는 이 QMS란 무엇이며 어떻게 준비해야 하는지에 대해 소개하고자 합니다.

    주*: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

QMS란 무엇인가?

QMS는 미국에서 의료기기나 OTC 일반 의약품(SPF 자외선 차단제와 같이 특정 유효성분을 함유하고 있는 기능성 화장품 포함)을 유통하고자 하는 미국 제조업체, 한국을 포함한 외국 제조업체들이 제품의 안전성과 품질의 유효성을 입증·유지하기 위한 계획을 수립하고 준수해야 하는 FDA의 규제 사항을 말합니다. 이것은 각 제품이 준수해야 하는 FDA 21 Code of Federal Regulation(이하 21 CFR) 조항에 근거합니다. 이 요구 사항은 크게 품질 계획·품질 통제·품질 개선이라는 세 가지 측면에 초점을 맞추며 세부적으로는 제품의 설계·제조·포장·라벨링·저장·설치 및 서비스에 사용되는 방법, 시설 및 통제 방법을 보장하는 규제 내용들을 포함합니다. 품질관리 시스템은 제조업체만이 아닌 생산 및 유통에 관여하는 제조 공장, 조립 시설, 포장 시설, 라벨링 시설 그리고 서비스 센터와 같은 다양한 시설 모두에 요구되며 각각 시설에 따른 요구 조항도 다릅니다.

QMS는 왜 중요한가?

첫 번째 이유로는 FDA의 기준에 맞는 QMS에 의거해 제조·관리되는 제품들만이 미국 내에서 합법적으로 유통될 수 있기 때문입니다. 업체들은 FDA에 등록을 할 때 반드시 QMS를 준수하고 있다는 것을 서면으로 동의해야 합니다. 이를 다르게 이야기하면, 등록된 제품을 다루는 시설에 대해 언제든지 점검(Inspection)할 수 있는 권한을 FDA에 준다는 의미이기도 합니다. 따라서 업체는 미국 연방정부 소속인 FDA에 이 권한을 주고 미국 시장에 진출을 하는 것이라고 볼 수 있습니다.

QMS가 중요한 두 번째 이유로는 FDA는 제조업체 및 관련 시설들이 QMS에 대한 책임을 지고 이것을 지속적으로 준수하도록 요구하며, 이에 따르는 실사를 임의로 진행하기 때문입니다. 예를 들어, FDA 규제를 받고 있는 각 제품의 해당 시설들은 QMS를 체계적으로 유지하고 있으며 FDA의 QMS 요구 사항을 준수하고 있다는 것을 실사 시에 증명해야 합니다.(21 CFR 820.22) 그러나 대부분의 회사들이 이에 대한 경각심과 준비가 갖춰지지 않아 FDA가 임의로 제조업체를 지정, 방문 실사 공지를 발표할 경우 매우 당황해하며 이에 대한 대응을 하지 못하는 경우가 많습니다.

세 번째로는 FDA의 QMS 기준에 통과하지 못할 시 제조업체의 생산 중단이나 이미 판매되고 있는 제품의 리콜(recall) 등 미국 시장 진출 및 제품 판매가 중단되는 사례가 빈번하게 발생하기 때문입니다. QMS 내용이나 양 자체도 워낙 방대하고 전문적이다 보니 단기간에 FDA 실사 대응 가능 수준으로 준비하고 실사를 받는 것에 대한 부담감과 스트레스도 만만치 않습니다. 이 때문에 급기야는 미 시장 유통까지도 결국 철회하는 상황으로 이어지는 경우도 자주 발생하므로 미리 대비책을 마련하는 것이 바람직합니다.

QMS와 ISO의 차이는?

대부분 기업체들이 국제 표준기관인 국제표준화기구(International Organization for Standardization, 이하 ISO)에 익숙하며 ISO 기준을 통과하면 미국 시장 진출에도 문제가 없다고 혼동해서 알고 있는 경우가 많습니다. 예를 들어, ‘ISO 13485’가 제시하고 있는 기준은 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 국제표준 사항입니다. 물론 FDA는 QMS 규정을 수정, ISO 13485와 통합해 ‘QMSR(Quality Management System Regulation)’이라는 초안 제안 규정을 2022년 2월에 발표했습니다. 통상적으로 미국 FDA 기준에 맞는 품질 관리 시스템을 구축하게 되면 거의 모든 나라에서 품질 관리 시스템을 인정해 준다는 인식이 형성돼 있는데, 이번 QMSR이 최종화된다면 그 파급효과에 대해 지켜보아야 할 것으로 보입니다. 결론적으로, 미국에서 FDA 규제의 관할 아래 있는 제품을 합법적으로 유통하기 위해서는 ISO만으로는 불충분하며, 반드시 FDA의 QMS 규제를 충족시켜야 한다는 것을 유념해야 합니다.

QMS 어떻게 준비해야 하는가?

1. QMS에 대한 경각심, 체계적인 준비 및 준수를 위한 전문 지식 필요

각 제조업체 및 관련 시설들이 FDA 21 CFR 조항에 맞는 QMS를 이해하고 이에 대한 준수가 중요하다는 것을 인식하고 준비하는 과정이 중요합니다. QMS는 품질 정책 및 목표, 품질 계획, 품질 제어, 품질 개선, 기록 관리, 문제 해결 및 예방 조치라는 차원에서 폭넓게 적용됩니다. 또한, 객관적으로 QMS가 적용돼 있는지를 점검하기 위해 제3의 관점을 제공해 줄 수 있는 시스템이 필요합니다. 이를 위해 관련 전문지식과 FDA 실사 대비 경험이 있는 규제 전문 컨설턴트의 조언과 도움을 받는 것도 좋은 방법이 될 수 있습니다. 예로, 전문성이 검증된 컨설턴트의 개입을 정기적으로 허용해 자사의 시스템을 점검하고 개선하는 방법 등이 있을 수 있겠습니다. 실제로 FDA 또한 아래와 같은 내용으로 전문성이 검증된 규제 컨설턴트의 개입을 적극 권장하고 있습니다.

“Based upon the nature of the violations we identified at your firm, we strongly recommend engaging a consultant qualified as set forth . . . to assist your firm in meeting CGMP requirements.”*

    주*: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

2. QMS에 맞는 조직 구조 및 책임자 선정

QMS에 맞는 조직 구조를 단도직입적으로 설명하자면, 체계화된 조직시스템의 설립과 동시에 요구되는 상황에 따른 조직 시스템 결정 권한을 가진 품질 관리 책임자(보통 임원급)의 존재가 중요합니다. 이러한 조직 구조를 설명하기에 좋은 예로, 21 CFR 820의 많은 조항 중에 품질 책임정책(Management Responsibility, 21 CFR 820.20)이라는 조항이 있습니다. 이 조항에 따르면 경영진(Executive management)은 품질에 대한 정책과 목표를 수립해야 하고 또한, 이 정책과 목표가 조직의 모든 수준에서 이해되고 실행되며 유지되도록 보장해야 합니다. 이것을 수행하기 위해서는 조직의 적절한 구조, 구조 내에서의 명확한 책임과 권한, 이를 수행하기 위한 자원 지원 그리고 임원급의 책임을 지닌 관리자를 임명하고 문서화하는 것이 요구됩니다. 따라서 FDA 실사 대비 및 QMS 구축을 전담할 수 있는 조직 구조를 형성하고 FDA와 직접적으로 의사소통을 할 수 있는, 관련 업무의 결정권을 가진 책임자를 선정하는 것이 매우 중요합니다.

결론

FDA는 미국 내 유통 제품의 안전성과 유효성을 보장할 수 있도록 QMS를 수립, 실행하는 것을 21 CFR을 통해 규제하고 있습니다. 이것을 위한 기업 내 조직 구조 및 책임자 선정 등을 통해 기업 내에서도 QMS에 대한 경각심을 강조하고 관련 교육에 많은 투자를 해 QMS에 적극적으로 대응해야 합니다. 이를 실행하기 위해서 외부 전문 기업들과 규제 분야의 전문가들과의 협업을 적극적으로 활용하는 것도 좋은 방안이 될 수 있습니다. 이것은 미국 시장에서 의료기기 및 OTC 일반 의약품(기능성 화장품) 등 FDA 규제 제품들이 성공적으로 유통되고 지속적인 성장을 이루는 데 중요한 발판이 될 것입니다.

※ 해당 원고는 외부 전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.